高危乳腺癌患者的疫苗接种

纳入标准：

• 将接受 SoC 新辅助治疗的临床 I、II 或 III 期 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌的所有种族女性。
• 年满 18 岁。
• ECOG 表现状态 0 或 1。
• 注册前 3 周内白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3,000/mm3。
• 注册前3周内血小板计数≥100,000/mm3。
• 注册前 3 周内获得的胆红素 ≤ 2 x 机构上限 (IUL)。
• 注册前 3 周内获得的血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或天冬氨酸转氨酶试验 (AST) ≤ 2 x IUL 正常值。
• 注册前 3 周内获得的血清谷丙转氨酶 (SGPT) 或丙氨酸氨基转移酶试验 (ALT) ≤ 2 x IUL 正常值。
• 注册前 3 周内获得的血清肌酐≤ 1.8 mg/dL。
• 必须签署经 UAMS IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

• ER 阴性、HER2 阳性、炎症性、转移性、IV 期或复发性乳腺癌
• 需要用抗生素治疗的活动性感染。
• 器质性脑综合征的现有诊断或病史可能会妨碍参与完整方案。
• 现有诊断或基础认知功能显着受损的病史可能会妨碍参与完整方案。
• 其他当前恶性肿瘤。 在任何时间有任何原位癌病史的受试者，包括原位乳腺小叶癌、原位宫颈癌、非典型黑色素细胞增生或原位克拉克 I 型黑色素瘤或基底或鳞状皮肤癌，只要他们是疾病-注册时免费。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在注册前已连续无病 ≥ 5 年，则符合条件。
• 活动性自身免疫性疾病或免疫抑制病症；自身免疫性疾病的现有诊断或病史或缓解期不到 6 个月的免疫抑制病症
• 用皮质类固醇治疗，包括口服类固醇（即 泼尼松、地塞米松 [除非在 SoC 疗法中用作止吐药]），持续使用局部类固醇乳膏或软膏或任何含类固醇的吸入器。 如果根据主治医师的判断，受试者在治疗期间不太可能需要这些类别的药物，则在注册前至少 6 周停止使用这些类别药物的受试者是合格的。 允许肾上腺功能不全受试者使用替代剂量的类固醇。
• 怀孕或哺乳（由于肽/拟表位疫苗对胎儿或婴儿的影响未知）。 育龄妇女必须在第 1 周开始前 72 小时内尿妊娠试验呈阴性，并且必须被告知在治疗期间以及完成或停止治疗后的 18 个月内使用公认的有效避孕方法（包括禁欲）治疗。 公认的避孕方法包括输卵管结扎、口服避孕药、屏障法、宫内节育器和禁欲。
• 任何其他重要的医学或精神疾病，在登记研究者看来，这些疾病可能会影响治疗方案的同意或依从性。
• 在首次手术后研究实验室之前使用研究药物产品或设备参加任何其他临床试验。 允许同时注册观察性研究。