Estudo COBRA SHIELD OCT

Critério de inclusão:

• Paciente >= 18 anos.
• Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
• O paciente fornece consentimento informado por escrito.
• O paciente está disposto a concordar com a avaliação de acompanhamento.
• Candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG).
• Angina de peito estável ou estudo de isquemia funcional positivo.
• Paciente do sexo masculino ou do sexo feminino não grávida
• Paciente indicado para colocação de stent eletivo de até 2 lesões estenóticas em duas artérias coronárias nativas separadas.
• Vaso de referência >=2,5 mm e <= 4,0 mm de diâmetro por estimativa visual.
• Lesão alvo <=20 mm de comprimento por estimativa visual.
• Lesão principal esquerda protegida com estenose >50%.
• Estenose da lesão alvo >= 70% e < 100% por estimativa visual OU estenose da lesão alvo <70% que atendem aos critérios fisiológicos para revascularização (ou seja, Reserva de Vazão Fracionada positiva).

Critério de exclusão:

• Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
• Inscrito anteriormente em outro teste de stent nos 2 anos anteriores.
• QUALQUER cirurgia eletiva planejada ou intervenção percutânea nos 3 meses subsequentes.
• Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo nos 30 dias anteriores ao procedimento.
• O paciente requer procedimento em etapas do vaso alvo ou não alvo antes do procedimento de OCT 3 meses após o procedimento.
• A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente da angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) antes da colocação do stent.
• Implantação anterior de stent com eluição de medicamento (DES) ou stent de metal (BMS) em qualquer lugar do vaso-alvo.
• Condição(ões) comórbida(s) que poderia(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou afetar a integridade científica do estudo.
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 50% na avaliação mais recente.
• Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio (IM) dentro de 72 horas (i.e. CK-MB deve retornar ao normal antes da inscrição) ou suspeita de infarto agudo do miocárdio no momento da inscrição.
• Intervenção prévia no vaso alvo.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
• Leucopenia (leucócitos < 3,5 x10^9 / litro).
• Neutropenia (Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/mm3) <= 3 dias antes da inscrição.
• Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3) pré-procedimento.
• Úlcera péptica ativa ou sangramento GI ativo.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, cobalto, níquel, liga de cromo-cobalto L-605 ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
• Nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.
• Pacientes que não respondem a Plavix/aspirina e/ou incapazes de tolerar Plavix/aspirina por 6 meses após o procedimento.
• Paciente em ou pode necessitar de terapia anticoagulante dentro de 3 meses do procedimento inicial.
• Dissecções limitantes de fluxo observadas na OCT
• Prolapso de tecido significativo dentro do stent observado na OCT
• Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida
• Vaso-alvo com quaisquer lesões com estenose maior que 60% de diâmetro fora de uma faixa de 5 mm proximal e distal à lesão-alvo com base em estimativa visual ou arteriografia coronária quantitativa on-line (QCA).
• Lesão alvo (ou vaso) exibindo um trombo intraluminal (ocupando > 50% do diâmetro do lúmen verdadeiro) a qualquer momento.
• Localização da lesão que é aorto-ostial ou dentro de 5 mm da origem da descendente anterior esquerda (LAD) ou circunflexa esquerda (LCX).
• Lesão alvo com ramos laterais > 2,0mm de diâmetro.
• O vaso alvo é excessivamente tortuoso (duas curvas > 90˚ para alcançar a lesão alvo).
• A lesão-alvo está gravemente calcificada.
• Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) fluxo 0 ou 1
• A lesão-alvo está em um enxerto de bypass