COBRA SHIELD OKT Undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patient >= 18 år gammel.
• Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
• Patienten giver skriftligt informeret samtykke.
• Patienten er villig til at følge opfølgende evaluering.
• Acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
• Stabil angina pectoris eller en positiv funktionel iskæmiundersøgelse.
• Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient
• Patient indiceret til elektiv stenting af op til 2 stenotiske læsioner i to separate native koronararterier.
• Referencebeholder >=2,5 mm og<= 4,0 mm i diameter ved visuel vurdering.
• Mållæsion <=20 mm i længden ved visuel vurdering.
• Beskyttet venstre hovedlæsion med >50 % stenose.
• Mållæsionsstenose >= 70 % og < 100 % ved visuel vurdering ELLER Mållæsionsstenose <70 %, som opfylder fysiologiske kriterier for revaskularisering (dvs. positiv fraktionel flowreserve).

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
• Tidligere tilmeldt et andet stentforsøg inden for de foregående 2 år.
• ENHVER planlagt elektiv operation eller perkutan intervention inden for de efterfølgende 3 måneder.
• En tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for 30 dage før proceduren.
• Patienten kræver en trinvis procedure af enten målet eller et hvilket som helst ikke-målkar før OCT-proceduren 3 måneder efter proceduren.
• Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) før stentplacering.
• Tidligere udlægning af lægemiddeleluerende stent (DES) eller bare metal stent (BMS) hvor som helst i målkarret.
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved seneste evaluering.
• Patienter med diagnosen myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer (dvs. CK-MB skal returneres til normal før tilmelding) eller mistanke om akut MI på tidspunktet for tilmelding.
• Tidligere indgreb i målfartøjet.
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder.
• Leukopeni (leukocytter < 3,5 x 10^9 / liter).
• Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1000/mm3) <= 3 dage før tilmelding.
• Trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3) før proceduren.
• Aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, cobalt, nikkel, L-605 Cobalt chromlegering eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
• Patienter, der ikke reagerer på Plavix/aspirin og eller er ude af stand til at tolerere Plavix/aspirin i 6 måneder efter proceduren.
• Patient på eller kan have behov for antikoagulationsbehandling inden for 3 måneder efter indeksprocedure.
• Flowbegrænsende dissektioner observeret på OCT
• Signifikant vævsprolaps i stenten observeret OCT
• Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
• Målkar med eventuelle læsioner med stenose med større end 60 % diameter uden for et område på 5 mm proksimalt og distalt for mållæsionen baseret på visuelt estimat eller online kvantitativ koronararteriografi (QCA).
• Mållæsion (eller kar), der udviser en intraluminal trombe (optager > 50 % af den sande lumendiameter) til enhver tid.
• Læsionsplacering, der er aorto-ostial eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre circumflex (LCX).
• Mållæsion med sidegrene > 2,0 mm i diameter.
• Målkarret er meget snoet (to bøjninger > 90˚ for at nå mållæsionen).
• Mållæsionen er alvorligt forkalket.
• Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1
• Mållæsion er i et bypass-transplantat