Az evacetrapib (LY2484595) vizsgálata magas koleszterinszintű betegeknél (ACCENTUATE)
2019. szeptember 25. frissítette: Eli Lilly and Company
Az evacetrapib hozzáadása az atorvasztatinhoz a placebóhoz, a nagy intenzitású atorvasztatinhoz és az ezetimibbel kombinált atorvasztatinhoz képest az LDL-C csökkenés értékelésére elsődleges hiperlipidémiában szenvedő betegeknél – Az ACCENTUATE vizsgálat
Az ACCENTUATE vizsgálat célja annak értékelése, hogy az evacetrapib néven ismert vizsgálati gyógyszer hatékony-e a magas koleszterinszintű és atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) és/vagy cukorbetegségben szenvedők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Cardiac Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Egyesült Államok, 30014
- Georgia Heart Specialists
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- United Osteoporosis Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Community Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Grace Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrést megelőzően legalább 30 napig napi 40 mg atorvasztatinnal kell kezelni
- LDL-C >70 mg/dl, vagy nem HDL-C >100 mg/dl
- Szűrő trigliceridek ≤400 mg/dl (≤4,5 millimol/liter)
- ASCVD-ben és/vagy 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5%
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Az anamnézisben tranziens ischaemiás stroke vagy ischaemiás stroke <30 nap
- A kórelőzményben szereplő akut koronária szindróma (ACS) <30 nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atorvasztatin + Evacetrapib
Az atorvasztatin 40 milligramm (mg) szájon át naponta egyszer 28 napon át a bevezető időszakban.
40 mg atorvasztatin plusz 130 mg evacetrapib placebóval a vakításhoz szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül.
Nyílt kiterjesztés (40 mg atorvasztatin és 130 mg evacetrapib) elérhető a megfelelő résztvevők számára.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 80 mg
40 mg atorvasztatin szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül az átvezetési időszakban.
80 mg atorvasztatin szájon át placebóval a vakításhoz naponta egyszer 90 napon keresztül.
Nyílt kiterjesztés (40 mg atorvasztatin és 130 mg evacetrapib) elérhető a megfelelő résztvevők számára.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin + Ezetimib
40 mg atorvasztatin szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül az átvezetési időszakban.
40 mg atorvasztatin plusz 10 mg ezetimib placebóval a vakításhoz szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül.
Nyílt kiterjesztés (40 mg atorvasztatin és 130 mg evacetrapib) elérhető a megfelelő résztvevők számára.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin 40 mg
40 mg atorvasztatin szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül az átvezetési időszakban.
40 mg atorvasztatin placebóval, szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül.
Nyílt kiterjesztés (40 mg atorvasztatin és 130 mg evacetrapib) elérhető a megfelelő résztvevők számára.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az LDL-C szint változása a kiindulási értéktől a 3 hónapos vizitig, az alapszintek százalékában kifejezve.
Az LDL-C-t béta kvantifikációval mérték.
A statisztikák a kovariancia elemzéséből származnak, a log alapvonal méréssel, és a kezelés is szerepel a modellben.
A legkisebb négyzetes átlagokat (LS-átlagok) és a medián különbségeket log-egységben elemeztük, és standard egységekre konvertáltuk.
Log A függő változó az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A HDL-C szint változása a kiindulási értéktől a 3 hónapos vizitig, az alapszintek százalékában kifejezve.
Az LS-mediánokat és a medián különbségeket log-egységben elemeztük, és standard egységekre konvertáltuk.
A statisztikák a vegyes modell ismételt mérési elemzéséből származnak, a logaritmus alapvonal méréssel, a kezeléssel, a látogatással és a kezelés látogatásonkénti interakciójával a modellben.
A függő változó a kiindulási válaszhoz viszonyított százalékos változás naplózása.
A résztvevőn belül a többszöri látogatás során végzett ismételt méréseket összetett szimmetria-kovariancia-struktúra modellezi.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Százalékos változás az alapértékről 3 hónapra az Apolipoprotein AI-ben (apoAI)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az apoAI-szintek változása az alapvonaltól a 3 hónapos látogatásig, az alapszintek százalékában kifejezve.
A statisztikák a kovariancia elemzéséből származnak, a log alapvonal méréssel, és a kezelés is szerepel a modellben.
Az LS-átlagokat és a medián különbségeket log-egységben elemeztük, és standard egységekre konvertáltuk.
Log A függő változó az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Százalékos változás az alapértékről 3 hónapra a nem HDL-C esetében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A nem HDL-C szintek változása a kiindulási értéktől a 3 hónapos vizitig, az alapszintek százalékában kifejezve.
Az LS-mediánokat és a medián különbségeket log-egységben elemeztük, és standard egységekre konvertáltuk.
A statisztikák a vegyes modell ismételt mérési elemzéséből származnak, a logaritmus alapvonal méréssel, a kezeléssel, a látogatással és a kezelés látogatásonkénti interakciójával a modellben.
A függő változó a kiindulási válaszhoz viszonyított százalékos változás naplózása.
A résztvevőn belül a többszöri látogatás során végzett ismételt méréseket összetett szimmetria-kovariancia-struktúra modellezi.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Százalékos változás az alapértékről 3 hónapra az Apolipoprotein B-ben (apoB)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az apoB-szintek változása az alapvonaltól a 3 hónapos látogatásig, az alapszintek százalékában kifejezve.
A statisztikák a kovariancia elemzéséből származnak, a log alapvonal méréssel, és a kezelés is szerepel a modellben.
Az LS-átlagokat és a medián különbségeket log-egységben elemeztük, és standard egységekre konvertáltuk.
Log A függő változó az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Százalékos változás az alapértékről 3 hónapra a koleszterin kiáramlási kapacitásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A koleszterin kiáramlási kapacitás változása a kiindulási értéktől a 3 hónapos vizitig, az alapszint százalékában kifejezve.
A statisztikák a kovariancia elemzéséből származnak, a log alapvonal méréssel, és a kezelés is szerepel a modellben.
Az LS-átlagokat és a medián különbségeket log-egységben elemeztük, és standard egységekre konvertáltuk.
Log A függő változó az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékről 3 hónapra (Lp[a])
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az Lp(a) szintek változása az alapvonaltól a 3 hónapos vizitig, az alapszintek százalékában kifejezve.
A statisztikák a kovariancia elemzéséből származnak, a log alapvonal méréssel, és a kezelés is szerepel a modellben.
Az LS-átlagokat és a medián különbségeket log-egységben elemeztük, és standard egységekre konvertáltuk.
Log A függő változó az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Ezetimibe
- Evacetrapib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .