Um estudo de Evacetrapib (LY2484595) em participantes com colesterol alto (ACCENTUATE)
25 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
A adição de evacetrapibe à atorvastatina em comparação com placebo, atorvastatina de alta intensidade e atorvastatina com ezetimiba para avaliar a redução do LDL-C em pacientes com hiperlipidemia primária - o estudo ACCENTUATE
O objetivo do estudo ACCENTUATE é avaliar se o medicamento do estudo conhecido como evacetrapib é eficaz no tratamento de participantes com colesterol alto e doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e/ou diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
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-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Cardiac Research
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
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-
Georgia
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Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
- Georgia Heart Specialists
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- United Osteoporosis Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Community Medical Associates
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-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Overlea Personal Physicians
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
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-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
-
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Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser tratado com atorvastatina 40 mg/dia por pelo menos 30 dias antes da triagem
- Ter um LDL-C >70 mg/decilitro (dL) ou não-HDL-C >100 mg/dL
- Ter triglicerídeos de triagem ≤400 mg/dL (≤4,5 milimoles/litro)
- Indivíduos com ASCVD e/ou indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2
Critério de exclusão:
- Ter uma hemoglobina A1c (HbA1c) > 9,5%
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de AVC isquêmico transitório ou AVC isquêmico <30 dias
- História de síndrome coronariana aguda (SCA) <30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina + Evacetrapibe
Atorvastatina 40 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia por 28 dias durante o período inicial.
Atorvastatina 40 mg mais evacetrapib 130 mg com placebo para cegar por via oral uma vez ao dia por 90 dias.
A extensão aberta (atorvastatina 40 mg mais evacetrapib 130 mg) está disponível para participantes compatíveis.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia por 28 dias durante o período inicial.
Atorvastatina 80 mg por via oral com placebo para cegar uma vez ao dia por 90 dias.
A extensão aberta (atorvastatina 40 mg mais evacetrapib 130 mg) está disponível para participantes compatíveis.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Atorvastatina + Ezetimiba
Atorvastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia por 28 dias durante o período inicial.
Atorvastatina 40 mg mais ezetimiba 10 mg com placebo para cegar por via oral uma vez ao dia por 90 dias.
A extensão aberta (atorvastatina 40 mg mais evacetrapib 130 mg) está disponível para participantes compatíveis.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg por via oral uma vez ao dia por 28 dias durante o período inicial.
Atorvastatina 40 mg com placebo para cegar por via oral uma vez ao dia por 90 dias.
A extensão aberta (atorvastatina 40 mg mais evacetrapib 130 mg) está disponível para participantes compatíveis.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até 3 meses no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis de LDL-C desde a linha de base até a visita de 3 meses, expressa como uma porcentagem dos níveis da linha de base.
O LDL-C foi medido por quantificação beta.
As estatísticas são da análise de covariância com medição de linha de base de log e o tratamento está incluído no modelo.
As médias dos mínimos quadrados (médias de LS) e diferenças medianas foram analisadas em unidades logarítmicas e convertidas em unidades padrão.
Log A alteração percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até 3 meses no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis de HDL-C desde o início até a visita de 3 meses, expressa como uma porcentagem dos níveis iniciais.
As medianas LS e as diferenças medianas foram analisadas em unidades logarítmicas e convertidas em unidades padrão.
As estatísticas são de análise de medidas repetidas de modelo misto com medição de linha de base de log, tratamento, visita e interação de tratamento por visita incluída no modelo.
Log de alteração percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
As medidas repetidas dentro do participante em várias visitas são modeladas por uma estrutura de covariância de simetria composta.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração percentual desde a linha de base até 3 meses na apolipoproteína AI (apoAI)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis de apoAI desde o início até a visita de 3 meses, expressa como uma porcentagem dos níveis iniciais.
As estatísticas são da análise de covariância com medição de linha de base de log e o tratamento está incluído no modelo.
As médias de LS e as diferenças medianas foram analisadas em unidades logarítmicas e convertidas em unidades padrão.
Log A alteração percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração percentual desde a linha de base até 3 meses em não-HDL-C
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança nos níveis de não-HDL-C desde o início até a visita de 3 meses, expressa como uma porcentagem dos níveis iniciais.
As medianas LS e as diferenças medianas foram analisadas em unidades logarítmicas e convertidas em unidades padrão.
As estatísticas são de análise de medidas repetidas de modelo misto com medição de linha de base de log, tratamento, visita e interação de tratamento por visita incluída no modelo.
Log de alteração percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
As medidas repetidas dentro do participante em várias visitas são modeladas por uma estrutura de covariância de simetria composta.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração percentual desde a linha de base até 3 meses na apolipoproteína B (apoB)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis de apoB desde a linha de base até a visita de 3 meses, expressa como uma porcentagem dos níveis da linha de base.
As estatísticas são da análise de covariância com medição de linha de base de log e o tratamento está incluído no modelo.
As médias de LS e as diferenças medianas foram analisadas em unidades logarítmicas e convertidas em unidades padrão.
Log A alteração percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração percentual desde a linha de base até 3 meses na capacidade de efluxo de colesterol
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração na capacidade de efluxo de colesterol desde o início até a visita de 3 meses, expressa como uma porcentagem dos níveis basais.
As estatísticas são da análise de covariância com medição de linha de base de log e o tratamento está incluído no modelo.
As médias de LS e as diferenças medianas foram analisadas em unidades logarítmicas e convertidas em unidades padrão.
Log A alteração percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração percentual desde a linha de base até 3 meses na lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis de Lp(a) desde a linha de base até a visita de 3 meses, expressa como uma porcentagem dos níveis da linha de base.
As estatísticas são da análise de covariância com medição de linha de base de log e o tratamento está incluído no modelo.
As médias de LS e as diferenças medianas foram analisadas em unidades logarítmicas e convertidas em unidades padrão.
Log A alteração percentual da resposta da linha de base é a variável dependente.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
- Evacetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .