COBRA SHIELD OCT 연구

포함 기준:

• 환자 >= 18세.
• 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자는 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
• 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
• 안정형 협심증 또는 양성 기능적 허혈 연구.
• 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
• 환자는 2개의 별도 천연 관상 동맥에서 최대 2개의 협착 병변에 선택적 스텐트 시술을 받았습니다.
• 참조 혈관 >=2.5 mm 및<= 육안 추정에 의한 직경 4.0 mm.
• 육안 추정에 의한 대상 병변 <= 길이 20 mm.
• >50% 협착증이 있는 보호된 좌측 주요 병변.
• 표적 병변 협착 >= 70% 및 < 100% 육안 추정 또는 표적 병변 협착 < 70%, 혈관재생술에 대한 생리학적 기준(즉, 양의 분수 흐름 예비).

제외 기준:

• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
• 지난 2년 이내에 다른 스텐트 시험에 이전에 등록했습니다.
• 향후 3개월 이내에 예정된 선택 수술 또는 경피적 개입.
• 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재시술.
• 환자는 시술 후 3개월에 OCT 시술 전에 표적 또는 비표적 혈관의 단계적 시술이 필요합니다.
• 표적 병변은 스텐트 배치 전에 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 이외의 장치로 치료해야 합니다.
• 이전의 약물 용출 스텐트(DES) 또는 베어메탈 스텐트(BMS)는 대상 혈관의 어느 위치에나 배치되었습니다.
• 임상시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태.
• 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
• 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
• 72시간 이내에 심근경색(MI) 진단을 받은 환자(즉, CK-MB는 등록 전에 정상으로 회복되어야 함) 또는 등록 시점에 의심되는 급성 MI.
• 대상 혈관에 대한 이전 개입.
• 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 백혈구 감소증(백혈구 < 3.5 x10^9/리터).
• 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1000/mm3) <= 등록 3일 전.
• 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3) 사전 절차.
• 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 불능.
• 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 코발트, 니켈, L-605 코발트 크롬 합금 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기증으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.
• 지표 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl.
• 플라빅스/아스피린에 반응하지 않거나 시술 후 6개월 동안 플라빅스/아스피린을 견딜 수 없는 환자.
• 환자는 지표 시술 후 3개월 이내에 항응고 요법을 받고 있거나 필요할 수 있습니다.
• OCT에서 관찰된 흐름 제한 해부
• OCT에서 관찰된 스텐트 내 상당한 조직 탈출
• 무방비 좌주관상동맥병
• 육안 추정치 또는 온라인 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)을 기준으로 표적 병변의 근위 및 원위 범위 5mm 범위를 벗어난 직경 60% 이상의 협착이 있는 병변이 있는 표적 혈관.
• 언제라도 관내 혈전(진 루멘 직경의 > 50% 점유)을 나타내는 표적 병변(또는 혈관).
• 대동맥구 또는 좌전하행(LAD) 또는 좌곡선(LCX)의 시작점에서 5mm 이내인 병변 위치.
• 직경 > 2.0mm의 곁가지가 있는 표적 병변.
• 대상 혈관이 과도하게 구불구불합니다(대상 병변에 도달하기 위해 두 번 구부러짐 > 90˚).
• 대상 병변은 심하게 석회화되어 있습니다.
• 심근경색증의 혈전 용해(TIMI) 흐름 0 또는 1
• 대상 병변이 우회 이식편에 있음