고콜레스테롤 환자의 Evacetrapib(LY2484595)에 대한 연구 (ACCENTUATE)
2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
원발성 고지혈증 환자의 LDL-C 저하를 평가하기 위해 위약, 고강도 아토르바스타틴, 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 대비 아토르바스타틴에 에바세트라피브 추가 - ACCENTUATE 연구
ACCENTUATE 연구의 목적은 에바세트라피브로 알려진 연구 약물이 고콜레스테롤 및 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및/또는 당뇨병이 있는 참가자를 치료하는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
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-
California
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, 미국, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Cardiac Research
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
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-
Georgia
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Covington, Georgia, 미국, 30014
- Georgia Heart Specialists
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- United Osteoporosis Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
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-
Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Community Medical Associates
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-
Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Grace Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Tomball, Texas, 미국, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 아토르바스타틴 40mg/일로 치료해야 함
- LDL-C >70 mg/dL 또는 non-HDL-C >100 mg/dL
- 스크리닝 트리글리세리드가 ≤400mg/dL(≤4.5밀리몰/리터)
- ASCVD 환자 및/또는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9.5%
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 일과성 허혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중의 병력 <30일
- 급성관상동맥증후군(ACS) 병력 <30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 + 에바세트라피브
도입 기간 동안 28일 동안 매일 1회 경구로 아토르바스타틴 40밀리그램(mg).
아토르바스타틴 40mg + 에바세트라피브 130mg + 90일 동안 매일 1회 경구 눈가림용 위약.
공개 라벨 연장(아토르바스타틴 40mg + 에바세트라피브 130mg)은 규정을 준수하는 참가자에게 제공됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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활성 비교기: 아토르바스타틴 80mg
도입 기간 동안 28일 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 40mg을 경구 투여합니다.
아토르바스타틴 80 mg을 위약과 함께 90일 동안 매일 1회 맹검용으로 경구 투여합니다.
공개 라벨 연장(아토르바스타틴 40mg + 에바세트라피브 130mg)은 규정을 준수하는 참가자에게 제공됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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활성 비교기: 아토르바스타틴 + 에제티미베
도입 기간 동안 28일 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 40mg을 경구 투여합니다.
아토르바스타틴 40mg + 에제티미브 10mg + 90일 동안 매일 1회 경구 눈가림용 위약.
공개 라벨 연장(아토르바스타틴 40mg + 에바세트라피브 130mg)은 규정을 준수하는 참가자에게 제공됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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활성 비교기: 아토르바스타틴 40mg
도입 기간 동안 28일 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 40mg을 경구 투여합니다.
아토르바스타틴 40 mg과 90일 동안 1일 1회 경구 눈가림용 위약.
공개 라벨 연장(아토르바스타틴 40mg + 에바세트라피브 130mg)은 규정을 준수하는 참가자에게 제공됩니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 3개월 방문까지 LDL-C 수준의 변화는 기준선 수준의 백분율로 표시됩니다.
LDL-C는 베타 정량화로 측정되었습니다.
통계는 로그 기준선 측정을 사용한 공분산 분석에서 얻은 것이며 치료는 모델에 포함됩니다.
Least Square Means(LS 평균) 및 중앙값 차이는 로그 단위로 분석하고 표준 단위로 변환했습니다.
베이스라인 반응에서 로그 백분율 변화는 종속 변수입니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 3개월 방문까지 HDL-C 수준의 변화는 기준선 수준의 백분율로 표시됩니다.
LS 중앙값과 중앙값 차이는 로그 단위로 분석하고 표준 단위로 변환했습니다.
통계는 로그 기준선 측정, 치료, 방문 및 모델에 포함된 방문 상호 작용에 의한 치료와 함께 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
베이스라인 응답에서 로그 백분율 변화는 종속 변수입니다.
여러 방문에서 참가자 내 반복 측정은 복합 대칭 공분산 구조로 모델링됩니다.
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기준선, 3개월
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아포지단백 AI(apoAI)의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 3개월 방문까지의 apoAI 수준의 변화는 기준선 수준의 백분율로 표시됩니다.
통계는 로그 기준선 측정을 사용한 공분산 분석에서 얻은 것이며 치료는 모델에 포함됩니다.
LS 평균과 중앙값 차이는 로그 단위로 분석하고 표준 단위로 변환했습니다.
베이스라인 반응에서 로그 백분율 변화는 종속 변수입니다.
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기준선, 3개월
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비 HDL-C에서 기준선에서 3개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 3개월 방문까지의 Non-HDL-C 수준의 변화는 기준선 수준의 백분율로 표시됩니다.
LS 중앙값과 중앙값 차이는 로그 단위로 분석하고 표준 단위로 변환했습니다.
통계는 로그 기준선 측정, 치료, 방문 및 모델에 포함된 방문 상호 작용에 의한 치료와 함께 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
베이스라인 응답에서 로그 백분율 변화는 종속 변수입니다.
여러 방문에서 참가자 내 반복 측정은 복합 대칭 공분산 구조로 모델링됩니다.
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기준선, 3개월
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아포지단백 B(apoB)의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 3개월 방문까지의 apoB 수준의 변화는 기준선 수준의 백분율로 표시됩니다.
통계는 로그 기준선 측정을 사용한 공분산 분석에서 얻은 것이며 치료는 모델에 포함됩니다.
LS 평균과 중앙값 차이는 로그 단위로 분석하고 표준 단위로 변환했습니다.
베이스라인 반응에서 로그 백분율 변화는 종속 변수입니다.
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기준선, 3개월
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기준선에서 3개월까지의 콜레스테롤 유출 용량 변화율
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 3개월 방문까지의 콜레스테롤 유출 용량의 변화는 기준선 수준의 백분율로 표시됩니다.
통계는 로그 기준선 측정을 사용한 공분산 분석에서 얻은 것이며 치료는 모델에 포함됩니다.
LS 평균과 중앙값 차이는 로그 단위로 분석하고 표준 단위로 변환했습니다.
베이스라인 반응에서 로그 백분율 변화는 종속 변수입니다.
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기준선, 3개월
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지단백질(a)(Lp[a])의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 3개월 방문까지 Lp(a) 수준의 변화는 기준선 수준의 백분율로 표시됩니다.
통계는 로그 기준선 측정을 사용한 공분산 분석에서 얻은 것이며 치료는 모델에 포함됩니다.
LS 평균과 중앙값 차이는 로그 단위로 분석하고 표준 단위로 변환했습니다.
베이스라인 반응에서 로그 백분율 변화는 종속 변수입니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14502
- I1V-MC-EIBH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .