Badanie COBRA SHIELD OCT

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent >= 18 lat.
• Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
• Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent wyraża chęć poddania się ocenie kontrolnej.
• Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Stabilna dławica piersiowa lub dodatni wynik czynnościowego badania niedokrwiennego.
• Pacjentka płci męskiej lub niebędącej w ciąży
• Pacjent wskazany do planowego stentowania do 2 zmian zwężających w dwóch oddzielnych natywnych tętnicach wieńcowych.
• Naczynie referencyjne o średnicy >=2,5 mm i <= 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
• Docelowa zmiana o długości <=20 mm na podstawie oceny wizualnej.
• Chroniona lewa zmiana główna ze zwężeniem >50%.
• Docelowe zwężenie zmiany >= 70% i < 100% oceniane wizualnie LUB Docelowe zwężenie zmiany <70%, którzy spełniają fizjologiczne kryteria rewaskularyzacji (tj. dodatnia cząstkowa rezerwa przepływu).

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
• Wcześniej zakwalifikowany do innego badania stentu w ciągu ostatnich 2 lat.
• KAŻDY planowany zabieg chirurgiczny lub przezskórna interwencja w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
• Poprzednia interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
• Pacjent wymaga stopniowego zabiegu na naczyniu docelowym lub niedocelowym przed zabiegiem OCT po 3 miesiącach od zabiegu.
• Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) przed umieszczeniem stentu.
• Wcześniejsze rozmieszczenie stentu uwalniającego lek (DES) lub gołego metalowego stentu (BMS) w dowolnym miejscu naczynia docelowego.
• Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
• Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
• Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% w ostatniej ocenie.
• Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin (tj. CK-MB musi powrócić do normy przed włączeniem) lub podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego w momencie włączenia.
• Wcześniejsza interwencja w naczyniu docelowym.
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leukopenia (leukocyty < 3,5 x10^9/litr).
• Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm3) <= 3 dni przed włączeniem.
• Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3) przed zabiegiem.
• Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność do przyjęcia transfuzji krwi.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tiklopidyny, kobaltu, niklu, stopu kobaltu-chromu L-605 lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Pacjenci niereagujący na Plavix/aspirynę i/lub nietolerujący Plavix/aspiryny przez 6 miesięcy po zabiegu.
• Pacjent w trakcie lub może wymagać leczenia przeciwkrzepliwego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
• Przekroje ograniczające przepływ obserwowane w OCT
• Znaczące wypadanie tkanki w obrębie stentu obserwowane w OCT
• Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
• Naczynie docelowe ze zmianami o średnicy większej niż 60% poza zakresem 5 mm proksymalnie i dystalnie od docelowej zmiany chorobowej na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej arteriografii wieńcowej (QCA) on-line.
• Docelowa zmiana (lub naczynie) z zakrzepem w świetle (zajmującym > 50% rzeczywistej średnicy światła) w dowolnym momencie.
• Lokalizacja uszkodzenia, która jest aorto-ostialna lub w obrębie 5 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD) lub lewego okalającego (LCX).
• Docelowa zmiana z bocznymi odgałęzieniami > 2,0 mm średnicy.
• Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte (dwa zagięcia > 90˚, aby dotrzeć do docelowej zmiany).
• Docelowa zmiana jest silnie zwapniona.
• Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0 lub 1
• Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu