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Étude COBRA SHIELD OCT

29 septembre 2020 mis à jour par: CeloNova BioSciences, Inc.

Système de stent coronaire COBRA PZF™ dans les artères coronaires natives pour la cicatrisation précoce, l'inhibition du thrombus, l'endothélialisation et la prévention de la double thérapie antiplaquettaire à long terme : évaluation de l'OCT (tomographie par cohérence optique) en comparaison avec le DES

La première phase de cette étude est une étude pilote prospective randomisée (2: 1) qui évaluera les schémas de cicatrisation vasculaire COBRA PzF et la formation de thrombus avec la tomographie par cohérence optique (OCT) 3 mois après l'implantation du stent par rapport au stent à élution de médicament Resolute Integrity (DES). Les patients du COBRA PzF (Groupe 1) recevront une double antiplaquettaire pendant une semaine suivie d'aspirine, tandis que les patients implantés avec ZES (Groupe 2) recevront une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant au moins 6 mois suivie d'aspirine.

Après l'achèvement de la phase 1, la phase 2 recrutera 10 patients dans le COBRA PzF (groupe 3). Les patients du groupe 3 recevront de l'aspirine seule et subiront un OCT un mois après la procédure d'endoprothèse pour évaluer les schémas de cicatrisation vasculaire COBRA PzF et la formation de thrombus à un mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase de cette étude est une étude pilote prospective randomisée (2: 1) qui évaluera les schémas de cicatrisation vasculaire COBRA PzF et la formation de thrombus avec la tomographie par cohérence optique (OCT) 3 mois après l'implantation du stent par rapport au stent à élution de médicament Resolute Integrity (DES). Les patients du COBRA PzF (Groupe 1) recevront une double antiplaquettaire pendant une semaine suivie d'aspirine, tandis que les patients implantés avec ZES (Groupe 2) recevront une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant au moins 6 mois suivie d'aspirine.

Après l'achèvement de la phase 1, la phase 2 recrutera 10 patients dans le COBRA PzF (groupe 3). Les patients du groupe 3 recevront de l'aspirine seule et subiront un OCT un mois après la procédure d'endoprothèse pour évaluer les schémas de cicatrisation vasculaire COBRA PzF et la formation de thrombus à un mois de suivi.

Cette étude a été arrêtée après le recrutement de 8 patients en raison d'un recrutement insuffisant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Heart Center, Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient >= 18 ans.
  • Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit.
  • Le patient est disposé à se conformer à l'évaluation de suivi.
  • Candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
  • Angine de poitrine stable ou étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Patient masculin ou féminin non enceinte
  • Patient indiqué pour le stenting électif de jusqu'à 2 lésions sténosées dans deux artères coronaires natives distinctes.
  • Navire de référence > 2,5 mm et <= 4,0 mm de diamètre par estimation visuelle.
  • Lésion cible <= 20 mm de longueur par estimation visuelle.
  • Lésion principale gauche protégée avec sténose > 50 %.
  • Sténose de la lésion cible >= 70 % et < 100 % par estimation visuelle OU Sténose de la lésion cible < 70 % qui répondent aux critères physiologiques de revascularisation (c. réserve de débit fractionnaire positive).

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament.
  • Auparavant inscrit à un autre essai de stent au cours des 2 années précédentes.
  • TOUTE chirurgie élective ou intervention percutanée planifiée dans les 3 mois suivants.
  • Une procédure interventionnelle coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure.
  • Le patient nécessite une procédure par étapes de la cible ou de tout vaisseau non cible avant la procédure OCT à 3 mois après la procédure.
  • La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avant la mise en place du stent.
  • Déploiement antérieur d'un stent à élution de médicament (DES) ou d'un stent en métal nu (BMS) n'importe où dans le vaisseau cible.
  • Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai.
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 50 % lors de l'évaluation la plus récente.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde (IM) dans les 72 heures (c.-à-d. CK-MB doit être revenu à la normale avant l'inscription) ou suspicion d'IM aigu au moment de l'inscription.
  • Intervention antérieure dans le navire cible.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
  • Leucopénie (leucocytes < 3,5 x10^9 / litre).
  • Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1000/mm3) <= 3 jours avant l'inscription.
  • Thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/mm3) avant l'intervention.
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif.
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou incapacité à accepter des transfusions sanguines.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, au cobalt, au nickel, à l'alliage cobalt-chrome L-605 ou à la sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate.
  • Taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dl dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
  • Patients ne répondant pas à Plavix/aspirine et/ou incapables de tolérer Plavix/aspirine pendant 6 mois après la procédure.
  • Patient sous traitement anticoagulant ou pouvant nécessiter un traitement anticoagulant dans les 3 mois suivant la procédure index.
  • Dissections limitant le débit observées en OCT
  • Prolapsus tissulaire important dans le stent observé en OCT
  • Maladie coronarienne principale gauche non protégée
  • Vaisseau cible avec toute lésion présentant une sténose de diamètre supérieur à 60 % en dehors d'une plage de 5 mm proximale et distale de la lésion cible sur la base d'une estimation visuelle ou d'une artériographie coronarienne quantitative en ligne (QCA).
  • Lésion cible (ou vaisseau) présentant un thrombus intraluminal (occupant > 50 % du diamètre réel de la lumière) à tout moment.
  • Localisation de la lésion aorto-ostiale ou à moins de 5 mm de l'origine du descendant antérieur gauche (LAD) ou circonflexe gauche (LCX).
  • Lésion cible avec des branches latérales > 2,0 mm de diamètre.
  • Le vaisseau cible est excessivement tortueux (deux coudes > 90˚ pour atteindre la lésion cible).
  • La lésion cible est sévèrement calcifiée.
  • Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) débit 0 ou 1
  • La lésion cible est dans un pontage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1- COBRA 1 semaine DAPT
Stent coronaire COBRA PzF suivi d'une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant une semaine
Dispositif: COBRA PzF
Autres noms:
  • Système de stent coronaire COBRA PzF
Médicament: DAPT
À la discrétion de l'investigateur quant au DAPT administré (selon la pratique locale)
Autres noms:
  • Double thérapie antiplaquettaire
Comparateur actif: Groupe 2 - DES 6 mois DAPT
Resolute Integrity DES suivi d'une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant au moins 6 mois
Médicament: DAPT
À la discrétion de l'investigateur quant au DAPT administré (selon la pratique locale)
Autres noms:
  • Double thérapie antiplaquettaire
Dispositif: DES d'intégrité résolue
DES d'intégrité résolue
Expérimental: Groupe 3 - COBRA Aspirine
Stent coronaire COBRA PzF suivi d'aspirine seule
Dispositif: COBRA PzF
Autres noms:
  • Système de stent coronaire COBRA PzF
Médicament: Aspirine
75-325 mg q.d. aspirine jusqu'à la fin de l'étude (recommandé indéfiniment pour les patients porteurs d'un stent)
Autres noms:
  • Écotrine
  • Bufferin
  • Ascriptine entérique
  • Aspir-Bas
  • Esprin
  • Écpirine
  • Fasprin
  • Demi-printemps
  • Miniprin
  • Aspire 81

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture néointimale de l'endoprothèse mesurée par OCT
Délai: 1 mois
Couverture néointimale de l'endoprothèse mesurée par OCT
1 mois
Couverture néointimale de l'endoprothèse mesurée par OCT
Délai: 3 mois
Couverture néointimale de l'endoprothèse mesurée par OCT
3 mois
Présence de formation de thrombus mesurée par OCT
Délai: 1 mois
Présence de formation de thrombus mesurée par OCT
1 mois
Présence de formation de thrombus mesurée par OCT
Délai: 3 mois
Présence de formation de thrombus mesurée par OCT
3 mois
Proportion d'entretoises non couvertes mesurée par OCT
Délai: 1 mois
Proportion d'entretoises non couvertes mesurée par OCT
1 mois
Proportion d'entretoises non couvertes mesurée par OCT
Délai: 3 mois
Proportion d'entretoises non couvertes mesurée par OCT
3 mois
Présence d'entretoises mal opposées mesurée par OCT
Délai: 1 mois
Présence d'entretoises mal opposées mesurée par OCT
1 mois
Présence d'entretoises mal opposées mesurée par OCT
Délai: 3 mois
Présence d'entretoises mal opposées mesurée par OCT
3 mois
Épaisseur néointimale intra-stent mesurée par OCT
Délai: 1 mois
Épaisseur néointimale intra-stent mesurée par OCT
1 mois
Épaisseur néointimale intra-stent mesurée par OCT
Délai: 3 mois
Épaisseur néointimale intra-stent mesurée par OCT
3 mois
Surface lumineuse mesurée par OCT
Délai: 1 mois
Surface lumineuse mesurée par OCT
1 mois
Surface lumineuse mesurée par OCT
Délai: 3 mois
Surface lumineuse mesurée par OCT
3 mois
Volume lumen mesuré par OCT
Délai: 1 mois
Volume lumen mesuré par OCT
1 mois
Volume lumen mesuré par OCT
Délai: 3 mois
Volume lumen mesuré par OCT
3 mois
Surface de stent mesurée par OCT
Délai: 1 mois
Surface de stent mesurée par OCT
1 mois
Surface de stent mesurée par OCT
Délai: 3 mois
Surface de stent mesurée par OCT
3 mois
Volume de stent mesuré par OCT
Délai: 1 mois
Volume de stent mesuré par OCT
1 mois
Volume de stent mesuré par OCT
Délai: 3 mois
Volume de stent mesuré par OCT
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte tardive intra-stent mesurée par angiographie
Délai: 1 mois
Perte tardive intra-stent mesurée par angiographie
1 mois
Perte tardive intra-stent mesurée par angiographie
Délai: 3 mois
Perte tardive intra-stent mesurée par angiographie
3 mois
Perte tardive intra-segment mesurée par angiographie
Délai: 1 mois
Perte tardive intra-segment mesurée par angiographie
1 mois
Perte tardive intra-segment mesurée par angiographie
Délai: 3 mois
Perte tardive intra-segment mesurée par angiographie
3 mois
Sténose du diamètre intra-stent en pourcentage mesurée par angiographie
Délai: 1 mois
Sténose du diamètre intra-stent en pourcentage (% DS) mesurée par angiographie
1 mois
Sténose du diamètre intra-stent en pourcentage mesurée par angiographie
Délai: 3 mois
Sténose du diamètre intra-stent en pourcentage (% DS) mesurée par angiographie
3 mois
Sténose du diamètre intra-segment en pourcentage mesurée par angiographie
Délai: 1 mois
Pourcentage de sténose du diamètre dans le segment mesuré par angiographie (%DS) (dans les marges de 5 mm proximales et distales au stent)
1 mois
Sténose du diamètre intra-segment en pourcentage mesurée par angiographie
Délai: 3 mois
Pourcentage de sténose du diamètre dans le segment mesuré par angiographie (%DS) (dans les marges de 5 mm proximales et distales au stent)
3 mois
Sténose binaire intra-stent mesurée par angiographie
Délai: 1 mois
Sténose binaire intra-stent mesurée par angiographie
1 mois
Sténose binaire intra-stent mesurée par angiographie
Délai: 3 mois
Sténose binaire intra-stent mesurée par angiographie (sténose > 50 % du diamètre du vaisseau de référence)
3 mois
Sténose binaire intra-segment mesurée par angiographie
Délai: 1 mois
Sténose binaire intra-segment mesurée par angiographie (sténose > 50 % du diamètre du vaisseau de référence)
1 mois
Sténose binaire intra-segment mesurée par angiographie
Délai: 3 mois
Sténose binaire intra-segment mesurée par angiographie (sténose > 50 % du diamètre du vaisseau de référence)
3 mois
Diamètre minimal de la lumière intra-stent mesuré par angiographie
Délai: 1 mois
Diamètre minimal de la lumière intra-stent (MLD) mesuré par angiographie
1 mois
diamètre minimal de la lumière du stent n mesuré par angiographie
Délai: 3 mois
Diamètre minimal de la lumière intra-stent (MLD) mesuré par angiographie
3 mois
Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le segment mesuré par angiographie
Délai: 1 mois
MLD intra-segment mesurée par angiographie
1 mois
Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le segment mesuré par angiographie
Délai: 3 mois
MLD intra-segment mesurée par angiographie
3 mois
Déformation longitudinale du stent mesurée par angiographie
Délai: 1 mois
Déformation longitudinale du stent mesurée par angiographie
1 mois
