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Evacetrapib (LY2484595) 在高胆固醇参与者中的研究 (ACCENTUATE)

2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company

将 Evacetrapib 添加到阿托伐他汀与安慰剂、高强度阿托伐他汀和阿托伐他汀联合依泽替米贝比较以评估原发性高脂血症患者的 LDL-C 降低 - ACCENTUATE 研究

ACCENTUATE 研究的目的是评估名为 evacetrapib 的研究药物是否能有效治疗患有高胆固醇和动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和/或糖尿病的参与者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino、California、美国、91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Irvine、California、美国、92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2517
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Cardiac Research
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Cardiology Research Assoc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Covington、Georgia、美国、30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • United Osteoporosis Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Midwest CRC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Heart Physicians Inc
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • Community Medical Associates
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Grace Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Research Institute
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saratoga Springs、New York、美国、12866
        • Saratoga Clinical Research LLC
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Portland Preventive Cardiology, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Tomball、Texas、美国、77375-4536
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选前必须接受阿托伐他汀 40 mg/天至少 30 天的治疗
  • 低密度脂蛋白胆固醇 >70 毫克/分升 (dL) 或非高密度脂蛋白胆固醇 >100 毫克/分升
  • 筛查甘油三酯≤400 mg/dL（≤4.5 毫摩尔/升）
  • ASCVD 患者和/或 1 型或 2 型糖尿病患者

排除标准：

  • 血红蛋白 A1c (HbA1c) >9.5%
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 短暂性缺血性卒中或缺血性卒中病史 <30 天
  • 急性冠脉综合征 (ACS) 病史 <30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿托伐他汀 + Evacetrapib
在导入期间每天口服一次阿托伐他汀 40 毫克 (mg)，持续 28 天。 阿托伐他汀 40 mg 加 evacetrapib 130 mg 和安慰剂用于设盲，每天口服一次，持续 90 天。 开放标签扩展（阿托伐他汀 40 mg 加 evacetrapib 130 mg）适用于合规参与者。
药品：安慰剂
口服给药
药品：逸曲匹布
口服给药
其他名称：
  • LY2484595
药品：阿托伐他汀
口服给药
有源比较器：阿托伐他汀 80 毫克
在导入期间每天口服一次阿托伐他汀 40 毫克，持续 28 天。 阿托伐他汀 80 mg 与安慰剂一起口服，每天一次，持续 90 天。 开放标签扩展（阿托伐他汀 40 mg 加 evacetrapib 130 mg）适用于合规参与者。
药品：安慰剂
口服给药
药品：阿托伐他汀
口服给药
有源比较器：阿托伐他汀+依折麦布
在导入期间每天口服一次阿托伐他汀 40 毫克，持续 28 天。 阿托伐他汀 40 mg 加依折麦布 10 mg 和安慰剂，每天口服一次，持续 90 天。 开放标签扩展（阿托伐他汀 40 mg 加 evacetrapib 130 mg）适用于合规参与者。
药品：安慰剂
口服给药
药品：依折麦布
口服给药
药品：阿托伐他汀
口服给药
有源比较器：阿托伐他汀 40 毫克
在导入期间每天口服一次阿托伐他汀 40 毫克，持续 28 天。 阿托伐他汀 40 mg 和安慰剂，每天口服一次，持续 90 天。 开放标签扩展（阿托伐他汀 40 mg 加 evacetrapib 130 mg）适用于合规参与者。
药品：安慰剂
口服给药
药品：阿托伐他汀
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：基线，3 个月
LDL-C 水平从基线到 3 个月访视的变化，表示为基线水平的百分比。 LDL-C 通过 β 定量测量。 统计数据来自对数基线测量的协方差分析，模型中包含治疗。 以对数单位分析最小二乘均值（LS 均值）和中值差异并转换为标准单位。 从基线响应的记录百分比变化是因变量。
基线，3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：基线，3 个月
HDL-C 水平从基线到 3 个月访问的变化表示为基线水平的百分比。 LS 中位数和中位数差异以对数单位进行分析，并转换为标准单位。 统计数据来自混合模型重复测量分析，模型中包含对数基线测量、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。 从基线响应的记录百分比变化是因变量。 多次访问的参与者内重复测量由复合对称协方差结构建模。
基线，3 个月
载脂蛋白 AI (apoAI) 从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：基线，3 个月
ApoAI 水平从基线到 3 个月访问的变化表示为基线水平的百分比。 统计数据来自对数基线测量的协方差分析，模型中包含治疗。 LS 均值和中位数差异以对数单位进行分析并转换为标准单位。 从基线响应的记录百分比变化是因变量。
基线，3 个月
非 HDL-C 从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：基线，3 个月
非 HDL-C 水平从基线到 3 个月访问的变化表示为基线水平的百分比。 LS 中位数和中位数差异以对数单位进行分析，并转换为标准单位。 统计数据来自混合模型重复测量分析，模型中包含对数基线测量、治疗、就诊和按就诊交互进行的治疗。 从基线响应的记录百分比变化是因变量。 多次访问的参与者内重复测量由复合对称协方差结构建模。
基线，3 个月
载脂蛋白 B (apoB) 从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：基线，3 个月
ApoB 水平从基线到 3 个月访问的变化表示为基线水平的百分比。 统计数据来自对数基线测量的协方差分析，模型中包含治疗。 LS 均值和中位数差异以对数单位进行分析并转换为标准单位。 从基线响应的记录百分比变化是因变量。
基线，3 个月
胆固醇流出能力从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：基线，3 个月
胆固醇流出能力从基线到 3 个月访问的变化表示为基线水平的百分比。 统计数据来自对数基线测量的协方差分析，模型中包含治疗。 LS 均值和中位数差异以对数单位进行分析并转换为标准单位。 从基线响应的记录百分比变化是因变量。
基线，3 个月
脂蛋白 (a) (Lp[a]) 从基线到 3 个月的百分比变化
大体时间：基线，3 个月
Lp(a) 水平从基线到 3 个月访问的变化表示为基线水平的百分比。 统计数据来自对数基线测量的协方差分析，模型中包含治疗。 LS 均值和中位数差异以对数单位进行分析并转换为标准单位。 从基线响应的记录百分比变化是因变量。
基线，3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月26日

首次发布 (估计)

2014年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14502
  • I1V-MC-EIBH (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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