Impfung von Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Frauen aller Rassen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im klinischen Stadium I, II oder III, die sich einer neoadjuvanten SoC-Behandlung unterziehen.
• Alter 18 Jahre und älter.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm3 innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
• Bilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Aspartat-Aminotransferase-Test (AST) ≤ 2 x IUL des Normalwerts, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Alanin-Aminotransferase-Test (ALT) ≤ 2 x IUL des Normalwerts, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
• Muss ein vom UAMS IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• ER-negativer, HER2-positiver, entzündlicher, metastasierter, Stadium-IV- oder rezidivierender Brustkrebs
• Aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
• Vorhandene Diagnose oder Vorgeschichte eines organischen Hirnsyndroms, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.
• Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer signifikanten Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.
• Andere aktuelle bösartige Erkrankungen. Probanden mit einer Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt von In-situ-Krebs, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom sind förderfähig, sofern sie krank sind kostenlos bei der Anmeldung. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind förderfähig, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung seit ≥ 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei waren.
• Aktive Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression; Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Zuständen der Immunsuppression, die seit weniger als 6 Monaten in Remission sind
• Behandlung mit Kortikosteroiden, einschließlich oraler Steroide (d. h. Prednison, Dexamethason [außer bei Anwendung als Antiemetikum in der SoC-Therapie]), kontinuierliche Anwendung von topischen Steroidcremes oder -salben oder Steroid-haltigen Inhalatoren. Probanden, die die Verwendung dieser Medikamentenklassen mindestens 6 Wochen vor der Registrierung einstellen, sind berechtigt, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes der Proband diese Medikamentenklassen während des Behandlungszeitraums voraussichtlich nicht benötigen wird. Ersatzdosen von Steroiden für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind erlaubt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit (aufgrund der unbekannten Auswirkungen von Peptid-/Mimotopimpfstoffen auf einen Fötus oder Säugling). Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der 1. Woche einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen angewiesen werden, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 18 Monaten nach Abschluss oder Beendigung der Behandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) anzuwenden Behandlung. Zu den anerkannten Verhütungsmethoden gehören Tubenligatur, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, Spiralen und Abstinenz.
• Alle anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsschemas beeinträchtigen können.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten vor dem ersten postoperativen Studienlabor. Die gleichzeitige Einschreibung in Beobachtungsstudien ist zulässig.