Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Evacetrapib (LY2484595) hos deltakere med høyt kolesterol (ACCENTUATE)

25. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Tilsetning av Evacetrapib til atorvastatin sammenlignet med placebo, høy intensitet atorvastatin og atorvastatin med ezetimibe for å evaluere LDL-C-senking hos pasienter med primær hyperlipidemi - ACCENTUATE-studien

Formålet med ACCENTUATE-studien er å evaluere om studiemedikamentet kjent som evacetrapib er effektivt i behandling av deltakere med høyt kolesterol og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og/eller diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Cardiac Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Cardiology Research Assoc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forente stater, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Heart Physicians Inc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Community Medical Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Grace Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Saratoga Clinical Research LLC
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Portland Preventive Cardiology, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375-4536
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må behandles med atorvastatin 40 mg/dag i minst 30 dager før screening
  • Har en LDL-C >70 mg/desiliter(dL) eller ikke-HDL-C >100 mg/dL
  • Ha screening av triglyserider ≤400 mg/dL (≤4,5 millimol/liter)
  • Personer med ASCVD og/eller personer med type 1 eller type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Har hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med enten forbigående iskemisk hjerneslag eller iskemisk hjerneslag <30 dager
  • Anamnese med akutt koronarsyndrom (ACS) <30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin + Evacetrapib
Atorvastatin 40 milligram (mg) oralt en gang daglig i 28 dager under innledende periode. Atorvastatin 40 mg pluss evacetrapib 130 mg med placebo for blinding oralt en gang daglig i 90 dager. Åpen forlengelse (atorvastatin 40 mg pluss evacetrapib 130 mg) er tilgjengelig for deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Evacetrapib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2484595
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 40 mg oralt én gang daglig i 28 dager under innledningsperioden. Atorvastatin 80 mg oralt med placebo for blinding én gang daglig i 90 dager. Åpen forlengelse (atorvastatin 40 mg pluss evacetrapib 130 mg) er tilgjengelig for deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt
Aktiv komparator: Atorvastatin + Ezetimib
Atorvastatin 40 mg oralt én gang daglig i 28 dager under innledningsperioden. Atorvastatin 40 mg pluss ezetimib 10 mg med placebo for blinding oralt én gang daglig i 90 dager. Åpen forlengelse (atorvastatin 40 mg pluss evacetrapib 130 mg) er tilgjengelig for deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Ezetimibe
Administrert oralt
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg oralt én gang daglig i 28 dager under innledningsperioden. Atorvastatin 40 mg med placebo for blinding oralt en gang daglig i 90 dager. Åpen forlengelse (atorvastatin 40 mg pluss evacetrapib 130 mg) er tilgjengelig for deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Endring i LDL-C-nivåer fra baseline til 3-måneders besøk uttrykt som en prosentandel av baseline-nivåene. LDL-C ble målt ved beta-kvantifisering. Statistikk er fra analyse av kovarians med log baseline måling og behandling er inkludert i modellen. Least Square Means (LS-middelverdier) og medianforskjeller ble analysert i log-enheter og konvertert til standardenheter. Logg prosentvis endring fra baseline-responsen er den avhengige variabelen.
Grunnlinje, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Endring i HDL-C-nivåer fra baseline til 3-måneders besøk uttrykt som en prosentandel av baseline-nivåene. LS medianer og medianforskjeller ble analysert i loggenheter og konvertert til standardenheter. Statistikk er fra blandet modell gjentatte tiltak analyse med logg baseline måling, behandling, besøk og behandling for besøk interaksjon inkludert i modellen. Logg prosent endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen. Gjentatte mål innen deltaker ved flere besøk er modellert av en sammensatt symmetri-kovariansstruktur.
Grunnlinje, 3 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i Apolipoprotein AI (apoAI)
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Endring i apoAI-nivåer fra baseline til 3-måneders besøk uttrykt som en prosentandel av baseline-nivåene. Statistikk er fra analyse av kovarians med log baseline måling og behandling er inkludert i modellen. LS-middelverdier og medianforskjeller ble analysert i log-enheter og konvertert til standardenheter. Logg prosentvis endring fra baseline-responsen er den avhengige variabelen.
Grunnlinje, 3 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Endring i ikke-HDL-C-nivåer fra baseline til 3-måneders besøk uttrykt som en prosentandel av baseline-nivåene. LS medianer og medianforskjeller ble analysert i loggenheter og konvertert til standardenheter. Statistikk er fra blandet modell gjentatte tiltak analyse med logg baseline måling, behandling, besøk og behandling for besøk interaksjon inkludert i modellen. Logg prosent endring fra baseline-respons er den avhengige variabelen. Gjentatte mål innen deltaker ved flere besøk er modellert av en sammensatt symmetri-kovariansstruktur.
Grunnlinje, 3 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Endring i apoB-nivåer fra baseline til 3-måneders besøk uttrykt som en prosentandel av baseline-nivåene. Statistikk er fra analyse av kovarians med log baseline måling og behandling er inkludert i modellen. LS-middelverdier og medianforskjeller ble analysert i log-enheter og konvertert til standardenheter. Logg prosentvis endring fra baseline-responsen er den avhengige variabelen.
Grunnlinje, 3 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i kolesterolutstrømningskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Endring i kolesterolutstrømningskapasitet fra baseline til 3-måneders besøk uttrykt som en prosentandel av baseline-nivåene. Statistikk er fra analyse av kovarians med log baseline måling og behandling er inkludert i modellen. LS-middelverdier og medianforskjeller ble analysert i log-enheter og konvertert til standardenheter. Logg prosentvis endring fra baseline-responsen er den avhengige variabelen.
Grunnlinje, 3 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Endring i Lp(a)-nivåer fra baseline til 3-måneders besøk uttrykt som en prosentandel av baseline-nivåene. Statistikk er fra analyse av kovarians med log baseline måling og behandling er inkludert i modellen. LS-middelverdier og medianforskjeller ble analysert i log-enheter og konvertert til standardenheter. Logg prosentvis endring fra baseline-responsen er den avhengige variabelen.
Grunnlinje, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14502
  • I1V-MC-EIBH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere