COBRA SHIELD OKT-studie

Inklusjonskriterier:

• Pasient >= 18 år gammel.
• Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
• Pasienten gir skriftlig informert samtykke.
• Pasienten er villig til å følge oppfølgende evaluering.
• Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
• Stabil angina pectoris eller en positiv funksjonell iskemistudie.
• Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient
• Pasient indisert for elektiv stenting av opptil 2 stenotiske lesjoner i to separate innfødte koronararterier.
• Referansekar >=2,5 mm og<= 4,0 mm i diameter ved visuelt estimat.
• Mållesjon <=20 mm i lengde ved visuelt estimat.
• Beskyttet venstre hovedlesjon med >50 % stenose.
• Mållesjonsstenose >= 70 % og < 100 % ved visuelt estimat ELLER Mållesjonsstenose <70 % som oppfyller fysiologiske kriterier for revaskularisering (dvs. positiv fraksjonell strømningsreserve).

Ekskluderingskriterier:

• For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk.
• Tidligere påmeldt i en annen stentforsøk i løpet av de siste 2 årene.
• ENHVER planlagt elektiv kirurgi eller perkutan intervensjon innen de påfølgende 3 månedene.
• En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før prosedyren.
• Pasienten krever trinnvis prosedyre av enten målet eller et ikke-målfartøy før OCT-prosedyre 3 måneder etter prosedyren.
• Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) før stentplassering.
• Tidligere medikamenteluerende stent (DES) eller bare metall stent (BMS) utplassering hvor som helst i målkaret.
• Komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
• Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
• Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved siste evaluering.
• Pasienter med diagnosen hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer (dvs. CK-MB må returneres til normal før påmelding) eller mistenkt akutt hjerteinfarkt ved påmelding.
• Tidligere inngrep i målfartøyet.
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene.
• Leukopeni (leukocytter < 3,5 x10^9 / liter).
• Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3) <= 3 dager før påmelding.
• Trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3) før prosedyre.
• Aktivt magesår eller aktiv GI-blødning.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nikkel, L-605 koboltkromlegering eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyre.
• Pasienter som ikke reagerer på Plavix/aspirin og eller ikke kan tolerere Plavix/aspirin i 6 måneder etter prosedyren.
• Pasient på eller kan trenge antikoagulasjonsbehandling innen 3 måneder etter indeksprosedyre.
• Strømningsbegrensende disseksjoner observert i oktober
• Betydelig vevsprolaps i stenten observert på OCT
• Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
• Målkar med eventuelle lesjoner med stenose med større enn 60 % diameter utenfor et område på 5 mm proksimalt og distalt til mållesjonen basert på visuelt estimat eller online kvantitativ koronararteriografi (QCA).
• Mållesjon (eller kar) som viser en intraluminal trombe (opptar > 50 % av den sanne lumendiameteren) til enhver tid.
• Lesjonslokalisering som er aorto-ostial eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre sirkumfleks (LCX).
• Mållesjon med sidegrener > 2,0 mm i diameter.
• Målkaret er svært kronglete (to bøyninger > 90˚ for å nå mållesjonen).
• Mållesjonen er alvorlig forkalket.
• Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1
• Mållesjon er i en bypass-graft