Déformation longitudinale du stent mesurée par angiographie
Délai: 3 mois
Déformation longitudinale du stent mesurée par angiographie
3 mois
Présence de fracture de stent mesurée par angiographie
Délai: 1 mois
Présence de fracture de stent mesurée par angiographie
1 mois
Présence de fracture de stent mesurée par angiographie
Délai: 3 mois
Présence de fracture de stent mesurée par angiographie
3 mois
Tous les décès
Délai: 1 mois
Tous les décès de toute cause après la procédure d'indexation
1 mois
Tous les décès
Délai: 6 mois
Tous les décès de toute cause après la procédure d'indexation
6 mois
Tous les décès
Délai: 12 mois
Tous les décès de toute cause après la procédure d'indexation
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 1 mois
Décès dû à une cause cardiaque après la procédure d'indexation
1 mois
Mort cardiaque
Délai: 6 mois
Décès dû à une cause cardiaque après la procédure d'indexation
6 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
Décès dû à une cause cardiaque après la procédure d'indexation
12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), la chirurgie de pontage émergente ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
1 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), la chirurgie de pontage émergente ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
6 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), la chirurgie de pontage émergente ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
Apparition d'un infarctus du myocarde. Défini comme une onde Q MI (QWMI) ou une onde non Q MI (NQWMI).
1 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
Apparition d'un infarctus du myocarde. Défini comme une onde Q MI (QWMI) ou une onde non Q MI (NQWMI).
6 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Apparition d'un infarctus du myocarde. Défini comme une onde Q MI (QWMI) ou une onde non Q MI (NQWMI).
12 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde
1 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde
6 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde
12 mois
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 1 mois
TLR cliniquement piloté. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
1 mois
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 6 mois
TLR cliniquement piloté. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
6 mois
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 12 mois
TLR cliniquement piloté. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: 1 mois
TVR axée sur la clinique. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.
1 mois
Revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: 6 mois
TVR axée sur la clinique. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.
6 mois
Revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: 12 mois
TVR axée sur la clinique. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.
12 mois
Occurrence de la procédure d'indice post-AVC
Délai: 1 mois
AVC (ischémique et hémorragique)
1 mois
Occurrence de la procédure d'indice post-AVC
Délai: 6 mois
AVC (ischémique et hémorragique)
6 mois
Occurrence de la procédure d'indice post-AVC
Délai: 12 mois
AVC (ischémique et hémorragique)
12 mois
Succès aigu
Délai: 30 jours

Réussite de l'appareil : définie comme l'obtention de < 30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible en utilisant uniquement le système de stent coronaire COBRA PzFTM Réussite de la lésion : définie comme l'obtention de < 30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible en utilisant n'importe quelle méthode percutanée.

Succès de la procédure : obtention d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible et pas de MACE à l'hôpital.
30 jours
Saignements ou complications vasculaires
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (moyenne prévue dans les 2 jours suivant la procédure d'index

Complications hémorragiques : définies comme un événement hémorragique lié à une intervention nécessitant une transfusion et/ou une intervention chirurgicale.

Les complications vasculaires peuvent inclure un pseudo-anévrisme, une fistule artério-veineuse (FAV), une ischémie périphérique/une lésion nerveuse et un événement vasculaire nécessitant une transfusion ou une réparation chirurgicale.
Au moment de la sortie de l'hôpital (moyenne prévue dans les 2 jours suivant la procédure d'index
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 3 mois
La thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter guide a été retiré et que le patient a quitté le laboratoire de cathétérisme.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CeloNova BioSciences, Inc.

Collaborateurs

ClinLogix. LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COBRA 2013-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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