COBRA SHIELD OCTスタディ

包含基準:

• 患者 >= 18 歳。
• -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• -患者はフォローアップ評価に進んで従います。
• -冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補。
• 安定狭心症または陽性の機能性虚血研究。
• 男性または妊娠していない女性患者
• -患者は、2つの別々の生来の冠状動脈にある最大2つの狭窄病変の選択的ステント留置術を適応とされています。
• 基準容器は、目測による直径が 2.5 mm 以上かつ 4.0 mm 以下。
• -視覚的推定による長さ<= 20 mmの標的病変。
• 狭窄が 50% を超える保護された左主病変。
• -標的病変の狭窄 >= 70% および視覚的推定による < 100% または 標的病変の狭窄 < 70% 血行再建術の生理学的基準を満たす (すなわち、 正のフラクショナル フロー リザーブ）。

除外基準:

• -現在、別の治験機器または薬物試験に登録されています。
• -過去2年以内に別のステント試験に以前登録した。
• -その後3か月以内に計画された待機的手術または経皮的介入。
• 30日以内の任意の種類の以前の冠動脈インターベンション手順 手順。
• 患者は、処置後 3 か月の OCT 処置の前に、標的または非標的血管のいずれかの段階的処置を必要とします。
• 標的病変は、ステント留置前に経皮経管冠動脈形成術（PTCA）以外のデバイスによる治療を必要とします。
• -以前の薬物溶出ステント（DES）またはベアメタルステント（BMS）の配置は、標的血管内のどこにでもあります。
• -患者の能力を制限する可能性のある併存疾患 試験に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、試験の科学的完全性に影響を与えたりする可能性があります。
• -平均余命が12か月未満の併存疾患。
• -最近の評価で左心室駆出率（LVEF）が50％未満であることが文書化されています。
• -72時間以内に心筋梗塞（MI）と診断された患者（つまり -CK-MBは、登録前に正常に戻す必要があります）、または登録時に急性MIが疑われます。
• 標的血管への以前の介入。
• -過去6か月間の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴。
• 白血球減少症 (白血球 < 3.5 x10^9 / リットル).
• -好中球減少症（絶対好中球数<1000 / mm3）<=登録の3日前。
• 血小板減少症 (血小板 < 100,000/mm3) 処置前。
• 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血。
• -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を受け入れることができない。
• -既知の過敏症または禁忌 アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、コバルト、ニッケル、L-605コバルトクロム合金または造影剤に対する過敏症、適切に前投薬することはできません。
• -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl。
• プラビックス/アスピリンに反応しない、またはプラビックス/アスピリンに 6 か月間耐えられない患者。
• -患者は、インデックス手順の3か月以内に抗凝固療法を受けているか、必要になる可能性があります。
• OCTで観察された流動制限解剖
• OCTで観察されたステント内の重大な組織脱出
• 保護されていない左主冠動脈疾患
• 目視推定またはオンラインの定量的冠動脈造影法 (QCA) に基づいて、標的病変の近位および遠位で 5 mm の範囲外に直径 60% を超える狭窄がある病変を有する標的血管。
• -いつでも管腔内血栓（真の管腔直径の50％を超える）を示す標的病変（または血管）。
• 大動脈口、または左前下行脚 (LAD) または左回旋枝 (LCX) の起点から 5 mm 以内の病変位置。
• 側枝の直径が 2.0mm を超える標的病変。
• 標的血管が過度に曲がりくねっている（標的病変に達するまでに 90 度を超える曲がりが 2 回ある）。
• 標的病変は重度の石灰化です。
• 心筋梗塞の血栓溶解 (TIMI) フロー 0 または 1
• 標的病変はバイパス移植片にある