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Eine Studie zu Evacetrapib (LY2484595) bei Teilnehmern mit hohem Cholesterinspiegel (ACCENTUATE)

25. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Zugabe von Evacetrapib zu Atorvastatin im Vergleich zu Placebo, hochintensivem Atorvastatin und Atorvastatin mit Ezetimib zur Bewertung der LDL-C-Senkung bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie – die ACCENTUATE-Studie

Der Zweck der ACCENTUATE-Studie besteht darin, zu bewerten, ob das als Evacetrapib bekannte Studienmedikament bei der Behandlung von Teilnehmern mit hohem Cholesterinspiegel und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und/oder Diabetes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Cardiac Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Research Assoc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest CRC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Heart Physicians Inc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Community Medical Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Saratoga Clinical Research LLC
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Portland Preventive Cardiology, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375-4536
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor dem Screening mindestens 30 Tage lang mit 40 mg Atorvastatin/Tag behandelt werden
  • Sie haben einen LDL-Cholesterinspiegel von >70 mg/Deziliter (dl) oder einen Nicht-HDL-Cholesterinspiegel von >100 mg/dl
  • Haben Sie Screening-Triglyceride ≤400 mg/dL (≤4,5 Millimol/Liter)
  • Personen mit ASCVD und/oder Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von >9,5 %.
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Schlaganfalls oder eines ischämischen Schlaganfalls <30 Tage
  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms (ACS) <30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin + Evacetrapib
Atorvastatin 40 Milligramm (mg) oral einmal täglich für 28 Tage während der Einleitungsphase. Atorvastatin 40 mg plus Evacetrapib 130 mg mit Placebo zur Verblindung oral einmal täglich über 90 Tage. Für konforme Teilnehmer ist eine offene Verlängerung (Atorvastatin 40 mg plus Evacetrapib 130 mg) verfügbar.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 40 mg oral einmal täglich für 28 Tage während der Einleitungsphase. Atorvastatin 80 mg oral mit Placebo zur Verblindung einmal täglich für 90 Tage. Für konforme Teilnehmer ist eine offene Verlängerung (Atorvastatin 40 mg plus Evacetrapib 130 mg) verfügbar.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Atorvastatin + Ezetimib
Atorvastatin 40 mg oral einmal täglich für 28 Tage während der Einleitungsphase. Atorvastatin 40 mg plus Ezetimib 10 mg mit Placebo zur Verblindung oral einmal täglich über 90 Tage. Für konforme Teilnehmer ist eine offene Verlängerung (Atorvastatin 40 mg plus Evacetrapib 130 mg) verfügbar.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Ezetimib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg oral einmal täglich für 28 Tage während der Einleitungsphase. Atorvastatin 40 mg mit Placebo zur Verblindung, einmal täglich oral über 90 Tage. Für konforme Teilnehmer ist eine offene Verlängerung (Atorvastatin 40 mg plus Evacetrapib 130 mg) verfügbar.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Veränderung der LDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Besuch, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte. LDL-C wurde durch Beta-Quantifizierung gemessen. Die Statistiken stammen aus einer Kovarianzanalyse mit logarithmischer Basislinienmessung und die Behandlung ist im Modell enthalten. Kleinste Quadratmittelwerte (LS-Mittelwerte) und Mediandifferenzen wurden in logarithmischen Einheiten analysiert und in Standardeinheiten umgerechnet. Die protokollierte prozentuale Änderung gegenüber der Basisreaktion ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Veränderung der HDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Besuch, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte. LS-Mediane und Mediandifferenzen wurden in logarithmischen Einheiten analysiert und in Standardeinheiten umgerechnet. Die Statistiken stammen aus der Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Modellen, wobei die Protokoll-Basismessung, die Behandlung, der Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch im Modell enthalten sind. Die logarithmische prozentuale Änderung gegenüber der Basisreaktion ist die abhängige Variable. Wiederholte Messungen innerhalb der Teilnehmer bei mehreren Besuchen werden durch eine zusammengesetzte Symmetrie-Kovarianzstruktur modelliert.
Ausgangswert, 3 Monate
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate bei Apolipoprotein AI (apoAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Änderung der ApoAI-Werte vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Besuch, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte. Die Statistiken stammen aus einer Kovarianzanalyse mit logarithmischer Basislinienmessung und die Behandlung ist im Modell enthalten. LS-Mittelwerte und Medianunterschiede wurden in logarithmischen Einheiten analysiert und in Standardeinheiten umgerechnet. Die protokollierte prozentuale Änderung gegenüber der Basisreaktion ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, 3 Monate
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Veränderung der Nicht-HDL-C-Werte vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Besuch, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte. LS-Mediane und Mediandifferenzen wurden in logarithmischen Einheiten analysiert und in Standardeinheiten umgerechnet. Die Statistiken stammen aus der Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Modellen, wobei die Protokoll-Basismessung, die Behandlung, der Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch im Modell enthalten sind. Die logarithmische prozentuale Änderung gegenüber der Basisreaktion ist die abhängige Variable. Wiederholte Messungen innerhalb der Teilnehmer bei mehreren Besuchen werden durch eine zusammengesetzte Symmetrie-Kovarianzstruktur modelliert.
Ausgangswert, 3 Monate
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (apoB) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Veränderung der ApoB-Werte vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Besuch, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte. Die Statistiken stammen aus einer Kovarianzanalyse mit logarithmischer Basislinienmessung und die Behandlung ist im Modell enthalten. LS-Mittelwerte und Medianunterschiede wurden in logarithmischen Einheiten analysiert und in Standardeinheiten umgerechnet. Die protokollierte prozentuale Änderung gegenüber der Basisreaktion ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, 3 Monate
Prozentuale Änderung der Cholesterinausflusskapazität vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Veränderung der Cholesterinausflusskapazität vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Besuch, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte. Die Statistiken stammen aus einer Kovarianzanalyse mit logarithmischer Basislinienmessung und die Behandlung ist im Modell enthalten. LS-Mittelwerte und Medianunterschiede wurden in logarithmischen Einheiten analysiert und in Standardeinheiten umgerechnet. Die protokollierte prozentuale Änderung gegenüber der Basisreaktion ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, 3 Monate
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp[a]) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Änderung der Lp(a)-Werte vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Besuch, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte. Die Statistiken stammen aus einer Kovarianzanalyse mit logarithmischer Basislinienmessung und die Behandlung ist im Modell enthalten. LS-Mittelwerte und Medianunterschiede wurden in logarithmischen Einheiten analysiert und in Standardeinheiten umgerechnet. Die protokollierte prozentuale Änderung gegenüber der Basisreaktion ist die abhängige Variable.
Ausgangswert, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14502
  • I1V-MC-EIBH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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