COBRA SHIELD OCT -tutkimus
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PZF™ -sepelvaltimostenttijärjestelmä alkuperäisissä sepelvaltimoissa varhaiseen paranemiseen, veritulppien estoon, endotelialisaatioon ja pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välttämiseen: OCT (optinen koherenssitomografia) -arviointi verrattuna DES:ään
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on prospektiivinen, satunnaistettu (2:1) pilottitutkimus, jossa arvioidaan COBRA PzF:n verisuonten paranemiskuvioita ja veritulpan muodostumista optisella koherenssitomografialla (OCT) 3 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen verrattuna Resolute Integrity -lääkeeluointistenttiin. (DES). COBRA PzF:n (ryhmä 1) potilaat saavat kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista lääkettä viikon ajan, minkä jälkeen aspiriinia, kun taas potilaat, joille on implantoitu ZES (ryhmä 2), saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) vähintään 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen aspiriinia.
Vaiheen 1 päätyttyä vaiheeseen 2 otetaan 10 potilasta COBRA PzF:ään (ryhmä 3). Ryhmän 3 potilaat saavat pelkkää aspiriinia, ja he saavat OCT:n kuukauden kuluttua stenttitoimenpiteestä COBRA PzF:n verisuonten paranemiskuvioiden ja veritulpan muodostumisen arvioimiseksi kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on prospektiivinen, satunnaistettu (2:1) pilottitutkimus, jossa arvioidaan COBRA PzF:n verisuonten paranemiskuvioita ja veritulpan muodostumista optisella koherenssitomografialla (OCT) 3 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen verrattuna Resolute Integrity -lääkeeluointistenttiin. (DES). COBRA PzF:n (ryhmä 1) potilaat saavat kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista lääkettä viikon ajan, minkä jälkeen aspiriinia, kun taas potilaat, joille on implantoitu ZES (ryhmä 2), saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) vähintään 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen aspiriinia.
Vaiheen 1 päätyttyä vaiheeseen 2 otetaan 10 potilasta COBRA PzF:ään (ryhmä 3). Ryhmän 3 potilaat saavat pelkkää aspiriinia, ja he saavat OCT:n kuukauden kuluttua stenttitoimenpiteestä COBRA PzF:n verisuonten paranemiskuvioiden ja veritulpan muodostumisen arvioimiseksi kuukauden seurannan jälkeen.
Tämä tutkimus lopetettiin 8 potilaan osallistumisen jälkeen riittämättömän ilmoittautumisen vuoksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pori, Suomi, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas >= 18-vuotias.
- Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointia.
- Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Stabiili angina pectoris tai positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus.
- Mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas
- Potilas on tarkoitettu elektiiviseen stentointiin korkeintaan 2 stenoottisessa leesiossa kahdessa erillisessä alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Vertailuastia >=2,5 mm ja <= 4,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
- Kohdeleesio <=20 mm pitkä visuaalisen arvion mukaan.
- Suojattu vasen pääleesio, jossa on >50 % ahtauma.
- Kohdeleesion ahtauma >= 70 % ja < 100 % visuaalisesti arvioituna TAI Kohdeleesion ahtauma < 70 %, jotka täyttävät fysiologiset revaskularisaatiokriteerit (ts. positiivinen osavirtausreservi).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
- Osallistunut aiemmin toiseen stenttikokeeseen kahden edellisen vuoden aikana.
- MIKKI suunniteltu elektiivinen leikkaus tai perkutaaninen toimenpide seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
- Potilas tarvitsee vaiheittaisen toimenpiteen joko kohdesuoneen tai muuhun kuin kohdesuoneen ennen OCT-toimenpiteitä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Kohdevaurio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) ennen stentin asentamista.
- Aiempi lääkettä eluoiva stentti (DES) tai paljasmetallistentti (BMS) on asennettu mihin tahansa kohdesuoneen.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % viimeisimmässä arvioinnissa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti (MI) 72 tunnin sisällä (ts. CK-MB on palautettava normaaliksi ennen rekisteröintiä) tai epäillään akuuttia sydäninfarktia rekisteröinnin yhteydessä.
- Aiempi interventio kohdesuoneen.
- Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Leukopenia (leukosyytit < 3,5 x 10^9 / litra).
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3) <= 3 päivää ennen ilmoittautumista.
- Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/mm3) ennen toimenpidettä.
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen GI-verenvuoto.
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, L-605-kobolttikromiseokselle tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
- Potilaat, jotka eivät reagoi Plavix/aspiriiniin ja/tai jotka eivät voi sietää Plavixia/aspiriinia 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
- Potilas, joka saa tai saattaa tarvita antikoagulaatiohoitoa 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Virtausta rajoittavat dissektiot havaittiin OCT:llä
- Merkittävä kudosprolapsi stentin sisällä havaittiin OCT:ssä
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
- Kohdesuoneen, jossa on leesiot, joiden halkaisija on yli 60 %:n ahtauma, joka on 5 mm:n alueen ulkopuolella proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta visuaalisen arvion tai on-line kvantitatiivisen sepelvaltimon arteriografian (QCA) perusteella.
- Kohdeleesio (tai verisuoni), jossa näkyy intraluminaalinen trombi (joka on > 50 % todellisesta luumenin halkaisijasta) milloin tahansa.
- Leesion sijainti, joka on aorto-ostiaalinen tai 5 mm:n sisällä vasemman etuosan laskevan (LAD) tai vasemman sirkumfleksin (LCX) alkuperästä.
- Kohdeleesio, jonka sivuhaarat ovat halkaisijaltaan > 2,0 mm.
- Kohdesuoni on liian mutkainen (kaksi mutkaa > 90˚ kohdevaurion saavuttamiseksi).
- Kohdeleesio on voimakkaasti kalkkeutunut.
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 0 tai 1
- Kohdeleesio on ohitussiirreessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1- COBRA 1 viikko DAPT
COBRA PzF sepelvaltimostentti, jota seuraa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) viikon ajan
|
Muut nimet:
Tutkijan harkinnan mukaan, mitä DAPT:tä annetaan (paikallisen käytännön mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - DES 6 kuukauden DAPT
Resolute Integrity DES, jota seuraa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) vähintään 6 kuukauden ajan
|
Tutkijan harkinnan mukaan, mitä DAPT:tä annetaan (paikallisen käytännön mukaan)
Muut nimet:
Resolute Integrity DES
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - COBRA Aspirin
COBRA PzF sepelvaltimostentti, jota seuraa pelkkä aspiriini
|
Muut nimet:
75-325 mg q.d.
aspiriinia tutkimuksen loppuun asti (suositellaan toistaiseksi stenttipotilaille)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin neointimaalinen peitto mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stentin neointimaalinen peitto mitattuna OCT:llä
|
1 kuukausi
|
|
Stentin neointimaalinen peitto mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stentin neointimaalinen peitto mitattuna OCT:llä
|
3 kuukautta
|
|
Veritulpan muodostuminen MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Veritulpan muodostuminen MMA:lla mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Veritulpan muodostuminen MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veritulpan muodostuminen MMA:lla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Peittämättömien tukien osuus MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Peittämättömien tukien osuus MMA:lla mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Peittämättömien tukien osuus MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Peittämättömien tukien osuus MMA:lla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Virheellisten tukien esiintyminen MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Virheellisten tukien esiintyminen MMA:lla mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Virheellisten tukien esiintyminen MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virheellisten tukien esiintyminen MMA:lla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
In-stentin neointimaalin paksuus mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
In-stentin neointimaalin paksuus mitattuna OCT:llä
|
1 kuukausi
|
|
In-stentin neointimaalin paksuus mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
In-stentin neointimaalin paksuus mitattuna OCT:llä
|
3 kuukautta
|
|
Lumen pinta-ala mitattuna OCT
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lumen pinta-ala mitattuna OCT
|
1 kuukausi
|
|
Lumen pinta-ala mitattuna OCT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lumen pinta-ala mitattuna OCT
|
3 kuukautta
|
|
Lumen tilavuus mitattuna OCT
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lumen tilavuus mitattuna OCT
|
1 kuukausi
|
|
Lumen tilavuus mitattuna OCT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lumen tilavuus mitattuna OCT
|
3 kuukautta
|
|
Stentin pinta-ala mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stentin pinta-ala mitattuna MMA:lla
|
1 kuukausi
|
|
Stentin pinta-ala mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stentin pinta-ala mitattuna MMA:lla
|
3 kuukautta
|
|
Stentin tilavuus mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stentin tilavuus mitattuna OCT:llä
|
1 kuukausi
|
|
Stentin tilavuus mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stentin tilavuus mitattuna OCT:llä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stentin myöhäinen menetys mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
In-stentin myöhäinen menetys mitattuna angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
In-stentin myöhäinen menetys mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
In-stentin myöhäinen menetys mitattuna angiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen menetys mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Segmentin sisäinen myöhäinen menetys mitattuna angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen menetys mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Segmentin sisäinen myöhäinen menetys mitattuna angiografialla
|
3 kuukautta
|
|
In-stentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
In-stentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS) mitattuna angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
In-stentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
In-stentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS) mitattuna angiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma mitattuna angiografialla (%DS) (5 mm:n reunojen sisällä proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä)
|
1 kuukausi
|
|
Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma mitattuna angiografialla (%DS) (5 mm:n reunojen sisällä proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä)
|
3 kuukautta
|
|
In-stentin binaarinen ahtauma mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
In-stentin binaarinen ahtauma mitattuna angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
In-stentin binaarinen ahtauma mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
In-stent binäärinen ahtauma mitattuna angiografialla (stenoosi > 50 % vertailusuonen halkaisijasta)
|
3 kuukautta
|
|
Segmentin sisäinen binaarinen ahtauma mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Segmentin sisäinen binaarinen ahtauma mitattuna angiografialla (stenoosi > 50 % vertailusuonen halkaisijasta)
|
1 kuukausi
|
|
Segmentin sisäinen binaarinen ahtauma mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Segmentin sisäinen binaarinen ahtauma mitattuna angiografialla (stenoosi > 50 % vertailusuonen halkaisijasta)
|
3 kuukautta
|
|
In-stentin pienin luumenin halkaisija mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
In-stentin pienin luumenin halkaisija (MLD) mitattuna angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
n-stentin pienin luumenin halkaisija mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
In-stentin pienin luumenin halkaisija (MLD) mitattuna angiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Segmentin sisäinen pienin luumenin halkaisija (MLD) mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Segmentin sisäinen MLD mitattuna angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Segmentin sisäinen pienin luumenin halkaisija (MLD) mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Segmentin sisäinen MLD mitattuna angiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Stentin pituussuuntainen muodonmuutos mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stentin pituussuuntainen muodonmuutos mitattuna angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Stentin pituussuuntainen muodonmuutos mitattuna angiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stentin pituussuuntainen muodonmuutos mitattuna angiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Stentin murtuman esiintyminen angiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stentin murtuman esiintyminen angiografialla mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Stentin murtuman esiintyminen angiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stentin murtuman esiintyminen angiografialla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikki kuolemantapaukset mistä tahansa syystä postin indeksointimenettely
|
1 kuukausi
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kuolemantapaukset mistä tahansa syystä postin indeksointimenettely
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki kuolemantapaukset mistä tahansa syystä postin indeksointimenettely
|
12 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydänsyyn aiheuttama kuolema indeksin jälkeinen toimenpide
|
1 kuukausi
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänsyyn aiheuttama kuolema indeksin jälkeinen toimenpide
|
6 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänsyyn aiheuttama kuolema indeksin jälkeinen toimenpide
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), syntyvä ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
|
1 kuukausi
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), syntyvä ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
|
6 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto), syntyvä ohitusleikkaus tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydäninfarktin esiintyminen.
Määritelty joko Q-aallon MI:ksi (QWMI) tai ei-Q-aallon MI:ksi (NQWMI).
|
1 kuukausi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydäninfarktin esiintyminen.
Määritelty joko Q-aallon MI:ksi (QWMI) tai ei-Q-aallon MI:ksi (NQWMI).
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin esiintyminen.
Määritelty joko Q-aallon MI:ksi (QWMI) tai ei-Q-aallon MI:ksi (NQWMI).
|
12 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste
|
1 kuukausi
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste
|
6 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistetty päätepiste
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliinisesti ohjattu TLR.
Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti.
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR.
Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR.
Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle stentistä distaalisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliinisesti ohjattu TVR.
Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion.
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR.
Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR.
Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion.
|
12 kuukautta
|
|
Indeksin jälkeisen aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
|
1 kuukausi
|
|
Indeksin jälkeisen aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
|
6 kuukautta
|
|
Indeksin jälkeisen aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen onnistuminen: Määritelty < 30 %:n lopullisen jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä vain COBRA PzFTM -sepelvaltimostenttijärjestelmän vauriota. Menestys: Määritellään kohdevaurion < 30 %:n lopullisen jäännösstenoosin saavuttamiseksi mitä tahansa perkutaanista menetelmää käyttäen. Toimenpiteen onnistuminen: < 30 %:n jäännösstenoosi kohdevauriosta saavutetaan, eikä MACE:ta sairaalassa. |
30 päivää
|
|
Verenvuoto tai verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskiarvo on 2 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
|
Verenvuotokomplikaatiot: Määritelty toimenpiteeseen liittyväksi verenvuototapahtumaksi, joka vaatii verensiirron ja/tai kirurgisen toimenpiteen. Verisuonikomplikaatioita voivat olla pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli (AVF), perifeerinen iskemia/hermovaurio ja verisuonitapahtuma, joka vaatii verensiirtoa tai kirurgista korjausta. |
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (keskiarvo on 2 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä.
Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja potilas on poistunut katetrointilaboratoriosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBRA 2013-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .