Vacunación de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Mujeres de todas las razas con cáncer de mama HER2 negativo en etapa clínica I, II o III con ER positivo que se someterán a un tratamiento neoadyuvante de SoC.
• Mayores de 18 años.
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3 en las 3 semanas anteriores al registro.
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 en las 3 semanas anteriores al registro.
• Bilirrubina ≤ 2 x límite superior institucional (IUL) de lo normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
• Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o prueba de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x IUL de lo normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
• Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) o prueba de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 x IUL de lo normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
• Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dL obtenida dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
• Debe firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB de la UAMS.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama ER-negativo, HER2-positivo, inflamatorio, metastásico, en estadio IV o recurrente
• Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos.
• Diagnóstico existente o antecedentes de síndrome cerebral orgánico que podría impedir la participación en el protocolo completo.
• Diagnóstico existente o antecedentes de deterioro significativo de la función cognitiva basal que podría impedir la participación en el protocolo completo.
• Otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar de mama in situ, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma Clark I in situ o el cáncer de piel basal o escamoso son elegibles, siempre que estén enfermos. gratuito en el momento de la inscripción. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes del momento del registro.
• Trastornos autoinmunes activos o condiciones de inmunosupresión; Diagnóstico existente o antecedentes de trastornos autoinmunes o condiciones de inmunosupresión que han estado en remisión por menos de 6 meses
• Tratamiento con corticosteroides, incluidos los esteroides orales (es decir, prednisona, dexametasona [excepto cuando se usa como antiemético en la terapia de SoC]), uso continuo de cremas o ungüentos con esteroides tópicos o cualquier inhalador que contenga esteroides. Los sujetos que interrumpen el uso de estas clases de medicamentos durante al menos 6 semanas antes del registro son elegibles si, a juicio del médico tratante, no es probable que el sujeto necesite estas clases de medicamentos durante el período de tratamiento. Se permiten dosis de reemplazo de esteroides para sujetos con insuficiencia suprarrenal.
• Embarazo o lactancia (debido a los efectos desconocidos de las vacunas de péptidos/mimotopos en un feto o bebé). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la semana 1 y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz (incluida la abstinencia) mientras estén en tratamiento y durante un período de 18 meses después de completarlo o interrumpirlo. tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptados incluyen ligadura de trompas, anticonceptivos orales, métodos de barrera, DIU y abstinencia.
• Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento.
• Inscripción en cualquier otro ensayo clínico que utilice productos o dispositivos farmacológicos en investigación antes del primer estudio de laboratorio posterior a la cirugía. Se permite la inscripción simultánea en estudios observacionales.