Vacinação de pacientes com câncer de mama de alto risco

Critério de inclusão:

• Mulheres de todas as raças com estágio clínico I, II ou III ER-positivo, câncer de mama HER2 negativo que serão submetidas a tratamento neoadjuvante SoC.
• Idade 18 anos ou mais.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3 nas 3 semanas anteriores ao registro.
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 nas 3 semanas anteriores ao registro.
• Bilirrubina ≤ 2 x limite superior institucional (IUL) do normal obtido dentro de 3 semanas antes do registro.
• Teste sérico de transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2 x IUL do normal obtido dentro de 3 semanas antes do registro.
• Teste sérico de transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2 x IUL do normal obtido dentro de 3 semanas antes do registro.
• Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dL obtida até 3 semanas antes do registro.
• Deve assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo UAMS IRB.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama ER negativo, HER2 positivo, inflamatório, metastático, estágio IV ou recorrente
• Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos.
• Diagnóstico existente ou história de síndrome cerebral orgânica que possa impedir a participação no protocolo completo.
• Diagnóstico existente ou histórico de comprometimento significativo da função cognitiva basal que pode impedir a participação no protocolo completo.
• Outras neoplasias atuais. Indivíduos com história prévia a qualquer momento de qualquer câncer in situ, incluindo carcinoma lobular da mama in situ, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ ou câncer de pele basal ou escamoso são elegíveis, desde que sejam portadores de doença gratuitamente no ato da inscrição. Indivíduos com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por ≥ 5 anos antes do momento do registro.
• Distúrbios autoimunes ativos ou condições de imunossupressão; Diagnóstico existente ou história de distúrbios autoimunes ou condições de imunossupressão que estiveram em remissão por menos de 6 meses
• O tratamento com corticosteróides, incluindo esteróides orais (i.e. prednisona, dexametasona [exceto quando usado como antiemético na terapia SoC]), uso contínuo de cremes ou pomadas esteróides tópicos ou qualquer inalador contendo esteróides. Indivíduos que descontinuam o uso dessas classes de medicamentos por pelo menos 6 semanas antes do registro são elegíveis se, no julgamento do médico assistente, o indivíduo não precisar dessas classes de medicamentos durante o período de tratamento. Doses de reposição de esteróides para indivíduos com insuficiência adrenal são permitidas.
• Gravidez ou amamentação (devido aos efeitos desconhecidos das vacinas peptídicas/mimotopicas em fetos ou bebês). Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 72 horas antes do início da semana 1 e devem ser aconselhadas a usar um método contraceptivo aceito e eficaz (incluindo abstinência) durante o tratamento e por um período de 18 meses após a conclusão ou interrupção tratamento. Os métodos aceitos de contracepção incluem laqueadura tubária, contraceptivos orais, métodos de barreira, DIU e abstinência.
• Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do regime de tratamento.
• Inscrição em qualquer outro ensaio clínico usando produtos ou dispositivos de drogas experimentais antes do primeiro laboratório de estudo pós-operatório. A inscrição simultânea em estudos observacionais é permitida.