Tutkimus evasetrapibista (LY2484595) osallistujilla, joilla on korkea kolesteroli (ACCENTUATE)
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Evasetrapibin lisääminen atorvastatiiniin verrattuna lumelääkkeeseen, korkean intensiteetin atorvastatiiniin ja atorvastatiiniin etsetimibin kanssa primaarista hyperlipidemiaa sairastavien potilaiden LDL-kolesterolin alenemisen arvioimiseksi - ACCENTUATE-tutkimus
ACCENTUATE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko evasetrapibina tunnettu tutkimuslääke tehokas korkean kolesterolin ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) ja/tai diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Cardiac Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Yhdysvallat, 30014
- Georgia Heart Specialists
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- United Osteoporosis Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Community Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Grace Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On hoidettava atorvastatiinilla 40 mg/vrk vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
- LDL-C > 70 mg/desilitra (dL) tai ei-HDL-C > 100 mg/dl
- Seulontatriglyseridit ≤400 mg/dl (≤4,5 millimoolia/litra)
- Henkilöt, joilla on ASCVD ja/tai henkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) >9,5 %
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Joko ohimenevä iskeeminen aivohalvaus tai iskeeminen aivohalvaus alle 30 päivää
- Aiemmin akuutti sepelvaltimotauti (ACS) < 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini + evasetrapibi
Atorvastatiini 40 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan läpilyöntijakson aikana.
Atorvastatiini 40 mg plus evasetrapibi 130 mg lumelääkkeen kanssa sokeuttamiseen suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan.
Avoin jatko (atorvastatiini 40 mg plus evasetrapibi 130 mg) on saatavilla vaatimusten täyttäville osallistujille.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 80 mg
Atorvastatiini 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan läpilyöntijakson aikana.
Atorvastatiini 80 mg suun kautta plasebon kanssa sokeuttamiseen kerran päivässä 90 päivän ajan.
Avoin jatko (atorvastatiini 40 mg plus evasetrapibi 130 mg) on saatavilla vaatimusten täyttäville osallistujille.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini + Etsetimibi
Atorvastatiini 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan läpilyöntijakson aikana.
Atorvastatiini 40 mg plus etsetimibi 10 mg lumelääkkeen kanssa sokeuttamiseen suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan.
Avoin jatko (atorvastatiini 40 mg plus evasetrapibi 130 mg) on saatavilla vaatimusten täyttäville osallistujille.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini 40 mg
Atorvastatiini 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan läpilyöntijakson aikana.
Atorvastatiini 40 mg lumelääkkeen kanssa sokeuttamiseen suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan.
Avoin jatko (atorvastatiini 40 mg plus evasetrapibi 130 mg) on saatavilla vaatimusten täyttäville osallistujille.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin ilmaistuna prosentteina lähtötasosta.
LDL-kolesteroli mitattiin beetakvantifioinnilla.
Tilastot ovat kovarianssianalyysistä logaritmin perusviivamittauksella ja hoito on sisällytetty malliin.
Pienin neliökeskiarvot (LS-keskiarvot) ja mediaanierot analysoitiin log-yksiköissä ja muunnettiin standardiyksiköiksi.
Log Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos HDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin ilmaistuna prosentteina lähtötasosta.
LS-mediaanit ja mediaanierot analysoitiin log-yksiköissä ja muunnettiin standardiyksiköiksi.
Tilastot ovat sekamallin toistettujen mittausten analyysistä, jossa mallissa on logaritmin lähtötilanteen mittaus, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan -vuorovaikutus.
Riippuva muuttuja on log-prosenttimuutos perusvasteesta.
Osallistujan sisällä toistuvia mittauksia useilla käynneillä mallinnetaan yhdistesymmetrian kovarianssirakenteella.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Apolipoprotein AI:n (apoAI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
ApoAI-tasojen muutos lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin ilmaistuna prosentteina perustason tasoista.
Tilastot ovat kovarianssianalyysistä logaritmin perusviivamittauksella ja hoito on sisällytetty malliin.
LS-keskiarvot ja mediaanierot analysoitiin log-yksiköissä ja muunnettiin standardiyksiköiksi.
Log Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 3 kuukauteen ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos ei-HDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin ilmaistuna prosentteina lähtötasosta.
LS-mediaanit ja mediaanierot analysoitiin log-yksiköissä ja muunnettiin standardiyksiköiksi.
Tilastot ovat sekamallin toistettujen mittausten analyysistä, jossa mallissa on logaritmin lähtötilanteen mittaus, hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan -vuorovaikutus.
Riippuva muuttuja on log-prosenttimuutos perusvasteesta.
Osallistujan sisällä toistuvia mittauksia useilla käynneillä mallinnetaan yhdistesymmetrian kovarianssirakenteella.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Apolipoproteiini B:n (apoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
ApoB-tasojen muutos lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin ilmaistuna prosentteina lähtötasosta.
Tilastot ovat kovarianssianalyysistä logaritmin perusviivamittauksella ja hoito on sisällytetty malliin.
LS-keskiarvot ja mediaanierot analysoitiin log-yksiköissä ja muunnettiin standardiyksiköiksi.
Log Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kolesterolin ulosvirtauskapasiteetin prosenttimuutos perustilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos kolesterolin ulosvirtauskapasiteetissa lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin ilmaistuna prosentteina lähtötasosta.
Tilastot ovat kovarianssianalyysistä logaritmin perusviivamittauksella ja hoito on sisällytetty malliin.
LS-keskiarvot ja mediaanierot analysoitiin log-yksiköissä ja muunnettiin standardiyksiköiksi.
Log Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Lipoproteiini(a) (Lp[a]) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos Lp(a)-tasoissa lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin ilmaistuna prosentteina lähtötasosta.
Tilastot ovat kovarianssianalyysistä logaritmin perusviivamittauksella ja hoito on sisällytetty malliin.
LS-keskiarvot ja mediaanierot analysoitiin log-yksiköissä ja muunnettiin standardiyksiköiksi.
Log Prosenttimuutos perusvasteesta on riippuvainen muuttuja.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
- Evacetrapib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .