Studio COBRA SCUDO OTT

Criterio di inclusione:

• Paziente >= 18 anni.
• Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto.
• Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up.
• Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
• Angina pectoris stabile o uno studio di ischemia funzionale positivo.
• Paziente maschio o femmina non gravida
• Paziente indicato per stenting elettivo fino a 2 lesioni stenotiche in due arterie coronarie native separate.
• Recipiente di riferimento >=2,5 mm e<= 4,0 mm di diametro mediante stima visiva.
• Lesione bersaglio <=20 mm di lunghezza mediante stima visiva.
• Lesione principale sinistra protetta con >50% di stenosi.
• Stenosi della lesione target >= 70% e < 100% mediante stima visiva O Stenosi della lesione target <70% che soddisfano i criteri fisiologici per la rivascolarizzazione (ad es. riserva di flusso frazionale positiva).

Criteri di esclusione:

• Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
• Precedentemente arruolato in un altro studio di stent nei 2 anni precedenti.
• QUALSIASI intervento chirurgico elettivo pianificato o intervento percutaneo entro i successivi 3 mesi.
• Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
• Il paziente richiede una procedura a fasi del vaso bersaglio o di qualsiasi vaso non bersaglio prima della procedura OCT a 3 mesi dopo la procedura.
• La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dall'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) prima del posizionamento dello stent.
• Precedente posizionamento di stent a rilascio di farmaco (DES) o stent di metallo nudo (BMS) in qualsiasi punto del vaso target.
• Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <50% alla valutazione più recente.
• Pazienti con diagnosi di infarto miocardico (MI) entro 72 ore (es. CK-MB deve essere riportato alla normalità prima dell'arruolamento) o sospetto IM acuto al momento dell'arruolamento.
• Precedente intervento nella nave bersaglio.
• Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
• Leucopenia (leucociti < 3,5 x10^9 / litro).
• Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3) <= 3 giorni prima dell'arruolamento.
• Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3) prima della procedura.
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo.
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel, lega L-605 cobalto-cromo o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
• Pazienti che non rispondono a Plavix/aspirina e/o incapaci di tollerare Plavix/aspirina per 6 mesi dopo la procedura.
• - Paziente in terapia anticoagulante o che potrebbe richiedere una terapia anticoagulante entro 3 mesi dalla procedura indice.
• Dissezioni che limitano il flusso osservate su OCT
• Prolasso tissutale significativo all'interno dello stent osservato all'OCT
• Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
• Vaso bersaglio con qualsiasi lesione con stenosi del diametro superiore al 60% al di fuori di un intervallo di 5 mm prossimale e distale alla lesione bersaglio in base alla stima visiva o all'arteriografia coronarica quantitativa in linea (QCA).
• Lesione target (o vaso) che mostra un trombo intraluminale (che occupa > 50% del diametro reale del lume) in qualsiasi momento.
• Posizione della lesione che è aorto-ostiale o entro 5 mm dall'origine del discendente anteriore sinistro (LAD) o del circonflesso sinistro (LCX).
• Lesione bersaglio con rami laterali > 2,0 mm di diametro.
• Il vaso bersaglio è eccessivamente tortuoso (due curve > 90˚ per raggiungere la lesione bersaglio).
• La lesione bersaglio è gravemente calcificata.
• Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0 o 1
• La lesione bersaglio è in un innesto di bypass