高コレステロールの参加者におけるエバセトラピブ (LY2484595) の研究 (ACCENTUATE)
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
原発性高脂血症患者の LDL-C 低下を評価するための、プラセボ、高強度アトルバスタチン、およびエゼチミブとのアトルバスタチンとの比較におけるアトルバスタチンへのエバセトラピブの追加 - ACCENTUATE 研究
ACCENTUATE試験の目的は、エバセトラピブとして知られる治験薬が高コレステロール、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および/または糖尿病の参加者の治療に有効かどうかを評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Advanced Clinical Research
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Encino、California、アメリカ、91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Irvine Clinical Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Cardiac Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Zasa Clinical Research
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Cardiology Research Assoc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Alan Graff, MD, PA
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
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Georgia
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Covington、Georgia、アメリカ、30014
- Georgia Heart Specialists
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- United Osteoporosis Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Midwest CRC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Heart Physicians Inc
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Kansas
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Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Community Medical Associates
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Grace Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Overlea Personal Physicians
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Massachusetts
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Research Institute
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
- Saratoga Clinical Research LLC
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Boice Willis Clinic, PA
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
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Rhode Island
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Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Partners in Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Tomball、Texas、アメリカ、77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
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Ponce、プエルトリコ、00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan、プエルトリコ、00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングの前に少なくとも30日間、アトルバスタチン40 mg/日で治療する必要がある
- LDL-C >70 mg/デシリットル(dL)、または非HDL-C >100 mg/dLがある
- スクリーニングトリグリセリド ≤400 mg/dL (≤ 4.5 ミリモル/リットル) がある
- ASCVD 患者および/または 1 型または 2 型糖尿病患者
除外基準:
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) >9.5% がある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
- 一過性虚血性脳卒中または虚血性脳卒中の病歴が 30 日未満
- 急性冠症候群（ACS）の病歴が 30 日未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン + エバセトラピブ
リードイン期間中、アトルバスタチン 40 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
アトルバスタチン 40 mg とエバセトラピブ 130 mg をプラセボと併用して盲検化し、1 日 1 回 90 日間経口投与。
準拠した参加者は、オープンラベル延長（アトルバスタチン 40 mg とエバセトラピブ 130 mg）を利用できます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
経口投与
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 80mg
リードイン期間中、アトルバスタチン 40 mg を 1 日 1 回、28 日間経口投与する。
盲検化のため、アトルバスタチン 80 mg をプラセボと経口投与し、1 日 1 回、90 日間投与します。
準拠した参加者は、オープンラベル延長（アトルバスタチン 40 mg とエバセトラピブ 130 mg）を利用できます。
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経口投与
経口投与
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン + エゼチミブ
リードイン期間中、アトルバスタチン 40 mg を 1 日 1 回、28 日間経口投与する。
アトルバスタチン 40 mg とエゼチミブ 10 mg をプラセボと併用して盲検化し、1 日 1 回、90 日間経口投与します。
準拠した参加者は、オープンラベル延長（アトルバスタチン 40 mg とエバセトラピブ 130 mg）を利用できます。
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経口投与
経口投与
経口投与
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン40mg
リードイン期間中、アトルバスタチン 40 mg を 1 日 1 回、28 日間経口投与する。
盲検用のアトルバスタチン 40 mg とプラセボを 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
準拠した参加者は、オープンラベル延長（アトルバスタチン 40 mg とエバセトラピブ 130 mg）を利用できます。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 3 か月後の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の来院までの LDL-C レベルの変化をベースライン レベルのパーセンテージとして表します。
LDL-Cはベータ定量化によって測定されました。
統計は対数ベースライン測定との共分散分析から得られ、治療はモデルに含まれています。
最小二乗平均 (LS 平均) と中央値の差は対数単位で分析され、標準単位に変換されました。
ベースライン応答からの変化率の対数は従属変数です。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 3 か月後の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の来院までの HDL-C レベルの変化をベースライン レベルのパーセンテージとして表します。
LS 中央値と中央値の差は対数単位で分析され、標準単位に変換されました。
統計は、モデルに含まれるベースライン測定、治療、訪問、および訪問による治療による治療の対数を使用した混合モデルの反復測定分析から得られます。
ベースライン応答からの対数パーセント変化は従属変数です。
複数回の訪問における参加者内での反復測定は、複合対称共分散構造によってモデル化されます。
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ベースライン、3 か月
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アポリポタンパク質 AI (apoAI) のベースラインから 3 か月後の変化率
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の来院までの apoAI レベルの変化をベースライン レベルのパーセンテージとして表します。
統計は対数ベースライン測定との共分散分析から得られ、治療はモデルに含まれています。
LS 平均値と中央値の差は対数単位で分析され、標準単位に変換されました。
ベースライン応答からの変化率の対数は従属変数です。
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ベースライン、3 か月
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Non-HDL-C におけるベースラインから 3 か月後の変化率
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の来院までの Non-HDL-C レベルの変化をベースライン レベルのパーセンテージとして表します。
LS 中央値と中央値の差は対数単位で分析され、標準単位に変換されました。
統計は、モデルに含まれるベースライン測定、治療、訪問、および訪問による治療による治療の対数を使用した混合モデルの反復測定分析から得られます。
ベースライン応答からの対数パーセント変化は従属変数です。
複数回の訪問における参加者内での反復測定は、複合対称共分散構造によってモデル化されます。
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ベースライン、3 か月
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アポリポタンパク質 B (apoB) のベースラインから 3 か月後の変化率
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の来院までの apoB レベルの変化をベースライン レベルのパーセンテージとして表します。
統計は対数ベースライン測定との共分散分析から得られ、治療はモデルに含まれています。
LS 平均値と中央値の差は対数単位で分析され、標準単位に変換されました。
ベースライン応答からの変化率の対数は従属変数です。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインから3か月後のコレステロール排出能力の変化率
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の来院までのコレステロール流出能力の変化をベースライン レベルのパーセンテージとして表します。
統計は対数ベースライン測定との共分散分析から得られ、治療はモデルに含まれています。
LS 平均値と中央値の差は対数単位で分析され、標準単位に変換されました。
ベースライン応答からの変化率の対数は従属変数です。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後のリポタンパク質 (a) (Lp[a]) の変化率
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月後の来院までの Lp(a) レベルの変化をベースライン レベルのパーセンテージとして表します。
統計は対数ベースライン測定との共分散分析から得られ、治療はモデルに含まれています。
LS 平均値と中央値の差は対数単位で分析され、標準単位に変換されました。
ベースライン応答からの変化率の対数は従属変数です。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14502
- I1V-MC-EIBH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない