Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas kockázatú emlőrákos betegek oltása

2024. május 28. frissítette: University of Arkansas

Egy szénhidrát-mimotóp alapú, MONTANIDE™ ISA 51 VG-vel és neoadjuváns kemoterápiával kombinált vakcina kombinált megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálata.

A tanulmány célja egy új, vizsgált rákvakcina, a P10s-PADRE értékelése standard neoadjuváns kemoterápiával és műtéttel kombinálva I., II. vagy III. klinikai stádiumú ösztrogénreceptor (ER)-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy vizsgálati szer, a P10s-PADRE, egy peptid-mimotóp-alapú vakcina értékelése standard neoadjuváns kemoterápiával kombinálva I., II. vagy III. klinikai stádiumú ösztrogénreceptor (ER)-pozitív, HER2-betegeknél. negatív emlőrák.

Ez egy egykarú, több helyszínre kiterjedő I/II. fázisú vizsgálat, amelynek két célja a következő: (1) a vakcinázás és a P10s-PADRE készítménnyel való kombinálásának megvalósíthatóságának értékelése neoadjuváns kemoterápiával, és (2) annak meghatározása, hogy a polimerázlánc A reakció (pCR) aránya a kombinációval kezelt ER-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegek körében szignifikánsan magasabb, mint az ER-pozitív emlőrákos alanyok körében megfigyelt 8%-os arány hét randomizált klinikai vizsgálat összesített elemzésében. A P10s-PADRE vakcinát MONTANIDE™ ISA 51 VG-vel adjuvánsként neoadjuváns kemoterápiával kombinálva adják be I., II. vagy III. klinikai stádiumú ER-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nőbetegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden rasszhoz tartozó, I., II. vagy III. klinikai stádiumú ER-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nőstények, akik SoC neoadjuváns kezelésen esnek át.
  • 18 éves és idősebb korosztály.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm3 a regisztrációt megelőző 3 héten belül.
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 a regisztrációt megelőző 3 héten belül.
  • Bilirubin ≤ a normál intézményi felső határának (IUL) 2-szerese a regisztrációt megelőző 3 héten belül.
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) teszt ≤ 2 x IUL a normál értéknek a regisztrációt megelőző 3 héten belül.
  • A szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) vagy alanin aminotranszferáz teszt (ALT) ≤ 2 x IUL a normál értéknek a regisztrációt megelőző 3 héten belül.
  • A szérum kreatinin ≤ 1,8 mg/dl, amelyet a regisztrációt megelőző 3 héten belül mértek.
  • Alá kell írnia egy, az UAMS IRB által jóváhagyott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • ER-negatív, HER2-pozitív, gyulladásos, metasztatikus, IV. stádiumú vagy visszatérő emlőrák
  • Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
  • Organikus agyszindróma fennálló diagnózisa vagy kórtörténete, amely kizárhatja a teljes protokollban való részvételt.
  • Meglévő diagnózis vagy a kórtörténetben az alap kognitív funkció jelentős károsodása, amely kizárhatja a teljes protokollban való részvételt.
  • Egyéb jelenlegi rosszindulatú daganatok. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármikor előfordult in situ rák, ideértve az in situ emlő lebenyes karcinómáját, in situ méhnyakrákot, atipikus melanocitás hiperpláziát vagy Clark I melanomát in situ vagy bazális vagy lapháms bőrrákot, jogosultak, feltéve, hogy betegség regisztrációkor ingyenes. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy a regisztráció időpontját megelőzően legalább 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.
  • Aktív autoimmun rendellenességek vagy immunszuppressziós állapotok; Autoimmun rendellenességek vagy immunszuppressziós állapotok fennálló diagnózisa vagy kórtörténete, amelyek 6 hónapnál rövidebb ideje remisszióban vannak
  • Kortikoszteroidokkal végzett kezelés, beleértve az orális szteroidokat is (pl. prednizon, dexametazon [kivéve, ha hányáscsillapítóként alkalmazzák az SoC terápiában]), helyi szteroid krémek vagy kenőcsök vagy bármilyen szteroid tartalmú inhalátor folyamatos használata. Azok az alanyok, akik a regisztrációt megelőzően legalább 6 hétig abbahagyják ezen gyógyszercsoportok használatát, akkor jogosultak a részvételre, ha a kezelőorvos megítélése szerint az alanynak valószínűleg nem lesz szüksége ezekre a gyógyszercsoportokra a kezelési időszak alatt. A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek szteroidpótló dózisai megengedettek.
  • Terhesség vagy szoptatás (a peptid/mimotóp vakcinák magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt). A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az 1. hét megkezdése előtt 72 órával, és tanácsot kell kapniuk egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára (beleértve az absztinenciát is) a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését vagy abbahagyását követő 18 hónapig. kezelés. Az elfogadott fogamzásgátló módszerek közé tartozik a petevezeték lekötése, az orális fogamzásgátlók, a barrier módszerek, az IUD-k és az absztinencia.
  • Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a felvételt végző vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelési rend beleegyezését vagy betartását.
  • Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba, amelyben vizsgálati gyógyszerkészítményeket vagy eszközöket használnak az első műtét utáni vizsgálati labor előtt. A megfigyeléses vizsgálatokba való egyidejű beiratkozás megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész – Chemovax A jegyzék
Megvalósíthatóság – Chemovax A ütemterv: Az alanyok megkapják az első kemoterápiás ciklust a P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG vakcina első injekciójával együtt az 1. héten, majd az ezt követő két vakcina injekciót egy hét különbséggel (2. és 3. hét) , a második kemoterápiás ciklus a 4. héten, és az ezt követő kemoterápiás ciklusok 21 naponként (7., 10., 13., 16., 19., 22. hét).
Biológiai: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
A jogosult alanyokat P10s-PADRE vakcina szubkután beadásával veszik fel és immunizálják a kemoterápiával egyidejűleg három alkalommal.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Ciklofoszfamid
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Docetaxel

A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.

Ha a docetaxelt nem tolerálja, a paklitaxel (175 mg/m2) alkalmazható helyette.
Kísérleti: 1. rész – Chemovax B jegyzék
Megvalósíthatóság – Chemovax B ütemterv: Az alanyok az első kemoterápiás ciklust az 1. héten kapják meg, a P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG vakcina első injekcióját a 2. héten, az ezt követő két vakcina injekciót egy hét különbséggel (3. hét és 4), a kemoterápia második ciklusa a 4. héten (a második vakcina injekcióval együtt) és az ezt követő kemoterápiás ciklusok 21 naponként (7., 10., 13., 16., 19., 22. hét).
Biológiai: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
A jogosult alanyokat P10s-PADRE vakcina szubkután beadásával veszik fel és immunizálják a kemoterápiával egyidejűleg három alkalommal.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Ciklofoszfamid
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Docetaxel

A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.

Ha a docetaxelt nem tolerálja, a paklitaxel (175 mg/m2) alkalmazható helyette.
Kísérleti: 1. rész – Chemovax C jegyzék
Megvalósíthatóság – Chemovax C ütemterv: Az alanyok hetente háromszor kapnak P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG vakcina injekciót (1., 2., 3. hét), majd az első kemoterápiás ciklust (4. hét), majd 21 naponként a következő kemoterápiás ciklusokat. (7,10,13,16,19,22,25 hét).
Biológiai: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
A jogosult alanyokat P10s-PADRE vakcina szubkután beadásával veszik fel és immunizálják a kemoterápiával egyidejűleg három alkalommal.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Ciklofoszfamid
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Docetaxel

A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.

Ha a docetaxelt nem tolerálja, a paklitaxel (175 mg/m2) alkalmazható helyette.
Kísérleti: 1. rész – Chemovax D jegyzék
Megvalósíthatóság – Chemovax D ütemterv: Az alanyok az első vakcina injekciót az 1. héten kapják meg, a következő két P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG vakcina injekciót egy hét különbséggel (2. és 3. hét), az első kemoterápiás ciklus 2. hét (a második vakcina injekcióval együtt) és az azt követő kemoterápiás ciklusok 21 naponként (5., 8., 11., 14., 17., 20., 23. hét).
Biológiai: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
A jogosult alanyokat P10s-PADRE vakcina szubkután beadásával veszik fel és immunizálják a kemoterápiával egyidejűleg három alkalommal.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Ciklofoszfamid
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Docetaxel

A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.

Ha a docetaxelt nem tolerálja, a paklitaxel (175 mg/m2) alkalmazható helyette.
Kísérleti: 1. rész – Chemovax E. ütemterv
Megvalósíthatóság – Chemovax E ütemterv: Az alanyok az első vakcina injekciót az 1. héten kapják meg, a következő két P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG vakcina injekciót egy hét különbséggel (2. és 3. hét), az első kemoterápiás ciklus 3. hét (a harmadik vakcina injekcióval együtt) és az azt követő kemoterápiás ciklusok 21 naponként (6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hét).
Biológiai: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
A jogosult alanyokat P10s-PADRE vakcina szubkután beadásával veszik fel és immunizálják a kemoterápiával egyidejűleg három alkalommal.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Ciklofoszfamid
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Docetaxel

A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.

Ha a docetaxelt nem tolerálja, a paklitaxel (175 mg/m2) alkalmazható helyette.
Kísérleti: 2. rész – Chemovax C jegyzék
Elsődleges hatékonyság – Chemovax C ütemterv: Az alanyok hetente háromszor kapnak P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG vakcina injekciót (1., 2., 3. hét), majd az első kemoterápiás ciklust (4. hét), és a következő kemoterápiás ciklusokat minden 21. napok (7,10,13,16,19,22,25 hét).
Biológiai: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
A jogosult alanyokat P10s-PADRE vakcina szubkután beadásával veszik fel és immunizálják a kemoterápiával egyidejűleg három alkalommal.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Ciklofoszfamid
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Docetaxel

A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.

