COBRA SHIELD OCT-studie

Inclusiecriteria:

• Patiënt >= 18 jaar oud.
• Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
• Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Patiënt is bereid om te voldoen aan vervolgevaluatie.
• Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
• Stabiele angina pectoris of een positief functioneel ischemieonderzoek.
• Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënt
• Patiënt geïndiceerd voor electieve stenting van maximaal 2 stenotische laesies in twee afzonderlijke inheemse kransslagaders.
• Referentievat >=2,5 mm en <= 4,0 mm in diameter volgens visuele schatting.
• Doellaesie <= 20 mm lang volgens visuele schatting.
• Beschermde linker hoofdlaesie met >50% stenose.
• Stenose van doellaesie >= 70% en < 100% volgens visuele schatting OF Stenose van doellaesie <70% die voldoen aan fysiologische criteria voor revascularisatie (d.w.z. positieve fractionele stroomreserve).

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.
• Eerder ingeschreven in een andere stentproef binnen de voorgaande 2 jaar.
• ELKE geplande electieve operatie of percutane ingreep binnen de volgende 3 maanden.
• Een eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
• De patiënt heeft een gefaseerde procedure nodig van het doelvat of een niet-doelvat vóór de OCT-procedure 3 maanden na de procedure.
• De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) voordat de stent wordt geplaatst.
• Eerdere plaatsing van een drug-eluting stent (DES) of bare metal stent (BMS) overal in het doelbloedvat.
• Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% bij de meest recente evaluatie.
• Patiënten met de diagnose myocardinfarct (MI) binnen 72 uur (d.w.z. CK-MB moet vóór inschrijving weer normaal zijn) of vermoed acuut MI op het moment van inschrijving.
• Eerdere interventie in het doelvat.
• Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
• Leukopenie (leukocyten < 3,5 x10^9 / liter).
• Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3) <= 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/mm3) pre-procedure.
• Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, kobalt, nikkel, L-605 Cobalt-chroomlegering of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
• Serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
• Patiënten die niet reageren op Plavix/aspirine en/of Plavix/aspirine niet kunnen verdragen gedurende 6 maanden na de procedure.
• Patiënt ondergaat of kan antistollingstherapie nodig hebben binnen 3 maanden na de indexprocedure.
• Stroombeperkende dissecties waargenomen op OCT
• Aanzienlijke weefselverzakking in de stent waargenomen op OCT
• Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening
• Doelbloedvat met eventuele laesies met een stenose van meer dan 60% buiten een bereik van 5 mm proximaal en distaal van de doellaesie op basis van visuele schatting of online kwantitatieve coronaire arteriografie (QCA).
• Doellaesie (of bloedvat) die op enig moment een intraluminale trombus vertoont (die > 50% van de werkelijke lumendiameter inneemt).
• Laesielocatie die aorto-ostiaal is of binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) of linker circumflex (LCX).
• Doellaesie met zijtakken > 2,0 mm in diameter.
• Doelbloedvat is buitengewoon kronkelig (twee bochten > 90˚ om de doellaesie te bereiken).
• Doellaesie is ernstig verkalkt.
• Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow 0 of 1
• De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat