Un estudio de Evacetrapib (LY2484595) en participantes con colesterol alto (ACCENTUATE)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
La adición de evacetrapib a atorvastatina en comparación con placebo, atorvastatina de alta intensidad y atorvastatina con ezetimiba para evaluar la reducción del C-LDL en pacientes con hiperlipidemia primaria: el estudio ACCENTUATE
El propósito del estudio ACCENTUATE es evaluar si el fármaco del estudio conocido como evacetrapib es eficaz en el tratamiento de participantes con colesterol alto y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y/o diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Cardiac Research
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
-
-
Georgia
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Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
- Georgia Heart Specialists
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- United Osteoporosis Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Community Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
-
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Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
-
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe recibir tratamiento con atorvastatina 40 mg/día durante al menos 30 días antes de la selección
- Tener un LDL-C >70 mg/decilitro(dL) o no-HDL-C >100 mg/dL
- Tener triglicéridos de detección ≤400 mg/dL (≤4.5 milimoles/Litro)
- Individuos con ASCVD y/o individuos con diabetes tipo 1 o tipo 2
Criterio de exclusión:
- Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) >9.5%
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico <30 días
- Antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA) <30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atorvastatina + Evacetrapib
Atorvastatina 40 miligramos (mg) por vía oral una vez al día durante 28 días durante el período inicial.
Atorvastatina 40 mg más evacetrapib 130 mg con placebo para cegamiento por vía oral una vez al día durante 90 días.
La extensión de etiqueta abierta (atorvastatina 40 mg más evacetrapib 130 mg) está disponible para los participantes que cumplen.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Comparador activo: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 40 mg por vía oral una vez al día durante 28 días durante el período inicial.
Atorvastatina 80 mg por vía oral con placebo para cegamiento una vez al día durante 90 días.
La extensión de etiqueta abierta (atorvastatina 40 mg más evacetrapib 130 mg) está disponible para los participantes que cumplen.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Comparador activo: Atorvastatina + Ezetimiba
Atorvastatina 40 mg por vía oral una vez al día durante 28 días durante el período inicial.
Atorvastatina 40 mg más ezetimiba 10 mg con placebo para cegamiento por vía oral una vez al día durante 90 días.
La extensión de etiqueta abierta (atorvastatina 40 mg más evacetrapib 130 mg) está disponible para los participantes que cumplen.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Comparador activo: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg por vía oral una vez al día durante 28 días durante el período inicial.
Atorvastatina 40 mg con placebo para el cegamiento por vía oral una vez al día durante 90 días.
La extensión de etiqueta abierta (atorvastatina 40 mg más evacetrapib 130 mg) está disponible para los participantes que cumplen.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta la visita de 3 meses expresado como porcentaje de los niveles de referencia.
LDL-C se midió mediante cuantificación beta.
Las estadísticas provienen del análisis de la covarianza con la medición de la línea de base logarítmica y el tratamiento está incluido en el modelo.
Las medias de mínimos cuadrados (medias LS) y las diferencias de medianas se analizaron en unidades logarítmicas y se convirtieron a unidades estándar.
Log El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
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Línea base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio en los niveles de HDL-C desde el inicio hasta la visita de 3 meses expresado como porcentaje de los niveles de referencia.
Las medianas de LS y las diferencias de medianas se analizaron en unidades logarítmicas y se convirtieron a unidades estándar.
Las estadísticas provienen del análisis de medidas repetidas del modelo mixto con la medición de línea de base del registro, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita incluidos en el modelo.
El cambio porcentual logarítmico desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
Las medidas repetidas dentro de los participantes en múltiples visitas se modelan mediante una estructura de covarianza de simetría compuesta.
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Línea base, 3 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en la apolipoproteína AI (apoAI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio en los niveles de apoAI desde el inicio hasta la visita de 3 meses expresado como porcentaje de los niveles de referencia.
Las estadísticas provienen del análisis de la covarianza con la medición de la línea de base logarítmica y el tratamiento está incluido en el modelo.
Las medias de MC y las diferencias de medianas se analizaron en unidades logarítmicas y se convirtieron a unidades estándar.
Log El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
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Línea base, 3 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio en los niveles de C-no-HDL desde el inicio hasta la visita de los 3 meses expresado como porcentaje de los niveles de referencia.
Las medianas de LS y las diferencias de medianas se analizaron en unidades logarítmicas y se convirtieron a unidades estándar.
Las estadísticas provienen del análisis de medidas repetidas del modelo mixto con la medición de línea de base del registro, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita incluidos en el modelo.
El cambio porcentual logarítmico desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
Las medidas repetidas dentro de los participantes en múltiples visitas se modelan mediante una estructura de covarianza de simetría compuesta.
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Línea base, 3 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en la apolipoproteína B (apoB)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio en los niveles de apoB desde el inicio hasta la visita de 3 meses expresado como porcentaje de los niveles de referencia.
Las estadísticas provienen del análisis de la covarianza con la medición de la línea de base logarítmica y el tratamiento está incluido en el modelo.
Las medias de MC y las diferencias de medianas se analizaron en unidades logarítmicas y se convirtieron a unidades estándar.
Log El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
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Línea base, 3 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en la capacidad de salida de colesterol
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio en la capacidad de salida de colesterol desde el inicio hasta la visita de 3 meses expresado como porcentaje de los niveles de referencia.
Las estadísticas provienen del análisis de la covarianza con la medición de la línea de base logarítmica y el tratamiento está incluido en el modelo.
Las medias de MC y las diferencias de medianas se analizaron en unidades logarítmicas y se convirtieron a unidades estándar.
Log El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
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Línea base, 3 meses
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Cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en lipoproteína (a) (Lp [a])
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Cambio en los niveles de Lp(a) desde el inicio hasta la visita de los 3 meses expresado como porcentaje de los niveles de referencia.
Las estadísticas provienen del análisis de la covarianza con la medición de la línea de base logarítmica y el tratamiento está incluido en el modelo.
Las medias de MC y las diferencias de medianas se analizaron en unidades logarítmicas y se convirtieron a unidades estándar.
Log El cambio porcentual desde la respuesta inicial es la variable dependiente.
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Línea base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
- Evacetrapib
Otros números de identificación del estudio
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .