Une étude sur Evacetrapib (LY2484595) chez des participants ayant un taux de cholestérol élevé (ACCENTUATE)
25 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'ajout d'évacetrapib à l'atorvastatine par rapport au placebo, à l'atorvastatine à haute intensité et à l'atorvastatine avec ézétimibe pour évaluer la réduction du LDL-C chez les patients atteints d'hyperlipidémie primaire - L'étude ACCENTUATE
Le but de l'étude ACCENTUATE est d'évaluer si le médicament à l'étude connu sous le nom d'evacetrapib est efficace dans le traitement des participants atteints d'hypercholestérolémie et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et/ou de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Advanced Clinical Research
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Irvine Clinical Research Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Cardiac Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Cardiology Research Assoc.
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
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Georgia
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Covington, Georgia, États-Unis, 30014
- Georgia Heart Specialists
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- United Osteoporosis Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Midwest CRC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Community Medical Associates
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Grace Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Overlea Personal Physicians
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Partners in Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être traité par atorvastatine 40 mg/jour pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- Avoir un LDL-C> 70 mg / décilitre (dL) ou non-HDL-C> 100 mg / dL
- Avoir des triglycérides de dépistage ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 millimoles/litre)
- Personnes atteintes d'ASCVD et/ou personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2
Critère d'exclusion:
- Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) > 9,5 %
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'AVC ischémique transitoire ou d'AVC ischémique < 30 jours
- Antécédents de syndrome coronarien aigu (SCA) < 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atorvastatine + Evacetrapib
Atorvastatine 40 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant 28 jours pendant la période d'introduction.
Atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg avec un placebo en aveugle par voie orale une fois par jour pendant 90 jours.
L'extension en ouvert (atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg) est disponible pour les participants conformes.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Comparateur actif: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours pendant la période d'introduction.
Atorvastatine 80 mg par voie orale avec placebo en aveugle une fois par jour pendant 90 jours.
L'extension en ouvert (atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg) est disponible pour les participants conformes.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Comparateur actif: Atorvastatine + Ézétimibe
Atorvastatine 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours pendant la période d'introduction.
Atorvastatine 40 mg plus ézétimibe 10 mg avec placebo en aveugle par voie orale une fois par jour pendant 90 jours.
L'extension en ouvert (atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg) est disponible pour les participants conformes.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Comparateur actif: Atorvastatine 40 mg
Atorvastatine 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 28 jours pendant la période d'introduction.
Atorvastatine 40 mg avec placebo en aveugle par voie orale une fois par jour pendant 90 jours.
L'extension en ouvert (atorvastatine 40 mg plus evacetrapib 130 mg) est disponible pour les participants conformes.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Changement des niveaux de LDL-C entre le départ et la visite de 3 mois exprimé en pourcentage des niveaux de départ.
Le LDL-C a été mesuré par quantification bêta.
Les statistiques proviennent de l'analyse de la covariance avec la mesure de référence logarithmique et le traitement est inclus dans le modèle.
Les moyennes des moindres carrés (moyennes LS) et les différences médianes ont été analysées en unités logarithmiques et converties en unités standard.
Log Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Changement des niveaux de HDL-C entre le départ et la visite de 3 mois exprimé en pourcentage des niveaux de départ.
Les médianes LS et les différences médianes ont été analysées en unités logarithmiques et converties en unités standard.
Les statistiques proviennent d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte avec une mesure de référence logarithmique, un traitement, une visite et un traitement par interaction de visite inclus dans le modèle.
Le pourcentage de changement logarithmique par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
Les mesures répétées intra-participants lors de plusieurs visites sont modélisées par une structure de covariance de symétrie composée.
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Base de référence, 3 mois
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Changement en pourcentage de la ligne de base à 3 mois dans l'Apolipoprotéine AI (apoAI)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Changement des niveaux d'apoAI de la ligne de base à la visite de 3 mois exprimé en pourcentage des niveaux de base.
Les statistiques proviennent de l'analyse de la covariance avec la mesure de référence logarithmique et le traitement est inclus dans le modèle.
Les moyennes LS et les différences médianes ont été analysées en unités logarithmiques et converties en unités standard.
Log Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
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Base de référence, 3 mois
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Changement en pourcentage de la ligne de base à 3 mois dans les non-HDL-C
Délai: Base de référence, 3 mois
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Changement des niveaux de non-HDL-C entre le départ et la visite de 3 mois exprimé en pourcentage des niveaux de départ.
Les médianes LS et les différences médianes ont été analysées en unités logarithmiques et converties en unités standard.
Les statistiques proviennent d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte avec une mesure de référence logarithmique, un traitement, une visite et un traitement par interaction de visite inclus dans le modèle.
Le pourcentage de changement logarithmique par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
Les mesures répétées intra-participants lors de plusieurs visites sont modélisées par une structure de covariance de symétrie composée.
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Base de référence, 3 mois
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Changement en pourcentage de l'inclusion à 3 mois dans l'apolipoprotéine B (apoB)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Changement des niveaux d'apoB entre le départ et la visite de 3 mois exprimé en pourcentage des niveaux de départ.
Les statistiques proviennent de l'analyse de la covariance avec la mesure de référence logarithmique et le traitement est inclus dans le modèle.
Les moyennes LS et les différences médianes ont été analysées en unités logarithmiques et converties en unités standard.
Log Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
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Base de référence, 3 mois
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Variation en pourcentage de la valeur initiale à 3 mois de la capacité d'efflux de cholestérol
Délai: Base de référence, 3 mois
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Changement de la capacité d'efflux du cholestérol entre le départ et la visite de 3 mois, exprimé en pourcentage des niveaux de départ.
Les statistiques proviennent de l'analyse de la covariance avec la mesure de référence logarithmique et le traitement est inclus dans le modèle.
Les moyennes LS et les différences médianes ont été analysées en unités logarithmiques et converties en unités standard.
Log Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
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Base de référence, 3 mois
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Changement en pourcentage de la ligne de base à 3 mois dans la lipoprotéine (a) (Lp [a])
Délai: Base de référence, 3 mois
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Changement des niveaux de Lp(a) entre le départ et la visite de 3 mois exprimé en pourcentage des niveaux de départ.
Les statistiques proviennent de l'analyse de la covariance avec la mesure de référence logarithmique et le traitement est inclus dans le modèle.
Les moyennes LS et les différences médianes ont été analysées en unités logarithmiques et converties en unités standard.
Log Le changement en pourcentage par rapport à la réponse de base est la variable dépendante.
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Ézétimibe
- Evatétrapib
Autres numéros d'identification d'étude
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .