COBRA SHIELD OKT Studie

Inklusionskriterier:

• Patient >= 18 år gammal.
• Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI).
• Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.
• Patienten är villig att följa uppföljande utvärdering.
• Acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
• Stabil angina pectoris eller en positiv funktionell ischemistudie.
• Manlig eller icke-gravid kvinnlig patient
• Patient indicerad för elektiv stentning av upp till 2 stenotiska lesioner i två separata naturliga kransartärer.
• Referenskärl >=2,5 mm och <= 4,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning.
• Målskada <=20 mm i längd enligt visuell uppskattning.
• Skyddad vänster huvudskada med >50 % stenos.
• Mål lesionsstenos >= 70 % och < 100 % enligt visuell uppskattning ELLER Mål lesionsstenos <70 % som uppfyller fysiologiska kriterier för revaskularisering (dvs. positiv fraktionell flödesreserv).

Exklusions kriterier:

• För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning.
• Tidigare inskriven i en annan stentprövning inom de föregående 2 åren.
• ALLA planerade elektiva operationer eller perkutan intervention inom de efterföljande 3 månaderna.
• Ett tidigare koronaringrepp av något slag inom 30 dagar före ingreppet.
• Patienten kräver stegvis procedur av antingen målet eller något icke-målkärl före OCT-proceduren 3 månader efter proceduren.
• Målskadan kräver behandling med en annan anordning än perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) före stentplacering.
• Tidigare utplacering av stent (DES) eller barmetallstent (BMS) var som helst i målkärlet.
• Samorbid(a) tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i prövningen eller följa uppföljningskraven, eller påverka prövningens vetenskapliga integritet.
• Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
• Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vid den senaste utvärderingen.
• Patienter med diagnosen hjärtinfarkt (MI) inom 72 timmar (dvs. CK-MB måste återställas till det normala före registreringen) eller misstänkt akut hjärtinfarkt vid tidpunkten för inskrivningen.
• Tidigare ingrepp i målkärlet.
• Historik av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
• Leukopeni (leukocyter < 3,5 x10^9 / liter).
• Neutropeni (absolut neutrofilantal < 1000/mm3) <= 3 dagar före inskrivning.
• Trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm3) före proceduren.
• Aktivt magsår eller aktiv GI-blödning.
• Historik av blödande diates eller koagulopati eller oförmåga att acceptera blodtransfusioner.
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nickel, L-605 koboltkromlegering eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
• Serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl inom 7 dagar före indexproceduren.
• Patienter som inte svarar på Plavix/aspirin och eller inte kan tolerera Plavix/aspirin i 6 månader efter proceduren.
• Patient på eller kan behöva antikoagulationsbehandling inom 3 månader efter indexproceduren.
• Flödesbegränsande dissektioner observerade i oktober
• Signifikant vävnadsframfall i stenten observerad på OKT
• Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
• Målkärl med eventuella lesioner med stenos med mer än 60 % diameter utanför ett område på 5 mm proximalt och distalt till mållesionen baserat på visuell uppskattning eller online kvantitativ kransarteriografi (QCA).
• Målskada (eller kärl) som uppvisar en intraluminal tromb (upptar > 50 % av den verkliga lumendiametern) när som helst.
• Lesionsplats som är aorto-ostial eller inom 5 mm från ursprunget till vänster anterior descendens (LAD) eller vänster circumflex (LCX).
• Målskada med sidogrenar > 2,0 mm i diameter.
• Målkärlet är överdrivet slingrande (två böjningar > 90˚ för att nå målskadan).
• Målskadan är allvarligt förkalkad.
• Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde 0 eller 1
• Målskadan är i ett bypass-transplantat