Estudio COBRA SHIELD OCT

Criterios de inclusión:

• Paciente >= 18 años.
• Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI).
• El paciente da su consentimiento informado por escrito.
• El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento.
• Candidato aceptable para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
• Angina de pecho estable o estudio de isquemia funcional positivo.
• Paciente hombre o mujer no embarazada
• Paciente indicado para colocación electiva de stent de hasta 2 lesiones estenóticas en dos arterias coronarias nativas separadas.
• Vaso de referencia >=2,5 mm y <= 4,0 mm de diámetro según estimación visual.
• Lesión diana <= 20 mm de longitud según estimación visual.
• Lesión principal izquierda protegida con >50% de estenosis.
• Estenosis de la lesión diana >= 70 % y < 100 % según la estimación visual O Estenosis de la lesión diana <70 % que cumplen los criterios fisiológicos para la revascularización (es decir, Reserva de flujo fraccional positiva).

Criterio de exclusión:

• Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
• Inscrito previamente en otro ensayo de stent en los 2 años anteriores.
• CUALQUIER cirugía electiva planificada o intervención percutánea dentro de los siguientes 3 meses.
• Un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
• El paciente requiere un procedimiento por etapas del vaso objetivo o de cualquier vaso no objetivo antes del procedimiento de OCT a los 3 meses posteriores al procedimiento.
• La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) antes de la colocación del stent.
• Implantación previa de stent liberador de fármaco (DES) o stent de metal desnudo (BMS) en cualquier parte del vaso objetivo.
• Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del ensayo.
• Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 50 % en la evaluación más reciente.
• Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio (IM) dentro de las 72 horas (es decir, CK-MB debe volver a la normalidad antes de la inscripción) o sospecha de IM agudo en el momento de la inscripción.
• Intervención previa en el vaso objetivo.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
• Leucopenia (leucocitos < 3,5 x10^9/litro).
• Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3) <= 3 días antes de la inscripción.
• Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3) preprocedimiento.
• Úlcera péptica activa o sangrado GI activo.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, níquel, aleación de cobalto-cromo L-605 o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
• Nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
• Pacientes que no respondan a Plavix/aspirina o que no puedan tolerar Plavix/aspirina durante los 6 meses posteriores al procedimiento.
• El paciente recibe o puede requerir terapia de anticoagulación dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
• Disecciones limitantes del flujo observadas en OCT
• Prolapso significativo de tejido dentro del stent observado en OCT
• Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
• Vaso objetivo con cualquier lesión con una estenosis de diámetro superior al 60 % fuera de un rango de 5 mm proximal y distal a la lesión objetivo según la estimación visual o la arteriografía coronaria cuantitativa (QCA) en línea.
• Lesión diana (o vaso) que presenta un trombo intraluminal (que ocupa > 50 % del diámetro de la luz real) en cualquier momento.
• Ubicación de la lesión que es aortoostial o dentro de los 5 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX).
• Lesión en diana con ramas laterales > 2,0 mm de diámetro.
• El vaso objetivo es excesivamente tortuoso (dos curvas > 90˚ para alcanzar la lesión objetivo).
• La lesión diana está gravemente calcificada.
• Flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) 0 o 1
• La lesión diana está en un injerto de derivación