Ha a docetaxelt nem tolerálja, a paklitaxel (175 mg/m2) alkalmazható helyette.
Kísérleti: 3. rész – Chemovax C jegyzék
Kibővített hatékonyság – Chemovax C ütemterv: Az alanyok heti három P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG vakcina injekciót kapnak (1., 2., 3. hét), majd az első kemoterápiás ciklust (4. hét), és a következő kemoterápiás ciklusokat minden 21. napok (7,10,13,16,19,22,25 hét).
Biológiai: P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG
A jogosult alanyokat P10s-PADRE vakcina szubkután beadásával veszik fel és immunizálják a kemoterápiával egyidejűleg három alkalommal.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Ciklofoszfamid
A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.
Drog: Docetaxel

A doxorubicint (60 mg/m2) és a ciklofoszfamidot (600 mg/m2) (AC) egyidejűleg háromhetente kell beadni négy cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m2) háromhetente négy cikluson keresztül.

Ha a docetaxelt nem tolerálja, a paklitaxel (175 mg/m2) alkalmazható helyette.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozzon meg egy megvalósítható oltási ütemtervet a SoC neoadjuváns kemoterápiához viszonyítva, ha a Chemovaxot egyidejűleg alkalmazzák.
Időkeret: A végleges műtét idején (4-8 héttel a kemoterápia után, ami a 22. és a 25. hét között van)

A megfelelően magas anti-P10s immunglobulin-G választ mutató résztvevők száma A megvalósíthatóságot a következő szempontok szerint értékeljük

  1. Kellően magas anti-P10s immunglobulin-G válasz létrehozása
  2. A vakcina és a kemoterápia kombinációjának biztonságossága és tolerálhatósága
A végleges műtét idején (4-8 héttel a kemoterápia után, ami a 22. és a 25. hét között van)
Határozza meg a pCR sebességet
Időkeret: A végleges műtét idején (4-8 héttel a kemoterápia után, ami a 22. és a 25. hét között van)
Ennek a célkitűzésnek a betegszintű elsődleges eredménye a patológiás teljes válasz (pCR), amely bináris igen/nem, és ennek az eredménynek a vizsgálati szintű végpontja a pCR aránya, azaz azon betegek százalékos aránya, akiknél a pCR=igen érték. A beteget a műtét időpontjában értékelik, hogy elérte-e a pCR=igen. El kell végezniük a műtétet, hogy megkapják azokat a szövetmintákat, amelyeken a pCR-értékelést végzik. A patológiás teljes válasz a reszekált emlőminta és az összes mintavételezett azonos oldali nyirokcsomó hematoxilin és eozin kiértékelésekor a maradék invazív rák hiánya a neoadjuváns szisztémás terápia (azaz ypT0N0 vagy ypTisN0 az AJCC első öregedő szilárd daganatos rendszerében) befejezése után. neoadjuváns környezetben, amelyet az FDA 2014-es ipari útmutatója ír le).
A végleges műtét idején (4-8 héttel a kemoterápia után, ami a 22. és a 25. hét között van)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P10s-MAP-Reaktív immunglobulin titerek
Időkeret: 1. héttől 70. hétig
Az anti-P10s kötődési szintet ELISA módszerrel mértük az alany szérum- vagy plazmamintájával való inkubálás után. A vizsgálat során több időpontban gyűjtötték az adatokat. Az értékeket minden csoportra átlagoltuk.
1. héttől 70. hétig
Az NK-sejtek aktiválási profilja: preimmun és posztimmun CD16
Időkeret: 1. héttől 70. hétig
Az aktivált NK-sejt profilokat áramlási citometriával határozzuk meg, mint a különböző aktivációs markerek expressziós szintjeit az alany vérmintájában lévő NK-sejteken. A vizsgálat során több időpontban gyűjtötték az adatokat. Az értékeket minden csoportra átlagoltuk. Néhány résztvevő esetében a CD16 nem volt értékelhető.
1. héttől 70. hétig
Az NK-sejtek aktiválási profiljai: preimmun és posztimmun CD69
Időkeret: 1. héttől 70. hétig
Az aktivált NK-sejt profilokat áramlási citometriával határozzuk meg, mint a különböző aktivációs markerek expressziós szintjeit az alany vérmintájában lévő NK-sejteken. A vizsgálat során több időpontban gyűjtötték az adatokat. Az értékeket minden csoportra átlagoltuk. Néhány résztvevő esetében a CD69 nem volt értékelhető.
1. héttől 70. hétig
Az NK-sejtek aktiválási profiljai: preimmun és posztimmun NKp46
Időkeret: 1. héttől 70. hétig
Az aktivált NK-sejt profilokat áramlási citometriával határozzuk meg, mint a különböző aktivációs markerek expressziós szintjeit az alany vérmintájában lévő NK-sejteken. A vizsgálat során több időpontban gyűjtötték az adatokat. Az értékeket minden csoportra átlagoltuk. Néhány résztvevő esetében az NKp46 nem volt értékelhető.
1. héttől 70. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sindhu Malapati, MD, University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202556

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel