Исследование COBRA SHIELD OCT

Критерии включения:

• Пациент >= 18 лет.
• Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
• Пациент дает письменное информированное согласие.
• Пациент готов пройти последующую оценку.
• Приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
• Стабильная стенокардия или положительный результат исследования функциональной ишемии.
• Пациент мужского пола или небеременная женщина
• Пациенту показано плановое стентирование до 2 стенозирующих поражений в двух отдельных нативных коронарных артериях.
• Контрольный сосуд >=2,5 мм и <= 4,0 мм в диаметре по визуальной оценке.
• Целевое поражение <=20 мм в длину по визуальной оценке.
• Защищенное левое основное поражение со стенозом >50%.
• Стеноз целевого поражения >= 70% и < 100% по визуальной оценке ИЛИ Стеноз целевого поражения <70%, которые соответствуют физиологическим критериям для реваскуляризации (т.е. положительный частичный резерв потока).

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве.
• Ранее участвовал в другом испытании стента в течение предыдущих 2 лет.
• ЛЮБАЯ плановая плановая операция или чрескожное вмешательство в течение последующих 3 месяцев.
• Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого рода в течение 30 дней до процедуры.
• Пациенту требуется поэтапная процедура либо целевого, либо любого нецелевого сосуда перед процедурой ОКТ через 3 месяца после процедуры.
• Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) до установки стента.
• Предыдущая установка стента с лекарственным покрытием (DES) или стента из чистого металла (BMS) в любом месте целевого сосуда.
• Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% при последней оценке.
• Пациенты с диагнозом инфаркта миокарда (ИМ) в течение 72 часов (т. CK-MB должен быть нормализован до включения) или при подозрении на острый ИМ во время включения.
• Предшествующее вмешательство в целевое судно.
• История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки за последние 6 месяцев.
• Лейкопения (лейкоциты < 3,5х10^9/л).
• Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов <1000/мм3) <= за 3 дня до включения в исследование.
• Тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000/мм3) до процедуры.
• Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или невозможность переливания крови.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелю или тиклопидину, кобальту, никелю, сплаву кобальта и хрома L-605 или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение 7 дней до процедуры индексации.
• Пациенты, не отвечающие на терапию плавиксом/аспирином и/или неспособные переносить плавикс/аспирин в течение 6 месяцев после процедуры.
• Пациент получает антикоагулянтную терапию или может нуждаться в ней в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
• Расслоения, ограничивающие поток, наблюдаемые на ОКТ
• Значительный пролапс ткани внутри стента, наблюдаемый на ОКТ
• Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии
• Целевой сосуд с любыми поражениями со стенозом более 60% в диаметре за пределами диапазона 5 мм проксимально и дистально от целевого поражения на основе визуальной оценки или количественной коронарной артериографии (ККА) в режиме онлайн.
• Целевое поражение (или сосуд), демонстрирующее внутрипросветный тромб (занимающий > 50% истинного диаметра просвета) в любое время.
• Расположение поражения, которое является аорто-остиальным или в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) или левой огибающей (LCX).
• Целевое поражение с боковыми ответвлениями > 2,0 мм в диаметре.
• Целевой сосуд чрезмерно извит (два изгиба > 90°, чтобы достичь целевого поражения).
• Целевое поражение сильно кальцифицировано.
• Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), поток 0 или 1
• Целевое поражение находится в шунтирующем трансплантате