Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвацетрапиба (LY2484595) у участников с высоким уровнем холестерина (ACCENTUATE)

25 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Добавление эвацетрапиба к аторвастатину по сравнению с плацебо, аторвастатином высокой интенсивности и аторвастатином с эзетимибом для оценки снижения Х-ЛПНП у пациентов с первичной гиперлипидемией — исследование ACCENTUATE

Целью исследования ACCENTUATE является оценка эффективности исследуемого препарата, известного как эвацетрапиб, при лечении участников с высоким уровнем холестерина и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АСССЗ) и/или диабетом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Cardiac Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Cardiology Research Assoc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Соединенные Штаты, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Midwest CRC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Heart Physicians Inc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Community Medical Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Grace Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Research Institute
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
        • Saratoga Clinical Research LLC
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Portland Preventive Cardiology, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375-4536
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо лечение аторвастатином в дозе 40 мг/сут в течение не менее 30 дней до скрининга.
  • Иметь уровень холестерина ЛПНП > 70 мг/дл или уровень холестерина не-ЛПВП > 100 мг/дл
  • Иметь скрининг триглицеридов ≤400 мг/дл (≤4,5 ммоль/литр)
  • Лица с ASCVD и / или лица с диабетом 1 или 2 типа

Критерий исключения:

  • Иметь гемоглобин A1c (HbA1c)> 9,5%
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • В анамнезе либо транзиторный ишемический инсульт, либо ишемический инсульт <30 дней.
  • История острого коронарного синдрома (ОКС) <30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин + Эвацетрапиб
Аторвастатин 40 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 28 дней в течение вводного периода. Аторвастатин 40 мг плюс эвацетрапиб 130 мг с плацебо для ослепления перорально один раз в день в течение 90 дней. Открытое продление (аторвастатин 40 мг плюс эвацетрапиб 130 мг) доступно для участников, соответствующих требованиям.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Эвацетрапиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2484595
Лекарство: Аторвастатин
Вводится перорально
Активный компаратор: Аторвастатин 80 мг
Аторвастатин 40 мг перорально один раз в сутки в течение 28 дней в течение вводного периода. Аторвастатин 80 мг перорально с плацебо для ослепления один раз в день в течение 90 дней. Открытое продление (аторвастатин 40 мг плюс эвацетрапиб 130 мг) доступно для участников, соответствующих требованиям.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Аторвастатин
Вводится перорально
Активный компаратор: Аторвастатин + Эзетимиб
Аторвастатин 40 мг перорально один раз в сутки в течение 28 дней в течение вводного периода. Аторвастатин 40 мг плюс эзетимиб 10 мг с плацебо для ослепления перорально один раз в день в течение 90 дней. Открытое продление (аторвастатин 40 мг плюс эвацетрапиб 130 мг) доступно для участников, соответствующих требованиям.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Эзетимиб
Вводится перорально
Лекарство: Аторвастатин
Вводится перорально
Активный компаратор: Аторвастатин 40 мг
Аторвастатин 40 мг перорально один раз в сутки в течение 28 дней в течение вводного периода. Аторвастатин 40 мг с плацебо для ослепления перорально один раз в день в течение 90 дней. Открытое продление (аторвастатин 40 мг плюс эвацетрапиб 130 мг) доступно для участников, соответствующих требованиям.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Аторвастатин
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение уровней LDL-C от исходного уровня до 3-месячного визита, выраженное в процентах от исходных уровней. ХС-ЛПНП измеряли путем бета-количественного определения. Статистические данные получены из анализа ковариации с логарифмическим измерением исходного уровня, и обработка включена в модель. Средние наименьшие квадраты (значения LS) и медианные различия были проанализированы в логарифмических единицах и преобразованы в стандартные единицы. Лог Процентное изменение по сравнению с базовым ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение уровней HDL-C от исходного уровня до 3-месячного визита, выраженное в процентах от исходных уровней. Медианы LS и медианные различия были проанализированы в логарифмических единицах и преобразованы в стандартные единицы. Статистические данные взяты из анализа повторных измерений смешанной модели с логарифмическим измерением исходного уровня, лечением, посещением и взаимодействием лечения по посещениям, включенным в модель. Логарифмическое процентное изменение по сравнению с базовым ответом является зависимой переменной. Повторные измерения внутри участников при нескольких посещениях моделируются структурой ковариации сложной симметрии.
Исходный уровень, 3 месяца
Процентное изменение от исходного уровня к 3 месяцам в аполипопротеиновом AI (apoAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение уровней апоАИ от исходного уровня до визита через 3 месяца, выраженное в процентах от исходных уровней. Статистические данные получены из анализа ковариации с логарифмическим измерением исходного уровня, и обработка включена в модель. Средние значения LS и медианные различия были проанализированы в логарифмических единицах и преобразованы в стандартные единицы. Лог Процентное изменение по сравнению с базовым ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, 3 месяца
Процентное изменение от исходного уровня к 3 месяцам в не-HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение уровней Non-HDL-C от исходного уровня до 3-месячного визита, выраженное в процентах от исходных уровней. Медианы LS и медианные различия были проанализированы в логарифмических единицах и преобразованы в стандартные единицы. Статистические данные взяты из анализа повторных измерений смешанной модели с логарифмическим измерением исходного уровня, лечением, посещением и взаимодействием лечения по посещениям, включенным в модель. Логарифмическое процентное изменение по сравнению с базовым ответом является зависимой переменной. Повторные измерения внутри участников при нескольких посещениях моделируются структурой ковариации сложной симметрии.
Исходный уровень, 3 месяца
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (апоВ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение уровней апоВ от исходного уровня до визита через 3 месяца, выраженное в процентах от исходных уровней. Статистические данные получены из анализа ковариации с логарифмическим измерением исходного уровня, и обработка включена в модель. Средние значения LS и медианные различия были проанализированы в логарифмических единицах и преобразованы в стандартные единицы. Лог Процентное изменение по сравнению с базовым ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, 3 месяца
Процентное изменение от исходного уровня к 3 месяцам в емкости оттока холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение способности оттока холестерина от исходного уровня до 3-месячного визита, выраженное в процентах от исходного уровня. Статистические данные получены из анализа ковариации с логарифмическим измерением исходного уровня, и обработка включена в модель. Средние значения LS и медианные различия были проанализированы в логарифмических единицах и преобразованы в стандартные единицы. Лог Процентное изменение по сравнению с базовым ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, 3 месяца
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (Lp[a])
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение уровней Lp(a) от исходного уровня до визита через 3 месяца, выраженное в процентах от исходных уровней. Статистические данные получены из анализа ковариации с логарифмическим измерением исходного уровня, и обработка включена в модель. Средние значения LS и медианные различия были проанализированы в логарифмических единицах и преобразованы в стандартные единицы. Лог Процентное изменение по сравнению с базовым ответом является зависимой переменной.
Исходный уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14502
  • I1V-MC-EIBH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться