Een studie van Evacetrapib (LY2484595) bij deelnemers met een hoog cholesterolgehalte (ACCENTUATE)
25 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
De toevoeging van evacetrapib aan atorvastatine in vergelijking met placebo, atorvastatine met hoge intensiteit en atorvastatine met ezetimibe om LDL-c-verlaging te evalueren bij patiënten met primaire hyperlipidemie - de ACCENTUATE-studie
Het doel van de ACCENTUATE-studie is om te evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als evacetrapib, effectief is bij de behandeling van deelnemers met een hoog cholesterolgehalte en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) en/of diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
366
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Cardiac Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Verenigde Staten, 30014
- Georgia Heart Specialists
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- United Osteoporosis Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Community Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Grace Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening worden behandeld met atorvastatine 40 mg/dag
- Een LDL-C >70 mg/deciliter(dL) of niet-HDL-C >100 mg/dL hebben
- Heb screeningtriglyceriden ≤400 mg/dL (≤4,5 millimol/Liter)
- Personen met ASCVD en/of personen met diabetes type 1 of type 2
Uitsluitingscriteria:
- Heb een hemoglobine A1c (HbA1c)> 9,5%
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van een voorbijgaande ischemische beroerte of een ischemische beroerte <30 dagen
- Geschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS) <30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine + Evacetrapib
Atorvastatine 40 milligram (mg) oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens de gewenningsperiode.
Atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg met placebo voor blindering oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen.
Open-label extensie (atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg) is beschikbaar voor volgzame deelnemers.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 40 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens de gewenningsperiode.
Atorvastatine 80 mg oraal met placebo voor blindering eenmaal daags gedurende 90 dagen.
Open-label extensie (atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg) is beschikbaar voor volgzame deelnemers.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Atorvastatine + Ezetimibe
Atorvastatine 40 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens de gewenningsperiode.
Atorvastatine 40 mg plus ezetimibe 10 mg met placebo voor blindering oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen.
Open-label extensie (atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg) is beschikbaar voor volgzame deelnemers.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Atorvastatine 40 mg
Atorvastatine 40 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen tijdens de gewenningsperiode.
Atorvastatine 40 mg met placebo voor blindering oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen.
Open-label extensie (atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg) is beschikbaar voor volgzame deelnemers.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot 3 maanden in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in LDL-C-waarden vanaf baseline tot het bezoek van 3 maanden, uitgedrukt als een percentage van de baseline-waarden.
LDL-C werd gemeten door bètakwantificering.
Statistieken zijn afkomstig van analyse van covariantie met log-basislijnmeting en behandeling is opgenomen in het model.
Least Square Means (LS-gemiddelden) en mediaanverschillen werden geanalyseerd in log-eenheden en omgezet in standaardeenheden.
Log Percentage verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot 3 maanden in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in HDL-C-waarden vanaf baseline tot het bezoek van 3 maanden, uitgedrukt als een percentage van de baseline-waarden.
LS-medianen en mediaanverschillen werden geanalyseerd in log-eenheden en omgezet in standaardeenheden.
Statistieken zijn afkomstig van gemengde modelanalyse met herhaalde metingen met log-basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model.
Log procentuele verandering ten opzichte van basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
Herhaalde metingen binnen de deelnemer bij meerdere bezoeken worden gemodelleerd door een samengestelde symmetrie-covariantiestructuur.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 3 maanden in apolipoproteïne AI (apoAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in apoAI-niveaus vanaf baseline tot het bezoek van 3 maanden, uitgedrukt als een percentage van de baseline-niveaus.
Statistieken zijn afkomstig van analyse van covariantie met log-basislijnmeting en behandeling is opgenomen in het model.
LS-gemiddelden en mediaanverschillen werden geanalyseerd in logeenheden en omgezet in standaardeenheden.
Log Percentage verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 3 maanden bij niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in niet-HDL-C-spiegels vanaf baseline tot het bezoek van 3 maanden, uitgedrukt als een percentage van de baseline-waarden.
LS-medianen en mediaanverschillen werden geanalyseerd in log-eenheden en omgezet in standaardeenheden.
Statistieken zijn afkomstig van gemengde modelanalyse met herhaalde metingen met log-basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model.
Log procentuele verandering ten opzichte van basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
Herhaalde metingen binnen de deelnemer bij meerdere bezoeken worden gemodelleerd door een samengestelde symmetrie-covariantiestructuur.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 3 maanden in apolipoproteïne B (apoB)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in apoB-niveaus vanaf baseline tot het bezoek van 3 maanden, uitgedrukt als een percentage van de baseline-niveaus.
Statistieken zijn afkomstig van analyse van covariantie met log-basislijnmeting en behandeling is opgenomen in het model.
LS-gemiddelden en mediaanverschillen werden geanalyseerd in logeenheden en omgezet in standaardeenheden.
Log Percentage verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 3 maanden in cholesterol-effluxcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in cholesteroluitstroomcapaciteit vanaf baseline tot het bezoek van 3 maanden, uitgedrukt als een percentage van de baselinewaarden.
Statistieken zijn afkomstig van analyse van covariantie met log-basislijnmeting en behandeling is opgenomen in het model.
LS-gemiddelden en mediaanverschillen werden geanalyseerd in logeenheden en omgezet in standaardeenheden.
Log Percentage verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 3 maanden in lipoproteïne(a) (Lp[a])
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in Lp(a)-waarden vanaf baseline tot het bezoek van 3 maanden, uitgedrukt als een percentage van de baseline-waarden.
Statistieken zijn afkomstig van analyse van covariantie met log-basislijnmeting en behandeling is opgenomen in het model.
LS-gemiddelden en mediaanverschillen werden geanalyseerd in logeenheden en omgezet in standaardeenheden.
Log Percentage verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Ezetimibe
- Evacetrapib
Andere studie-ID-nummers
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .