Förlossningsinduktion och moderns BMI, jämförelse av olika metoder för mognad i livmoderhalsen före induktion
21 augusti 2014 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center
Förlossningsinduktion och moderns BMI: Jämförelse av olika metoder för mognad före induktion av livmoderhalsen: Cook Double Balloon Catheter vs PGE1-tabletter hos magra, överviktiga och feta kvinnor. En prospektiv randomiserad studie.
Syftet med denna studie är att undersöka om mekanisk cervikal mognad (med hjälp av Cook dubbelballongkateter) är överlägsen eller underlägsen farmakologiska medel (PGE1) hos överviktiga och feta kvinnor som genomgår förlossningsinduktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
624
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats att vara gravid (minst 37 veckor av graviditeten) med en medicinsk indikation för induktion av förlossningen, inklusive: postdate-graviditet, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni eller kronisk hypertoni, graviditetsdiabetes vid terminen, Oligohydramnios, Polyhydramnios, fostertillväxtbegränsning, maternell bakgrundssjukdom som kräver förlossning, isoimmunisering, maternell trombofili, intrahepatisk kolestas under graviditeten.
- Att ha en Bishop-poäng på 4 poäng eller mindre.
- Diagnostiserats ha engångsgraviditet vid termin (minst 37 veckor) i en vertexpresentation, med intakta hinnor och frånvaro av signifikant regelbunden livmoderkontraktion.
- Villighet att följa protokollet under hela studien.
- Har samtyckt och undertecknat ett informerat samtycke efter muntlig och skriftlig förklaring.
Exklusions kriterier:
- En annan kontraindikation för en vaginal förlossning (dvs. placenta previa, icke vertexpresentation, beräknad fostervikt på mindre än 4500 gr).
- Brutna hinnor.
- Tidigare kejsarsnitt eller förekomst av livmoderärr.
- Dokumenterad förlossning med fyra eller fler spontana livmodersammandragningar per timme.
- Misstänkt fosterbesvär som kräver omedelbar ingripande.
- Bevisad malignitet i livmoderhalsen.
- Aktiv vaginal blödning.
- Aktivt inflammatoriskt eller purulent tillstånd i nedre könsorganen.
- Aktiv astma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koka dubbel ballongkateter
Sätt in den dubbla Cook-ballongkatetern i livmoderhalsen tills båda ballongerna är korrekt placerade i livmoderhalskanalen.
Efter korrekt placering blåses den upp med 20 ml saltlösning.
Sedan blåses båda ballongerna upp till totalt 80 ml varje ballong.
Tolv timmar senare töms ballongerna och anordningen tas bort.
|
|
|
Aktiv komparator: PGE1-tablettinsättning
Insättning av 25 mg PGE1 (Prostaglandin E1) tablett sätts in i den bakre fornixen.
Patienten kommer att instrueras att stanna i sängen under de kommande 60 minuterna.
Efter sex timmar kommer en upprepad dos att ges.
Totalt 4 doser PGE1 inom 24 timmar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av överdriven livmoderaktivitet Förekomst av överdriven livmoderaktivitet
Tidsram: 24 timmar
|
Minst 6 livmodersammandragningar per 10-minutersperiod, eller hyperstimulering, om det kombineras med fostrets hjärtfrekvensavvikelser, eller hypertonus definierad som enstaka sammandragningar av två minuters varaktighet.
|
24 timmar
|
|
Aktiv förlossningsstart
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Andel av vaginal förlossning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 12-24 timmar
|
Andel försökspersoner med ogynnsamma/oförändrade Bishop-poäng 12-24 timmar efter mognad
|
12-24 timmar
|
|
Tidsintervallet för mognad till leverans
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Behov av oxytocininduktion och/eller förstärkning av förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Leveranssätt
Tidsram: 24 timmar
|
NVD vs instrumental
|
24 timmar
|
|
Intra-partum eller postpartum feber
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Förekomst av mekoniumfärgning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Andelen nyfödda med 5-minuters Apgar-poäng på mindre än 7
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Antalet nyfödda som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 48 timmar
|
Antal fall av allvarlig morbiditet och/eller neonatal morbiditet eller dödsfall (inklusive livmoderruptur, moderns inläggning på intensivvårdsavdelningen, modern septikemi, placentabortfall, blödning vid erforderlig blodtransfusion, hysterektomi, neonatala anfall, födelseasfyxi, mekoniumaspirationssyndrom, eller neonatal sepsis).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Studiestol: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0033-14-HYMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .