COBRA SHIELD OCT-Studie

Einschlusskriterien:

• Patient >= 18 Jahre alt.
• Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI).
• Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Der Patient ist bereit, der Nachuntersuchung zuzustimmen.
• Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Stabile Angina pectoris oder eine positive funktionelle Ischämiestudie.
• Männliche oder nicht schwangere Patientin
• Patient mit Indikation für elektives Stenting von bis zu 2 stenotischen Läsionen in zwei separaten nativen Koronararterien.
• Referenzgefäß >= 2,5 mm und <= 4,0 mm im Durchmesser nach visueller Schätzung.
• Zielläsion <=20 mm Länge nach visueller Schätzung.
• Geschützte linke Hauptläsion mit >50 % Stenose.
• Stenose der Zielläsion >= 70 % und < 100 % nach visueller Schätzung ODER Stenose der Zielläsion < 70 %, die die physiologischen Kriterien für eine Revaskularisierung erfüllen (d. h. positive Teilflussreserve).

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen.
• Zuvor in den letzten 2 Jahren an einer anderen Stent-Studie teilgenommen.
• JEDE geplante elektive Operation oder perkutane Intervention innerhalb der folgenden 3 Monate.
• Ein vorangegangener koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
• Der Patient benötigt vor dem OCT-Verfahren 3 Monate nach dem Eingriff ein schrittweises Verfahren entweder des Zielgefäßes oder eines Nicht-Zielgefäßes.
• Die Zielläsion erfordert vor der Platzierung des Stents eine Behandlung mit einem anderen Gerät als der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA).
• Vorheriger Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) oder Bare-Metal-Stents (BMS) an einer beliebigen Stelle im Zielgefäß.
• Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % bei der letzten Auswertung.
• Patienten mit Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 72 Stunden (d. h. CK-MB muss vor der Einschreibung wieder normal sein) oder Verdacht auf akuten MI zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Vorheriger Eingriff in das Zielgefäß.
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke in den letzten 6 Monaten.
• Leukopenie (Leukozyten < 3,5 x 10^9 / Liter).
• Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3) <= 3 Tage vor der Einschreibung.
• Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm3) vor dem Eingriff.
• Aktives Magengeschwür oder aktive GI-Blutung.
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Nickel, L-605 Kobalt-Chrom-Legierung oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
• Patienten, die nicht auf Plavix/Aspirin ansprechen und/oder Plavix/Aspirin für 6 Monate nach dem Eingriff nicht vertragen.
• Patient, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren eine Antikoagulationstherapie erhält oder möglicherweise benötigt.
• Im OCT beobachtete flussbegrenzende Dissektionen
• Signifikanter Gewebeprolaps innerhalb des Stents im OCT beobachtet
• Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
• Zielgefäß mit allen Läsionen mit einer Stenose von mehr als 60 % Durchmesser außerhalb eines Bereichs von 5 mm proximal und distal zur Zielläsion, basierend auf einer visuellen Schätzung oder einer quantitativen Online-Koronararteriographie (QCA).
• Zielläsion (oder Gefäß), die zu irgendeinem Zeitpunkt einen intraluminalen Thrombus aufweist (der > 50 % des wahren Lumendurchmessers einnimmt).
• Läsionsstelle, die aorto-ostial oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung des linken vorderen absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflex (LCX) ist.
• Zielläsion mit Seitenästen > 2,0 mm Durchmesser.
• Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden (zwei Biegungen > 90˚, um die Zielläsion zu erreichen).
• Die Zielläsion ist stark verkalkt.
• Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0 oder 1
• Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat