Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Połączone badanie wykonalności i skuteczności fazy I/II szczepionki opartej na mimotopie węglowodanów z MONTANIDE™ ISA 51 VG w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową

Celem tego badania jest ocena nowej eksperymentalnej szczepionki przeciwnowotworowej, P10s-PADRE, w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową i zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z rakiem piersi w stadium I, II lub III z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena badanego czynnika, P10s-PADRE, szczepionki peptydowej opartej na mimotopie, w skojarzeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów w stadium klinicznym I, II lub III z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), HER2- negatywny rak piersi.

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I/II zaprojektowane z dwoma celami: (1) ocena wykonalności połączenia szczepienia z preparatem P10s-PADRE z chemioterapią neoadjuwantową oraz (2) określenie, czy łańcuch polimerazy odsetek reakcji (pCR) wśród pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER i ujemnym wynikiem HER2 leczonych kombinacją jest znacznie wyższy niż odsetek 8% obserwowany wśród pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER w zbiorczej analizie siedmiu randomizowanych badań klinicznych. Szczepionka P10s-PADRE z MONTANIDE™ ISA 51 VG jako adiuwantem będzie podawana w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową pacjentkom z rakiem piersi w I, II lub III stadium klinicznym ER-dodatnim i HER2-ujemnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety wszystkich ras z rakiem piersi w I, II lub III stopniu zaawansowania klinicznego ER-dodatnim, HER2-ujemnym, które zostaną poddane leczeniu neoadjuwantowemu SoC.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  • Bilirubina ≤ 2 x instytucjonalna górna granica (IUL) normy uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) lub test aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2 x IUL normy, uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy lub test aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2 x IUL normy, uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  • Musi podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez UAMS IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • ER-ujemny, HER2-dodatni, zapalny, przerzutowy rak piersi w stadium IV lub nawracający
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
  • Istniejąca diagnoza lub historia organicznego zespołu mózgowego, która może wykluczać udział w pełnym protokole.
  • Istniejące rozpoznanie lub historia znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.
  • Inne obecne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w jakimkolwiek momencie występował w przeszłości jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że: darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
  • Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub stany immunosupresji; Istniejąca diagnoza lub historia chorób autoimmunologicznych lub stanów immunosupresji, które były w remisji przez mniej niż 6 miesięcy
  • Leczenie kortykosteroidami, w tym steroidami doustnymi (tj. prednizon, deksametazon [z wyjątkiem przypadków stosowania jako środek przeciwwymiotny w terapii SoC]), ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych lub jakichkolwiek inhalatorów zawierających steroidy. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków w okresie leczenia. Dozwolone są dawki zastępcze steroidów u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
  • Ciąża lub karmienie piersią (ze względu na nieznany wpływ szczepionek peptydowych/mimotope na płód lub niemowlę). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem 1. tygodnia i muszą otrzymać poradę dotyczącą stosowania zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji) podczas leczenia i przez okres 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu leczenia leczenie. Akceptowane metody antykoncepcji obejmują podwiązanie jajowodów, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, wkładki domaciczne i abstynencję.
  • Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza rekrutującego mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia.
  • Zgłoszenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z wykorzystaniem eksperymentalnych produktów leczniczych lub urządzeń przed pierwszym pooperacyjnym laboratorium badawczym. Dozwolony jest równoczesny zapis do badań obserwacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 — Chemovax Harmonogram A
Wykonalność — schemat A Chemovax: Pacjenci otrzymają pierwszy cykl chemioterapii wraz z pierwszym wstrzyknięciem szczepionki P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG w 1. tygodniu, a następnie dwoma kolejnymi wstrzyknięciami szczepionki w odstępie jednego tygodnia (tydzień 2. i 3.). , drugi cykl chemioterapii w 4 tygodniu, a kolejne cykle chemioterapii co 21 dni (tydzień 7,10,13,16,19,22).
Biologiczny: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i uodpornieni poprzez podskórne podanie szczepionki P10s-PADRE w każdym z 3 oddzielnych przypadków jednocześnie z chemioterapią.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Docetaksel

Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.

Jeżeli docetaksel nie jest tolerowany, można zamiast niego zastosować paklitaksel (175 mg/m2).
Eksperymentalny: Część 1 — Chemovax Harmonogram B
Wykonalność – schemat B Chemovax: Pacjenci otrzymają pierwszy cykl chemioterapii w 1. tygodniu, pierwsze wstrzyknięcie szczepionki P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG w 2. tygodniu, kolejne dwa wstrzyknięcia szczepionki w odstępie jednego tygodnia (tydzień 3. 4), drugi cykl chemioterapii w 4 tygodniu (wraz z drugim wstrzyknięciem szczepionki) i kolejne cykle chemioterapii co 21 dni (tydzień 7,10,13,16,19,22).
Biologiczny: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i uodpornieni poprzez podskórne podanie szczepionki P10s-PADRE w każdym z 3 oddzielnych przypadków jednocześnie z chemioterapią.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Docetaksel

Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.

Jeżeli docetaksel nie jest tolerowany, można zamiast niego zastosować paklitaksel (175 mg/m2).
Eksperymentalny: Część 1 — Chemovax Harmonogram C
Wykonalność – schemat C Chemovax: Pacjenci otrzymają trzy cotygodniowe wstrzyknięcia szczepionki P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG (tydzień 1,2,3), następnie pierwszy cykl chemioterapii (tydzień 4) i kolejne cykle chemioterapii co 21 dni (tydzień 7,10,13,16,19,22,25).
Biologiczny: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i uodpornieni poprzez podskórne podanie szczepionki P10s-PADRE w każdym z 3 oddzielnych przypadków jednocześnie z chemioterapią.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Docetaksel

Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.

Jeżeli docetaksel nie jest tolerowany, można zamiast niego zastosować paklitaksel (175 mg/m2).
Eksperymentalny: Część 1 — Chemovax Harmonogram D
Wykonalność – schemat D Chemovax: Pacjenci otrzymają pierwsze wstrzyknięcie szczepionki w 1. tygodniu, kolejne dwa wstrzyknięcia szczepionki P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG w odstępie jednego tygodnia (tydzień 2 i 3), pierwszy cykl chemioterapii w tydzień 2 (wraz z drugim wstrzyknięciem szczepionki) i kolejne cykle chemioterapii co 21 dni (tydzień 5,8,11,14,17,20,23).
Biologiczny: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i uodpornieni poprzez podskórne podanie szczepionki P10s-PADRE w każdym z 3 oddzielnych przypadków jednocześnie z chemioterapią.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Docetaksel

Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.

Jeżeli docetaksel nie jest tolerowany, można zamiast niego zastosować paklitaksel (175 mg/m2).
Eksperymentalny: Część 1 — Chemovax Harmonogram E
Wykonalność — schemat E Chemovax: Pacjenci otrzymają pierwsze wstrzyknięcie szczepionki w 1. tygodniu, kolejne dwa wstrzyknięcia szczepionki P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG w odstępie jednego tygodnia (tydzień 2 i 3), pierwszy cykl chemioterapii w tydzień 3 (wraz z trzecim wstrzyknięciem szczepionki) i kolejne cykle chemioterapii co 21 dni (tydzień 6,9,12,15,18,21,24).
Biologiczny: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i uodpornieni poprzez podskórne podanie szczepionki P10s-PADRE w każdym z 3 oddzielnych przypadków jednocześnie z chemioterapią.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Docetaksel

Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.

Jeżeli docetaksel nie jest tolerowany, można zamiast niego zastosować paklitaksel (175 mg/m2).
Eksperymentalny: Część 2 — Chemovax Harmonogram C
Podstawowa skuteczność — schemat C Chemovax: Pacjenci otrzymają trzy cotygodniowe wstrzyknięcia szczepionki P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG (tydzień 1,2,3), następnie pierwszy cykl chemioterapii (tydzień 4) i kolejne cykle chemioterapii co 21 dni (tydzień 7,10,13,16,19,22,25).
Biologiczny: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i uodpornieni poprzez podskórne podanie szczepionki P10s-PADRE w każdym z 3 oddzielnych przypadków jednocześnie z chemioterapią.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Docetaksel

Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.

Jeżeli docetaksel nie jest tolerowany, można zamiast niego zastosować paklitaksel (175 mg/m2).
Eksperymentalny: Część 3 — Chemovax Harmonogram C
Zwiększona skuteczność – Chemovax Schemat C: Pacjenci otrzymają trzy cotygodniowe wstrzyknięcia szczepionki P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG (tydzień 1, 2, 3), następnie pierwszy cykl chemioterapii (tydzień 4) i kolejne cykle chemioterapii co 21 dni (tydzień 7,10,13,16,19,22,25).
Biologiczny: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i uodpornieni poprzez podskórne podanie szczepionki P10s-PADRE w każdym z 3 oddzielnych przypadków jednocześnie z chemioterapią.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: Docetaksel

Doksorubicyna (60 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC) będą podawane jednocześnie co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle.

Jeżeli docetaksel nie jest tolerowany, można zamiast niego zastosować paklitaksel (175 mg/m2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Należy określić wykonalny harmonogram szczepień w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową SoC w przypadku jednoczesnego podawania preparatu Chemovax.
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji (4–8 tygodni po chemioterapii, czyli pomiędzy 22. a 25. tygodniem)

Liczba uczestników z wystarczająco wysoką odpowiedzią immunoglobuliny G anty-P10. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem

  1. Wytworzenie wystarczająco wysokiej odpowiedzi immunoglobuliny G anty-P10s
  2. Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia szczepionki i chemioterapii
W momencie ostatecznej operacji (4–8 tygodni po chemioterapii, czyli pomiędzy 22. a 25. tygodniem)
Określ współczynnik pCR
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji (4–8 tygodni po chemioterapii, czyli pomiędzy 22. a 25. tygodniem)
Głównym punktem końcowym na poziomie pacjenta dla tego celu jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), która jest binarna tak/nie, a punktem końcowym na poziomie badania dla tego wyniku jest współczynnik pCR, tj. odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pCR=tak. W momencie operacji pacjent jest oceniany pod kątem osiągnięcia pCR=tak. Muszą przeprowadzić operację, aby uzyskać próbki tkanek, na których przeprowadzają ocenę PCR. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętej próbki piersi i wszystkich pobranych z tej samej strony węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowego leczenia systemowego (tj. ypT0N0 lub ypTisN0 w systemie oceny stopnia zaawansowania guzów litych AJCC w leczeniu neoadiuwantowym opisanym w wytycznych FDA dla przemysłu z 2014 r.).
W momencie ostatecznej operacji (4–8 tygodni po chemioterapii, czyli pomiędzy 22. a 25. tygodniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana immunoglobulin reaktywnych P10s-MAP
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 70
Poziom wiązania anty-P10s mierzono metodą ELISA po inkubacji z próbką surowicy lub osocza pacjenta. Dane zbierano w wielu punktach czasowych podczas całego badania. Wartości uśredniono dla każdej grupy.
Tydzień 1 do tygodnia 70
Profile aktywacji komórek NK: CD16 przed i po odporności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 70
Profile aktywowanych komórek NK zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej jako poziomy ekspresji różnych markerów aktywacji na komórkach NK w próbce krwi osobnika. Dane zbierano w wielu punktach czasowych podczas całego badania. Wartości uśredniono dla każdej grupy. U niektórych uczestników CD16 nie można było ocenić.
Tydzień 1 do tygodnia 70
Profile aktywacji komórek NK: CD69 przed i po odporności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 70
Profile aktywowanych komórek NK zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej jako poziomy ekspresji różnych markerów aktywacji na komórkach NK w próbce krwi osobnika. Dane zbierano w wielu punktach czasowych podczas całego badania. Wartości uśredniono dla każdej grupy. U niektórych uczestników nie można było ocenić CD69.
Tydzień 1 do tygodnia 70
Profile aktywacji komórek NK: NKp46 przed i po odporności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 70
Profile aktywowanych komórek NK zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej jako poziomy ekspresji różnych markerów aktywacji na komórkach NK w próbce krwi osobnika. Dane zbierano w wielu punktach czasowych podczas całego badania. Wartości uśredniono dla każdej grupy. U niektórych uczestników poziom NKp46 nie był możliwy do oceny.
Tydzień 1 do tygodnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Sri Obulareddy, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj