Arbejdsinduktion og maternal BMI, sammenligning af forskellige præ-induktion cervikale modningsmetoder
21. august 2014 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Fødselsinduktion og maternal BMI: Sammenligning af forskellige præ-induktion cervikale modningsmetoder: Cook Double Ballon Catheter vs PGE1-tabletter hos magre, overvægtige og fede kvinder. En prospektiv randomiseret undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om mekanisk modning af livmoderhalsen (ved hjælp af Cook-dobbeltballonkateteret) er overlegen eller ringere end farmakologiske midler (PGE1) hos overvægtige og fede kvinder, der gennemgår fødselsinduktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
624
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Diagnosticeret at være gravid (mindst 37 ugers svangerskab) med en medicinsk indikation for fødselsinduktion, herunder: postdate graviditet, præeklampsi, svangerskabs- eller kronisk hypertension, svangerskabsdiabetes mellitus ved termin, Oligohydramnios, Polyhydramnios, fostervækstbegrænsning, maternel baggrundssygdom, der nødvendiggør levering, isoimmunisering, maternel trombofili, intrahepatisk kolestase af graviditeten.
- At have en biskopscore på 4 point eller mindre.
- Diagnosticeret som en enkelt graviditet ved termin (mindst 37 uger) i en vertexpræsentation, med intakte membraner og fravær af signifikant regelmæssig livmoderkontraktion.
- Vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Har aftalt og underskrevet et informeret samtykke efter afgivet mundtlig og skriftlig forklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for en vaginal fødsel (dvs. placenta previa, ikke vertex præsentation, anslået fostervægt på mindre end 4500 gr).
- Sprængte membraner.
- Tidligere kejsersnit eller tilstedeværelse af et livmoderar.
- Dokumenteret veer med fire eller flere spontane livmoderkontraktioner i timen.
- Mistanke om føtal nød, der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben.
- Påvist malignitet i livmoderhalsen.
- Aktiv vaginal blødning.
- Aktiv inflammatorisk eller purulent tilstand i den nedre genitalkanal.
- Aktiv astma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kog dobbelt ballonkateter
Indføring af Cook-dobbeltballonkateteret til livmoderhalsen, indtil begge balloner er korrekt placeret i livmoderhalskanalen.
Efter korrekt placering pustes den op med 20 ml saltvand.
Derefter pustes begge balloner yderligere op til i alt 80 ml hver ballon.
Tolv timer senere tømmes ballonerne, og enheden fjernes.
|
|
|
Aktiv komparator: PGE1 tablet indsættelse
Indsættelse af 25 mg PGE1 (Prostaglandin E1) tablet indsættes i posterior fornix.
Patienten vil blive instrueret i at blive i sengen de næste 60 minutter.
Efter seks timer vil en gentagen dosis blive administreret.
I alt 4 PGE1 doser inden for 24 timer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kejsersnitfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af overdreven livmoderaktivitet Forekomst af overdreven uterinaktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
Mindst 6 uteruskontraktioner pr. 10-minutters periode eller hyperstimulering, hvis det kombineres med føtale hjertefrekvensabnormiteter, eller hypertonus defineret som en enkelt kontraktion af 2-minutters varighed.
|
24 timer
|
|
Aktiv fødselsstart
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Andel af vaginal fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 12-24 timer
|
Andel af forsøgspersoner med ugunstig/uændret Bishop-score 12-24 timer efter modning
|
12-24 timer
|
|
Tidsintervallet modning til levering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Behov for oxytocin-induktion og/eller forøgelse af fødslen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: 24 timer
|
NVD vs. instrumental
|
24 timer
|
|
Intra-partum eller postpartum feber
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Forekomst af meconiumfarvning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Andelen af nyfødte med 5-minutters Apgar-score på mindre end 7
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Antallet af nyfødte, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 48 timer
|
Antal tilfælde af alvorlig morbiditet og/eller neonatal morbiditet eller død (inklusive uterusruptur, moderindlæggelse på intensivafdelingen, mors septikæmi, placentaabruption, blødning ved påkrævet blodtransfusion, hysterektomi, neonatale anfald, fødselskvælning, mekoniumaspirationssyndrom, eller neonatal sepsis).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Studiestol: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0033-14-HYMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .