COBRA SHIELD OCT 研究

纳入标准：

• 患者 >= 18 岁。
• 符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的条件。
• 患者提供书面知情同意书。
• 患者愿意遵守后续评估。
• 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人。
• 稳定型心绞痛或阳性功能性缺血研究。
• 男性或未怀孕的女性患者
• 患者指示在两个独立的自体冠状动脉中对多达 2 个狭窄病变进行选择性支架置入术。
• 目测参考血管直径 >=2.5 mm 且 <= 4.0 mm。
• 通过视觉估计，目标病变的长度 <= 20 mm。
• 受保护的左主干病变，狭窄 >50%。
• 目标病变狭窄 >= 70% 且通过视觉估计 < 100% 或 目标病变狭窄 <70% 符合血运重建的生理标准（即 正的流量储备分数）。

排除标准：

• 目前正在参加另一项研究设备或药物试验。
• 之前 2 年内参加过另一项支架试验。
• 在随后的 3 个月内进行任何计划的择期手术或经皮介入治疗。
• 手术前 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术。
• 患者需要在术后 3 个月进行 OCT 手术之前对目标或任何非目标血管进行分阶段手术。
• 在放置支架之前，目标病变需要使用经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 以外的设备进行治疗。
• 以前在目标血管的任何位置部署药物洗脱支架 (DES) 或裸金属支架 (BMS)。
• 可能限制患者参与试验或遵守后续要求的能力，或影响试验科学完整性的合并症。
• 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
• 在最近的评估中记录的左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
• 72 小时内诊断为心肌梗死（MI）的患者（即 CK-MB 必须在入组前恢复正常）或入组时疑似急性心肌梗死。
• 先前对目标血管的干预。
• 最近 6 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
• 白细胞减少症（白细胞 < 3.5 x10^9 / 升）。
• 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 1000/mm3） <= 入组前 3 天。
• 血小板减少症（血小板 < 100,000/mm3）术前。
• 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血。
• 出血素质或凝血病史或无法接受输血。
• 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或噻氯匹定、钴、镍、L-605 钴铬合金过敏或禁忌，或对造影剂过敏，不能充分预先给药。
• 指标程序前 7 天内血清肌酐水平 > 2.0 mg/dl。
• 患者对 Plavix/阿司匹林无反应和/或不能耐受 Plavix/阿司匹林 6 个月。
• 患者在或可能需要在索引程序的 3 个月内进行抗凝治疗。
• 在 OCT 上观察到的流量限制解剖
• OCT 观察到支架内有明显组织脱垂
• 无保护的冠状动脉左主干病变
• 根据视觉估计或在线定量冠状动脉造影 (QCA)，目标血管有任何直径狭窄超过 60% 的病变，在距离目标病变近端和远端 5 毫米的范围之外。
• 任何时候出现管腔内血栓（占据 > 50% 的真实管腔直径）的目标病变（或血管）。
• 病变位置位于主动脉口或距离左前降支 (LAD) 或左回旋支 (LCX) 起点 5 毫米以内。
• 侧枝直径 > 2.0 毫米的目标病灶。
• 目标血管过度弯曲（两个弯曲 > 90˚ 以到达目标病变）。
• 目标病灶严重钙化。
• 心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 0 或 1
• 目标病变在旁路移植物中