En studie av Evacetrapib (LY2484595) hos deltagare med högt kolesterol (ACCENTUATE)
25 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Tillägget av Evacetrapib till atorvastatin jämfört med placebo, högintensivt atorvastatin och atorvastatin med ezetimib för att utvärdera LDL-C-sänkning hos patienter med primär hyperlipidemi - ACCENTUATE-studien
Syftet med ACCENTUATE-studien är att utvärdera om studieläkemedlet evacetrapib är effektivt vid behandling av deltagare med högt kolesterol och aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) och/eller diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
366
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Cardiac Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Förenta staterna, 30014
- Georgia Heart Specialists
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- United Osteoporosis Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Community Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Grace Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste behandlas med atorvastatin 40 mg/dag i minst 30 dagar före screening
- Har en LDL-C >70 mg/deciliter(dL) eller icke-HDL-C >100 mg/dL
- Har screening av triglycerider ≤400 mg/dL (≤4,5 millimol/liter)
- Individer med ASCVD och/eller individer med typ 1 eller typ 2 diabetes
Exklusions kriterier:
- Har ett hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
- Anamnes med antingen en övergående ischemisk stroke eller ischemisk stroke <30 dagar
- Anamnes med akut koronarsyndrom (ACS) <30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorvastatin + Evacetrapib
Atorvastatin 40 milligram (mg) oralt en gång dagligen i 28 dagar under inledningsperioden.
Atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg med placebo för blindning oralt en gång dagligen i 90 dagar.
Öppen förlängning (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg) är tillgänglig för deltagare som uppfyller kraven.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 40 mg oralt en gång dagligen i 28 dagar under inledningsperioden.
Atorvastatin 80 mg oralt med placebo för blindning en gång dagligen i 90 dagar.
Öppen förlängning (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg) är tillgänglig för deltagare som uppfyller kraven.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin + Ezetimib
Atorvastatin 40 mg oralt en gång dagligen i 28 dagar under inledningsperioden.
Atorvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg med placebo för blindning oralt en gång dagligen i 90 dagar.
Öppen förlängning (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg) är tillgänglig för deltagare som uppfyller kraven.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg oralt en gång dagligen i 28 dagar under inledningsperioden.
Atorvastatin 40 mg med placebo för blindning oralt en gång dagligen i 90 dagar.
Öppen förlängning (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg) är tillgänglig för deltagare som uppfyller kraven.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till 3 månader i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i LDL-C-nivåer från baslinjen till 3-månadersbesöket uttryckt som en procentandel av baslinjenivåerna.
LDL-C mättes genom beta-kvantifiering.
Statistik är från analys av kovarians med log baslinjemätning och behandling ingår i modellen.
Minsta kvadratmedelvärden (LS-medelvärden) och mediandifferenser analyserades i logaritmiska enheter och omvandlades till standardenheter.
Log Procent förändring från baslinjesvar är den beroende variabeln.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till 3 månader i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i HDL-C-nivåer från baslinje till 3-månadersbesöket uttryckt som en procentandel av baslinjenivåerna.
LS medianvärden och mediandifferenser analyserades i log-enheter och omvandlades till standardenheter.
Statistiken är från blandad modell upprepade mätningar analys med log baslinjemätning, behandling, besök och behandling för besök interaktion inkluderad i modellen.
Log procentuell förändring från baslinjesvar är den beroende variabeln.
Upprepade mätningar inom deltagare vid flera besök modelleras av en sammansatt symmetri-kovariansstruktur.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 3 månader i Apolipoprotein AI (apoAI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i apoAI-nivåer från baslinje till 3-månadersbesöket uttryckt som en procentandel av baslinjenivåerna.
Statistik är från analys av kovarians med log baslinjemätning och behandling ingår i modellen.
LS-medelvärden och mediandifferenser analyserades i logenheter och omvandlades till standardenheter.
Log Procent förändring från baslinjesvar är den beroende variabeln.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 3 månader i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i icke-HDL-C-nivåer från baslinje till 3-månadersbesöket uttryckt som en procentandel av baslinjenivåerna.
LS medianvärden och mediandifferenser analyserades i log-enheter och omvandlades till standardenheter.
Statistiken är från blandad modell upprepade mätningar analys med log baslinjemätning, behandling, besök och behandling för besök interaktion inkluderad i modellen.
Log procentuell förändring från baslinjesvar är den beroende variabeln.
Upprepade mätningar inom deltagare vid flera besök modelleras av en sammansatt symmetri-kovariansstruktur.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 3 månader i apolipoprotein B (apoB)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i apoB-nivåer från baslinje till 3-månadersbesök uttryckt som en procentandel av baslinjenivåerna.
Statistik är från analys av kovarians med log baslinjemätning och behandling ingår i modellen.
LS-medelvärden och mediandifferenser analyserades i logenheter och omvandlades till standardenheter.
Log Procent förändring från baslinjesvar är den beroende variabeln.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 3 månader i kolesterolutflödeskapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i kolesterolutflödeskapacitet från baslinje till 3-månadersbesöket uttryckt som en procentandel av baslinjenivåerna.
Statistik är från analys av kovarians med log baslinjemätning och behandling ingår i modellen.
LS-medelvärden och mediandifferenser analyserades i logenheter och omvandlades till standardenheter.
Log Procent förändring från baslinjesvar är den beroende variabeln.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 3 månader i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i Lp(a)-nivåer från baslinje till 3-månadersbesök uttryckt som en procentandel av baslinjenivåerna.
Statistik är från analys av kovarians med log baslinjemätning och behandling ingår i modellen.
LS-medelvärden och mediandifferenser analyserades i logenheter och omvandlades till standardenheter.
Log Procent förändring från baslinjesvar är den beroende variabeln.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Ezetimib
- Evacetrapib
Andra studie-ID-nummer
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .