Induction du travail et IMC maternel, comparaison de différentes méthodes de maturation cervicale pré-induction
21 août 2014 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
Induction du travail et IMC maternel : comparaison de différentes méthodes de maturation cervicale avant l'induction : le cathéter à double ballon Cook et les comprimés de PGE1 chez les femmes maigres, en surpoids et obèses. Une étude prospective randomisée.
Le but de cette étude est d'étudier si la maturation cervicale mécanique (à l'aide du cathéter à double ballon Cook) est supérieure ou inférieure aux agents pharmacologiques (PGE1) chez les femmes en surpoids et obèses subissant une induction du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
624
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Diagnostiquée comme étant enceinte (au moins 37 semaines de gestation) avec une indication médicale pour le déclenchement du travail, y compris : grossesse post-date, prééclampsie, hypertension gestationnelle ou chronique, diabète sucré gestationnel à terme, oligohydramnios, polyhydramnios, retard de croissance fœtale, maladie de fond maternelle nécessitant accouchement, isoimmunisation, thrombophilie maternelle, cholestase intrahépatique de la grossesse.
- Avoir un score de Fou de 4 points ou moins.
- Diagnostiqué comme ayant une grossesse unique à terme (37 semaines au moins) dans une présentation du vertex, avec des membranes intactes et une absence de contraction utérine régulière significative.
- Volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- A accepté et signé un consentement éclairé après avoir donné des explications orales et écrites.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à un accouchement vaginal (c.-à-d. placenta praevia, présentation sans vertex, poids fœtal estimé inférieur à 4500 gr).
- Membranes rompues.
- Une césarienne antérieure ou la présence d'une cicatrice utérine.
- Travail documenté avec au moins quatre contractions utérines spontanées par heure.
- Suspicion de détresse fœtale nécessitant une intervention immédiate.
- Malignité avérée du col de l'utérus.
- Saignements vaginaux actifs.
- État inflammatoire ou purulent actif des voies génitales inférieures.
- Asthme actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cook cathéter à double ballonnet
Insertion du cathéter à double ballonnet de Cook dans le col de l'utérus jusqu'à ce que les deux ballonnets soient correctement placés dans le canal cervical.
Après avoir été correctement localisé, il est gonflé avec 20 ml de solution saline.
Ensuite, les deux ballons sont gonflés en plus jusqu'à un total de 80 ml chacun.
Douze heures plus tard, les ballons sont dégonflés et l'appareil est retiré.
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Comparateur actif: Insertion de comprimé PGE1
Insertion d'un comprimé de 25 mg de PGE1 (Prostaglandine E1) inséré dans le fornix postérieur.
Le patient recevra ensuite l'instruction de rester au lit pendant les 60 prochaines minutes.
Après six heures, une dose répétée sera administrée.
Total de 4 doses de PGE1 en 24 heures.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tarif césarienne
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'une activité utérine excessive Incidence d'une activité utérine excessive
Délai: 24 heures
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Au moins 6 contractions utérines par période de 10 minutes, ou hyperstimulation, si elle est associée à des anomalies du rythme cardiaque fœtal, ou hypertonie définie comme une contraction unique d'une durée de 2 minutes.
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24 heures
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Début du travail actif
Délai: 24 heures
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24 heures
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Proportion d'accouchement vaginal
Délai: 24 heures
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24 heures
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Échec du traitement
Délai: 12-24 heures
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Proportion de sujets avec un score de Bishop défavorable/inchangé 12 à 24 heures après l'affinage
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12-24 heures
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L'intervalle de temps entre la maturation et la livraison
Délai: 24 heures
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24 heures
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Besoin d'induction d'ocytocine et/ou d'accélération du travail
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mode de livraison
Délai: 24 heures
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NVD vs instrumental
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24 heures
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Fièvre intra-partum ou post-partum
Délai: 48 heures
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48 heures
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Incidence de la coloration méconiale
Délai: 24 heures
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24 heures
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La proportion de nouveau-nés avec des scores d'Apgar à 5 minutes inférieurs à 7
Délai: 48 heures
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48 heures
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Le nombre de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: 48 heures
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48 heures
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la morbidité et la mortalité
Délai: 48 heures
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Nombre de cas de morbidité maternelle et/ou néonatale grave ou de décès (y compris rupture utérine, admission maternelle en unité de soins intensifs, septicémie maternelle, décollement placentaire, hémorragie lors d'une transfusion sanguine requise, hystérectomie, convulsions néonatales, asphyxie à la naissance, syndrome d'aspiration méconiale, ou septicémie néonatale).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Chaise d'étude: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0033-14-HYMC
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