Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib (LY2484595) hos deltagere med højt kolesteroltal (ACCENTUATE)

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Tilføjelsen af ​​Evacetrapib til atorvastatin sammenlignet med placebo, højintensiv atorvastatin og atorvastatin med ezetimibe for at evaluere LDL-C-sænkning hos patienter med primær hyperlipidæmi - ACCENTUATE-undersøgelsen

Formålet med ACCENTUATE-undersøgelsen er at evaluere, om undersøgelseslægemidlet kendt som evacetrapib er effektivt til behandling af deltagere med højt kolesteroltal og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og/eller diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Cardiac Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Cardiology Research Assoc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forenede Stater, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Heart Physicians Inc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Community Medical Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Saratoga Clinical Research LLC
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Portland Preventive Cardiology, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375-4536
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal behandles med atorvastatin 40 mg/dag i mindst 30 dage før screening
  • Har en LDL-C >70 mg/deciliter(dL) eller ikke-HDL-C >100 mg/dL
  • Har screening af triglycerider ≤400 mg/dL (≤4,5 millimol/liter)
  • Personer med ASCVD og/eller personer med type 1 eller type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med enten et forbigående iskæmisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde <30 dage
  • Anamnese med akut koronarsyndrom (ACS) <30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin + Evacetrapib
Atorvastatin 40 milligram (mg) oralt én gang dagligt i 28 dage under indledende periode. Atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg med placebo til blinding oralt én gang dagligt i 90 dage. Open-label forlængelse (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg) er tilgængelig for deltagere, der opfylder kravene.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 40 mg oralt én gang dagligt i 28 dage under indledningsperioden. Atorvastatin 80 mg oralt med placebo til blinding én gang dagligt i 90 dage. Open-label forlængelse (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg) er tilgængelig for deltagere, der opfylder kravene.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt
Aktiv komparator: Atorvastatin + Ezetimibe
Atorvastatin 40 mg oralt én gang dagligt i 28 dage under indledningsperioden. Atorvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg med placebo til blinding oralt én gang dagligt i 90 dage. Open-label forlængelse (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg) er tilgængelig for deltagere, der opfylder kravene.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg oralt én gang dagligt i 28 dage under indledningsperioden. Atorvastatin 40 mg med placebo til blinding oralt én gang dagligt i 90 dage. Open-label forlængelse (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg) er tilgængelig for deltagere, der opfylder kravene.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i LDL-C-niveauer fra baseline til 3-måneders besøg udtrykt som en procentdel af baseline-niveauerne. LDL-C blev målt ved beta-kvantificering. Statistik er fra analyse af kovarians med log baseline måling og behandling er inkluderet i modellen. Least Square Means (LS-middelværdier) og medianforskelle blev analyseret i log-enheder og konverteret til standardenheder. Log Procent ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i HDL-C-niveauer fra baseline til 3-måneders besøg udtrykt som en procentdel af baseline-niveauerne. LS medianer og medianforskelle blev analyseret i log-enheder og konverteret til standardenheder. Statistik er fra blandet model gentaget mål analyse med log baseline måling, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion inkluderet i modellen. Log procent ændring fra baseline respons er den afhængige variabel. Inden for deltagerens gentagne mål ved flere besøg modelleres af en sammensat symmetri-kovariansstruktur.
Baseline, 3 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i Apolipoprotein AI (apoAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i apoAI-niveauer fra baseline til 3-måneders besøg udtrykt som en procentdel af baseline-niveauerne. Statistik er fra analyse af kovarians med log baseline måling og behandling er inkluderet i modellen. LS-middelværdier og medianforskelle blev analyseret i log-enheder og konverteret til standardenheder. Log Procent ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, 3 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i non-HDL-C-niveauer fra baseline til 3-måneders besøg udtrykt som en procentdel af baseline-niveauerne. LS medianer og medianforskelle blev analyseret i log-enheder og konverteret til standardenheder. Statistik er fra blandet model gentaget mål analyse med log baseline måling, behandling, besøg og behandling ved besøg interaktion inkluderet i modellen. Log procent ændring fra baseline respons er den afhængige variabel. Inden for deltagerens gentagne mål ved flere besøg modelleres af en sammensat symmetri-kovariansstruktur.
Baseline, 3 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i apoB-niveauer fra baseline til 3-måneders besøg udtrykt som en procentdel af baseline-niveauerne. Statistik er fra analyse af kovarians med log baseline måling og behandling er inkluderet i modellen. LS-middelværdier og medianforskelle blev analyseret i log-enheder og konverteret til standardenheder. Log Procent ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, 3 måneder
Procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i kolesteroludstrømningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i kolesteroludstrømningskapacitet fra baseline til 3-måneders besøg udtrykt som en procentdel af baseline-niveauerne. Statistik er fra analyse af kovarians med log baseline måling og behandling er inkluderet i modellen. LS-middelværdier og medianforskelle blev analyseret i log-enheder og konverteret til standardenheder. Log Procent ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, 3 måneder
Procent ændring fra baseline til 3 måneder i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i Lp(a)-niveauer fra baseline til 3-måneders besøg udtrykt som en procentdel af baseline-niveauerne. Statistik er fra analyse af kovarians med log baseline måling og behandling er inkluderet i modellen. LS-middelværdier og medianforskelle blev analyseret i log-enheder og konverteret til standardenheder. Log Procent ændring fra baseline respons er den afhængige variabel.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14502
  • I1V-MC-EIBH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner