Szczepienie pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety wszystkich ras z rakiem piersi w I, II lub III stopniu zaawansowania klinicznego ER-dodatnim, HER2-ujemnym, które zostaną poddane leczeniu neoadjuwantowemu SoC.
• Wiek 18 lat i więcej.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
• Bilirubina ≤ 2 x instytucjonalna górna granica (IUL) normy uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
• Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) lub test aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2 x IUL normy, uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
• Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy lub test aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2 x IUL normy, uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
• Musi podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez UAMS IRB.

Kryteria wyłączenia:

• ER-ujemny, HER2-dodatni, zapalny, przerzutowy rak piersi w stadium IV lub nawracający
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
• Istniejąca diagnoza lub historia organicznego zespołu mózgowego, która może wykluczać udział w pełnym protokole.
• Istniejące rozpoznanie lub historia znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.
• Inne obecne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w jakimkolwiek momencie występował w przeszłości jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że: darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
• Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub stany immunosupresji; Istniejąca diagnoza lub historia chorób autoimmunologicznych lub stanów immunosupresji, które były w remisji przez mniej niż 6 miesięcy
• Leczenie kortykosteroidami, w tym steroidami doustnymi (tj. prednizon, deksametazon [z wyjątkiem przypadków stosowania jako środek przeciwwymiotny w terapii SoC]), ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych lub jakichkolwiek inhalatorów zawierających steroidy. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków w okresie leczenia. Dozwolone są dawki zastępcze steroidów u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
• Ciąża lub karmienie piersią (ze względu na nieznany wpływ szczepionek peptydowych/mimotope na płód lub niemowlę). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem 1. tygodnia i muszą otrzymać poradę dotyczącą stosowania zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji) podczas leczenia i przez okres 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu leczenia leczenie. Akceptowane metody antykoncepcji obejmują podwiązanie jajowodów, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, wkładki domaciczne i abstynencję.
• Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza rekrutującego mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia.
• Zgłoszenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z wykorzystaniem eksperymentalnych produktów leczniczych lub urządzeń przed pierwszym pooperacyjnym laboratorium badawczym. Dozwolony jest równoczesny zapis do badań obserwacyjnych.