Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewacetrapibu (LY2484595) u uczestników z wysokim cholesterolem (ACCENTUATE)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dodanie ewacetrapibu do atorwastatyny w porównaniu z placebo, atorwastatyną o wysokiej intensywności i atorwastatyną z ezetymibem w celu oceny obniżenia poziomu LDL-C u pacjentów z pierwotną hiperlipidemią — badanie ACCENTUATE

Celem badania ACCENTUATE jest ocena, czy badany lek znany jako ewacetrapib jest skuteczny w leczeniu uczestników z wysokim poziomem cholesterolu i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) i/lub cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Cardiac Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Cardiology Research Assoc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Stany Zjednoczone, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Midwest CRC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Heart Physicians Inc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Community Medical Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Research Institute
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
        • Saratoga Clinical Research LLC
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Portland Preventive Cardiology, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375-4536
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być leczony atorwastatyną w dawce 40 mg/dobę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć LDL-C >70 mg/dl (dl) lub nie-HDL-C >100 mg/dl
  • Mieć trójglicerydy przesiewowe ≤400 mg/dl (≤4,5 milimola/litr)
  • Osoby z ASCVD i/lub osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) >9,5%
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia przemijającego udaru niedokrwiennego lub udaru niedokrwiennego <30 dni
  • Historia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) <30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna + Evacetrapib
Atorwastatyna 40 miligramów (mg) doustnie raz na dobę przez 28 dni podczas okresu wstępnego. Atorwastatyna 40 mg plus ewacetrapib 130 mg z placebo do zaślepienia doustnie raz dziennie przez 90 dni. Rozszerzenie otwartej próby (atorwastatyna 40 mg plus ewacetrapib 130 mg) jest dostępne dla spełniających wymagania uczestników.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Ewacetrapib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2484595
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Atorwastatyna 80 mg
Atorwastatyna 40 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni podczas okresu wstępnego. Atorwastatyna 80 mg doustnie z placebo do zaślepienia raz dziennie przez 90 dni. Rozszerzenie otwartej próby (atorwastatyna 40 mg plus ewacetrapib 130 mg) jest dostępne dla spełniających wymagania uczestników.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Atorwastatyna + Ezetymib
Atorwastatyna 40 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni podczas okresu wstępnego. Atorwastatyna 40 mg plus ezetymib 10 mg z placebo w celu zaślepienia doustnie raz dziennie przez 90 dni. Rozszerzenie otwartej próby (atorwastatyna 40 mg plus ewacetrapib 130 mg) jest dostępne dla spełniających wymagania uczestników.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Ezetymib
Podawany doustnie
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Atorwastatyna 40 mg
Atorwastatyna 40 mg doustnie raz na dobę przez 28 dni podczas okresu wstępnego. Atorwastatyna 40 mg z placebo w celu zaślepienia doustnie raz dziennie przez 90 dni. Rozszerzenie otwartej próby (atorwastatyna 40 mg plus ewacetrapib 130 mg) jest dostępne dla spełniających wymagania uczestników.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do wizyty 3-miesięcznej wyrażona jako procent poziomów wyjściowych. LDL-C mierzono metodą ilościowego oznaczania beta. Statystyki pochodzą z analizy kowariancji z logarytmicznym pomiarem linii bazowej, a leczenie jest uwzględnione w modelu. Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) i mediany różnic analizowano w jednostkach logarytmicznych i przekształcano w jednostki standardowe. Log Zmienna zależna to procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poziomu HDL-C od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty wyrażona jako procent poziomów wyjściowych. Mediany LS i różnice w medianach analizowano w jednostkach logarytmicznych i przekształcano w jednostki standardowe. Statystyki pochodzą z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego z logarytmicznym pomiarem linii bazowej, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie uwzględnionymi w modelu. Zmienną zależną jest logiczna zmiana procentowa od odpowiedzi wyjściowej. Powtarzane pomiary wewnątrz uczestnika podczas wielu wizyt są modelowane przez strukturę kowariancji złożonej symetrii.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w AI apolipoproteinowej (apoAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poziomów apoAI od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty wyrażona jako procent poziomów wyjściowych. Statystyki pochodzą z analizy kowariancji z logarytmicznym pomiarem linii bazowej, a leczenie jest uwzględnione w modelu. Średnie LS i mediany różnic analizowano w jednostkach logarytmicznych i przekształcano w jednostki standardowe. Log Zmienna zależna to procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie nie-HDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poziomów nie-HDL-C od wartości wyjściowych do 3-miesięcznej wizyty wyrażona jako procent poziomów wyjściowych. Mediany LS i różnice w medianach analizowano w jednostkach logarytmicznych i przekształcano w jednostki standardowe. Statystyki pochodzą z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego z logarytmicznym pomiarem linii bazowej, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie uwzględnionymi w modelu. Zmienną zależną jest logiczna zmiana procentowa od odpowiedzi wyjściowej. Powtarzane pomiary wewnątrz uczestnika podczas wielu wizyt są modelowane przez strukturę kowariancji złożonej symetrii.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w apolipoproteinie B (apoB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poziomów apoB od wizyty początkowej do wizyty 3-miesięcznej wyrażona jako procent poziomów wyjściowych. Statystyki pochodzą z analizy kowariancji z logarytmicznym pomiarem linii bazowej, a leczenie jest uwzględnione w modelu. Średnie LS i mediany różnic analizowano w jednostkach logarytmicznych i przekształcano w jednostki standardowe. Log Zmienna zależna to procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana zdolności wypływu cholesterolu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana zdolności wypływu cholesterolu od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty wyrażona jako procent poziomów wyjściowych. Statystyki pochodzą z analizy kowariancji z logarytmicznym pomiarem linii bazowej, a leczenie jest uwzględnione w modelu. Średnie LS i mediany różnic analizowano w jednostkach logarytmicznych i przekształcano w jednostki standardowe. Log Zmienna zależna to procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w lipoproteinie(a) (Lp[a])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poziomów Lp(a) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty wyrażona jako procent poziomów wyjściowych. Statystyki pochodzą z analizy kowariancji z logarytmicznym pomiarem linii bazowej, a leczenie jest uwzględnione w modelu. Średnie LS i mediany różnic analizowano w jednostkach logarytmicznych i przekształcano w jednostki standardowe. Log Zmienna zależna to procentowa zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14502
  • I1V-MC-EIBH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj