고위험 유방암 환자의 예방접종
2024년 11월 5일 업데이트: University of Arkansas
MONTANIDE™ ISA 51 VG와 Neoadjuvant 화학요법을 병용한 탄수화물 Mimotope 기반 백신의 복합 1/2상 타당성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 임상 1기, 2기 또는 3기 에스트로겐-수용체(ER) 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 표준 선행 화학요법 및 수술과 병용하여 새로운 시험용 암 백신인 P10s-PADRE를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 임상 1기, 2기 또는 3기 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2- 음성 유방암.
이것은 (1) P10s-PADRE 제제와 예방접종을 신보강 화학요법과 결합하는 가능성을 평가하고 (2) 폴리머라제 사슬이 조합으로 치료받은 ER-양성, HER2-음성 유방암 환자의 반응(pCR) 비율은 7개의 무작위 임상 시험의 통합 분석에서 ER-양성 유방암 환자에서 관찰된 8% 비율보다 훨씬 더 높습니다. MONTANIDE™ ISA 51 VG가 보조제로 포함된 P10s-PADRE 백신은 임상 I기, II기 또는 III기 ER-양성, HER2-음성 유방암 여성 환자에게 신보강 화학요법과 함께 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 1기, 2기 또는 3기 ER 양성, HER2 음성 유방암이 있는 모든 인종의 여성으로 SoC 신보강 치료를 받게 됩니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 등록 전 3주 이내에 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3,000/mm3.
- 등록 전 3주 이내에 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- 등록 전 3주 이내에 얻은 정상의 빌리루빈 ≤ 2 x 기관 상한(IUL).
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) 또는 aspartate aminotransferase test (AST) ≤ 등록 전 3주 이내에 얻은 정상 IUL의 2배.
- 등록 전 3주 이내에 얻은 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 검사(ALT) ≤ 2 x IUL 정상.
- 등록 전 3주 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL.
- UAMS IRB에서 승인한 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- ER-음성, HER2-양성, 염증성, 전이성, IV기 또는 재발성 유방암
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기질적 뇌 증후군의 기존 진단 또는 병력.
- 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기초 인지 기능의 심각한 손상에 대한 기존 진단 또는 병력.
- 기타 현재 악성 종양. 상피내유방암종, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종 또는 기저 또는 편평 피부암을 포함하여 임의의 시기에 임의의 상피내 암의 과거력이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 등록시 무료. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 등록 시점 이전에 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 활동성 자가면역 장애 또는 면역억제 상태; 자가면역 질환의 기존 진단 또는 병력 또는 6개월 미만 차도에 있는 면역억제 상태
- 경구용 스테로이드(즉, 프레드니손, 덱사메타손[SoC 요법에서 진토제로 사용되는 경우 제외]), 국소 스테로이드 크림 또는 연고 또는 스테로이드 함유 흡입기의 지속적인 사용. 등록 전 최소 6주 동안 이러한 종류의 약물 사용을 중단한 피험자는 치료 의사의 판단에 따라 치료 기간 동안 이러한 종류의 약물이 필요하지 않을 가능성이 있는 경우 자격이 있습니다. 부신 기능 부전 환자에 대한 대체 용량의 스테로이드가 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유(태아 또는 유아에 대한 펩타이드/미모토프 백신의 알려지지 않은 효과로 인해). 가임 여성은 1주차 시작 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 중 및 치료 완료 또는 중단 후 18개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(금욕 포함)을 사용하도록 상담을 받아야 합니다. 치료. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경구 피임법, 장벽 방법, IUD 및 금욕이 포함됩니다.
- 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 첫 번째 수술 후 연구 실험실 이전에 조사 의약품 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 등록. 관찰 연구에 동시 등록이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - Chemovax 일정 A
타당성 - Chemovax 일정 A: 피험자는 1주차에 P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG 백신의 첫 번째 주사와 함께 화학요법의 첫 번째 주기를 받고, 이후 1주 간격으로 두 번의 백신 주사(2주 및 3주)를 받게 됩니다. , 4주차에 화학요법의 두 번째 주기 및 21일마다 화학요법의 후속 주기(7,10,13,16,19,22주).
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적격 대상자는 화학요법과 동시에 3번의 개별 경우 각각에 대해 P10s-PADRE 백신을 SC 투여하여 등록하고 예방접종을 받게 됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 도세탁셀(75mg/m2)은 4주기 동안 3주마다 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다. 도세탁셀에 내약성이 없으면 파클리탁셀(175mg/m2)을 대신 사용할 수 있습니다. |
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실험적: 파트 1 - Chemovax 일정 B
타당성 - Chemovax 스케줄 B: 피험자는 1주차에 화학 요법의 첫 번째 주기를 받고, 2주차에 P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG 백신의 첫 번째 주사를 받고, 이후 1주 간격으로 두 번의 백신 주사(3주 및 4), 4주차에 화학요법의 두 번째 주기(두 번째 백신 주사와 함께) 및 21일마다 화학요법의 후속 주기(7,10,13,16,19,22주).
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적격 대상자는 화학요법과 동시에 3번의 개별 경우 각각에 대해 P10s-PADRE 백신을 SC 투여하여 등록하고 예방접종을 받게 됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 도세탁셀(75mg/m2)은 4주기 동안 3주마다 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다. 도세탁셀에 내약성이 없으면 파클리탁셀(175mg/m2)을 대신 사용할 수 있습니다. |
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실험적: 파트 1 - Chemovax 일정 C
타당성 - Chemovax 일정 C: 피험자는 P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG 백신(1,2,3주)을 매주 3회 주사한 다음 화학 요법의 첫 번째 주기(4주) 및 후속 화학 요법 주기를 21일마다 받게 됩니다. (주 7,10,13,16,19,22,25).
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적격 대상자는 화학요법과 동시에 3번의 개별 경우 각각에 대해 P10s-PADRE 백신을 SC 투여하여 등록하고 예방접종을 받게 됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 도세탁셀(75mg/m2)은 4주기 동안 3주마다 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다. 도세탁셀에 내약성이 없으면 파클리탁셀(175mg/m2)을 대신 사용할 수 있습니다. |
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실험적: 파트 1 - Chemovax 일정 D
타당성 - Chemovax 일정 D: 피험자는 1주차에 첫 번째 백신 주사를 받고, 이후 1주 간격(2주차 및 3주차)에 P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG 백신을 두 번 주사합니다. 2주차(두 번째 백신 주사와 함께) 및 21일마다 후속 화학요법 주기(5주, 8주, 11주, 14주, 17주, 20주, 23주).
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적격 대상자는 화학요법과 동시에 3번의 개별 경우 각각에 대해 P10s-PADRE 백신을 SC 투여하여 등록하고 예방접종을 받게 됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 도세탁셀(75mg/m2)은 4주기 동안 3주마다 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다. 도세탁셀에 내약성이 없으면 파클리탁셀(175mg/m2)을 대신 사용할 수 있습니다. |
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실험적: 파트 1 - Chemovax 일정 E
타당성 - Chemovax 일정 E: 피험자는 1주차에 첫 번째 백신 주사를 받고, 이후 1주 간격으로 P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG 백신을 두 번 주사합니다(2주 및 3주차). 3주차(3차 백신 주사와 함께) 및 21일마다 화학요법의 후속 주기(6,9,12,15,18,21,24주).
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적격 대상자는 화학요법과 동시에 3번의 개별 경우 각각에 대해 P10s-PADRE 백신을 SC 투여하여 등록하고 예방접종을 받게 됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 도세탁셀(75mg/m2)은 4주기 동안 3주마다 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다. 도세탁셀에 내약성이 없으면 파클리탁셀(175mg/m2)을 대신 사용할 수 있습니다. |
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실험적: 파트 2 - Chemovax 일정 C
1차 효능 - Chemovax Schedule C: 피험자는 P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG 백신을 매주 3회 주사(1,2,3주)한 후 첫 번째 화학 요법 주기(4주), 이후 21주기마다 화학 요법 주기를 받습니다. 일(주 7,10,13,16,19,22,25).
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적격 대상자는 화학요법과 동시에 3번의 개별 경우 각각에 대해 P10s-PADRE 백신을 SC 투여하여 등록하고 예방접종을 받게 됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 도세탁셀(75mg/m2)은 4주기 동안 3주마다 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다. 도세탁셀에 내약성이 없으면 파클리탁셀(175mg/m2)을 대신 사용할 수 있습니다. |
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실험적: 파트 3 - Chemovax 일정 C
확장된 효능 - Chemovax Schedule C: 피험자는 P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG 백신을 매주 3회 주사(1,2,3주)한 후 첫 번째 화학 요법 주기(4주), 이후 21주기마다 화학 요법 주기를 받게 됩니다. 일(주 7,10,13,16,19,22,25).
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적격 대상자는 화학요법과 동시에 3번의 개별 경우 각각에 대해 P10s-PADRE 백신을 SC 투여하여 등록하고 예방접종을 받게 됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 도세탁셀(75mg/m2)은 4주기 동안 3주마다 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다.
독소루비신(60mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)(AC)는 4주기 동안 3주마다 동시에 투여되고, 이어서 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2)이 투여됩니다. 도세탁셀에 내약성이 없으면 파클리탁셀(175mg/m2)을 대신 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chemovax를 동시에 투여하는 경우 SoC 신보강 화학요법과 관련하여 실행 가능한 백신 접종 일정을 확인합니다.
기간: 최종 수술 시(항암치료 후 4~8주, 22주~25주 사이)
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충분히 높은 항-P10s 면역글로불린-G 반응을 보이는 참가자 수 타당성은 다음 측면에서 평가됩니다.
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최종 수술 시(항암치료 후 4~8주, 22주~25주 사이)
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PCR 속도 결정
기간: 최종 수술 시(항암치료 후 4~8주, 22주~25주 사이)
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이 목표에 대한 환자 수준의 1차 결과는 병리학적 완전 반응(pCR)으로, 이진수 예/아니요이며, 이 결과에 대한 연구 수준 종점은 pCR 비율, 즉 pCR=예를 달성한 환자의 비율입니다.
환자는 수술 시 pCR=예를 달성했는지 여부를 평가합니다.
그들은 pCR 평가를 수행할 조직 샘플을 얻기 위해 수술을 해야 합니다.
병리학적 완전 반응은 신보조 전신 요법(예: 고형 종양 병기 결정을 위한 AJCC 병기 결정 시스템의 ypT0N0 또는 ypTisN0) 완료 후 절제된 유방 표본과 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다. 2014년 FDA 산업 지침에 설명된 신보강 환경에서).
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최종 수술 시(항암치료 후 4~8주, 22주~25주 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P10s-MAP 반응성 면역글로불린 역가
기간: 1주차부터 70주차까지
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항-P10s 결합 수준은 피험자의 혈청 또는 혈장 샘플과 함께 배양한 후 ELISA 방법을 통해 측정되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 데이터가 수집되었습니다.
값은 각 그룹에 대해 평균화되었습니다.
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1주차부터 70주차까지
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NK 세포의 활성화 프로필: 면역 전 및 면역 후 CD16
기간: 1주차부터 70주차까지
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활성화된 NK 세포 프로필은 대상의 혈액 샘플 내 NK 세포에 대한 다양한 활성화 마커의 발현 수준으로 유세포 분석을 통해 결정됩니다.
연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 데이터가 수집되었습니다.
값은 각 그룹에 대해 평균화되었습니다.
일부 참가자의 경우 CD16을 평가할 수 없었습니다.
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1주차부터 70주차까지
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NK 세포의 활성화 프로필: 면역 전 및 면역 후 CD69
기간: 1주차부터 70주차까지
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활성화된 NK 세포 프로필은 대상의 혈액 샘플 내 NK 세포에 대한 다양한 활성화 마커의 발현 수준으로 유세포 분석을 통해 결정됩니다.
연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 데이터가 수집되었습니다.
값은 각 그룹에 대해 평균화되었습니다.
일부 참가자의 경우 CD69를 평가할 수 없었습니다.
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1주차부터 70주차까지
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NK 세포의 활성화 프로필: 면역 전 및 면역 후 NKp46
기간: 1주차부터 70주차까지
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활성화된 NK 세포 프로필은 대상의 혈액 샘플 내 NK 세포에 대한 다양한 활성화 마커의 발현 수준으로 유세포 분석을 통해 결정됩니다.
연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 데이터가 수집되었습니다.
값은 각 그룹에 대해 평균화되었습니다.
일부 참가자의 경우 NKp46을 평가할 수 없습니다.
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1주차부터 70주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sri Obulareddy, MD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202556
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .