Očkování vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy všech ras s ER-pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu v klinickém stádiu I, II nebo III, které podstoupí neoadjuvantní léčbu SoC.
• Věk 18 let a starší.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 během 3 týdnů před registrací.
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 během 3 týdnů před registrací.
• Bilirubin ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací.
• Test sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 2 x IUL normy získané během 3 týdnů před registrací.
• Test sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2 x IUL normálu získaný během 3 týdnů před registrací.
• Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl získaný během 3 týdnů před registrací.
• Musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB UAMS.

Kritéria vyloučení:

• ER-negativní, HER2-pozitivní, zánětlivý, metastazující, stadium IV nebo recidivující karcinom prsu
• Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
• Stávající diagnóza nebo anamnéza organického mozkového syndromu, který by mohl bránit účasti v úplném protokolu.
• Stávající diagnóza nebo anamnéza významného poškození bazálních kognitivních funkcí, které by mohly bránit účasti v úplném protokolu.
• Další aktuální malignity. Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, včetně lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ nebo bazálního nebo skvamózního kožního karcinomu, jsou způsobilé, za předpokladu, že jsou nemocné- zdarma v době registrace. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před časem registrace.
• Aktivní autoimunitní poruchy nebo stavy imunosuprese; Stávající diagnóza nebo anamnéza autoimunitních poruch nebo stavů imunosuprese, které byly v remisi po dobu kratší než 6 měsíců
• Léčba kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason [s výjimkou použití jako antiemetikum při léčbě SoC]), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy. Subjekty, které přeruší užívání těchto tříd léků po dobu alespoň 6 týdnů před registrací, jsou způsobilé, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že subjekt tyto skupiny léků během léčebného období bude potřebovat. Substituční dávky steroidů pro subjekty s adrenální insuficiencí jsou povoleny.
• Těhotenství nebo kojení (kvůli neznámým účinkům peptidových/mimotopových vakcín na plod nebo kojence). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před zahájením 1. týdne a musí být poučeny, aby během léčby a po dobu 18 měsíců po jejím ukončení nebo přerušení používaly uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (včetně abstinence). léčba. Mezi uznávané metody antikoncepce patří podvázání vejcovodů, perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, IUD a abstinence.
• Jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zařazujícího zkoušejícího mohou narušovat souhlas nebo dodržování léčebného režimu.
• Zápis do jakékoli jiné klinické studie s použitím zkušebních léčivých přípravků nebo zařízení před první pooperační studijní laboratoří. Souběžný zápis do observačních studií je povolen.