このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩誘発と母体の BMI、誘発前のさまざまな子宮頸部成熟方法の比較

2014年8月21日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

分娩誘発と母体の BMI: 誘発前のさまざまな子宮頸管成熟法の比較: 痩せ型、過体重、肥満の女性におけるクック ダブル バルーン カテーテルと PGE1 錠剤。前向きランダム化研究。

この研究の目的は、分娩誘発中の過体重および肥満女性において、機械的子宮頸部成熟化(Cook ダブルバルーンカテーテル使用)が薬剤(PGE1)より優れているか劣るかを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

624

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Saja Murra Anabosy, MD
  • 電話番号:+972 50 9260067
  • メールsaja83@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hadera、イスラエル、169
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • コンタクト:
          • Saja Murra Anobosy, MD
          • 電話番号:+972 50 9260067
          • メールsaja83@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 妊娠(妊娠37週以上)で、分娩誘発の医学的適応があると診断されている患者(出産後妊娠、子癇前症、妊娠高血圧症または慢性高血圧症、正期産の妊娠糖尿病、羊水過少症、羊水過多症、胎児発育制限、必要な母体背景疾患など)出産、等免疫、母体の血栓増加症、妊娠による肝内胆汁うっ滞。
  • ビショップスコアが 4 ポイント以下であること。
  • 正期産(少なくとも 37 週)で、子宮頂部の症状が見られ、膜が損傷されておらず、顕著な規則的な子宮収縮が見られない単胎妊娠であると診断されている。
  • 研究期間中プロトコルに従う意欲。
  • 口頭および書面による説明を受けた後、同意し、インフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  • 経膣分娩に対する禁忌はありません(つまり、 前置胎盤、非頂点提示、推定胎児体重 4500 gr 未満)。
  • 膜が破れた。
  • 以前の帝王切開または子宮の傷跡の存在。
  • 1時間あたり4回以上の自発的な子宮収縮を伴う出産の記録。
  • 胎児仮死の疑いがあるため、直ちに介入が必要です。
  • 子宮頸部の悪性腫瘍が証明されています。
  • 活発な性器出血。
  • 下部生殖管の活動性の炎症または化膿性状態。
  • 活動性喘息。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クックダブルバルーンカテーテル
両方のバルーンが子宮頸管に適切に配置されるまで、クック ダブル バルーン カテーテルを子宮頸部に挿入します。 適切に配置された後、20 ml の生理食塩水で膨張させます。 次に、両方のバルーンをそれぞれ合計 80 ml までさらに膨張させます。 12 時間後、バルーンをしぼませ、デバイスを取り外します。
アクティブコンパレータ:PGE1 錠剤の挿入
25 mg PGE1 (プロスタグランジン E1) 錠剤の挿入は、後部円蓋に挿入されます。 患者は次の 60 分間ベッドで過ごすように指示されます。 6時間後に反復投与が行われます。 24時間以内に合計4回のPGE1投与。
他の名前:
  • プロスタグランジンE1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開率
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰な子宮活動の発生率 過剰な子宮活動の発生率
時間枠:24時間
10 分間に少なくとも 6 回の子宮収縮、または胎児心拍数異常と組み合わされた場合は過剰刺激、または 2 分間の 1 回の子宮収縮として定義される過緊張。
24時間
活動性分娩の開始
時間枠:24時間
24時間
経膣分娩の割合
時間枠:24時間
24時間
治療の失敗
時間枠:12~24時間
熟成後 12 ~ 24 時間でビショップ スコアが不利または変化していない被験者の割合
12~24時間
熟成から納品までの時間間隔
時間枠:24時間
24時間
オキシトシン誘発および/または分娩増強の必要性
時間枠:24時間
24時間
配送方法
時間枠:24時間
NVD とインストゥルメンタルの比較
24時間
産中または産後の発熱
時間枠:48時間
48時間
胎便染色の発生率
時間枠:24時間
24時間
5分間のアプガースコアが7未満の新生児の割合
時間枠:48時間
48時間
新生児集中治療室に入院した新生児の数
時間枠:48時間
48時間
罹患率と死亡率
時間枠:48時間
母体および/または新生児の重篤な罹患または死亡の症例数(子宮破裂、母体の集中治療室への入院、母体敗血症、常位胎盤早期剥離、必要な輸血時の出血、子宮摘出術、新生児けいれん、出生時仮死、胎便吸引症候群、または新生児敗血症)。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Saja Murra Anabosy, MD、Hillel Yaffe Medical Center
  • スタディチェア:Asnat Walfisch, MD、Hillel Yaffe Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月21日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クックダブルバルーンカテーテルの臨床試験

3
購読する