Vaccination af højrisiko brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvinder af alle racer med klinisk fase I, II eller III ER-positiv, HER2 negativ brystkræft, som vil gennemgå SoC neoadjuverende behandling.
• Alder 18 år og ældre.
• ECOG Performance Status 0 eller 1.
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3 inden for 3 uger før registrering.
• Blodpladetal ≥ 100.000/mm3 inden for 3 uger før registrering.
• Bilirubin ≤ 2 x institutionel øvre grænse (IUL) af normal opnået inden for 3 uger før registrering.
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller aspartataminotransferasetest (AST) ≤ 2 x IUL af normal opnået inden for 3 uger før registrering.
• Serum glutaminsyre-pyrodrueus transaminase (SGPT) eller alanin aminotransferase test (ALT) ≤ 2 x IUL af normal opnået inden for 3 uger før registrering.
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL opnået inden for 3 uger før registrering.
• Skal underskrive et informeret samtykkedokument godkendt af UAMS IRB.

Ekskluderingskriterier:

• ER-negativ, HER2-positiv, inflammatorisk, metastatisk, stadium IV eller tilbagevendende brystkræft
• Aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika.
• Eksisterende diagnose eller historie med organisk hjernesyndrom, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.
• Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svækkelse af basal kognitiv funktion, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.
• Andre aktuelle maligne sygdomme. Forsøgspersoner med tidligere anamnese på et hvilket som helst tidspunkt af in situ cancer, herunder lobular carcinom i brystet in situ, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller pladehudskræft er berettiget, forudsat at de er sygdom- gratis ved tilmelding. Personer med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
• Aktive autoimmune lidelser eller tilstande af immunsuppression; Eksisterende diagnose eller historie med autoimmune lidelser eller tilstande med immunsuppression, som har været i remission i mindre end 6 måneder
• Behandling med kortikosteroider, herunder orale steroider (dvs. prednison, dexamethason [undtagen når det bruges som et antiemetikum i SoC-terapi]), kontinuerlig brug af topiske steroidcremer eller -salver eller inhalatorer, der indeholder steroider. Forsøgspersoner, der ophører med at bruge disse klasser af medicin i mindst 6 uger før registrering, er kvalificerede, hvis det efter den behandlende læges vurdering ikke er sandsynligt, at forsøgspersonen vil kræve disse klasser af lægemidler i behandlingsperioden. Erstatningsdoser af steroider til forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens er tilladt.
• Graviditet eller amning (på grund af de ukendte virkninger af peptid-/mimotopvacciner på et foster eller spædbarn). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før start af uge 1 og skal rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (inklusive abstinenser), mens de er i behandling og i en periode på 18 måneder efter afslutning eller ophør af behandling. behandling. Accepterede præventionsmetoder omfatter tubal ligering, orale præventionsmidler, barrieremetoder, spiral og abstinens.
• Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet.
• Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller -udstyr forud for det første post-kirurgiske studielaboratorium. Samtidig optagelse i observationsstudier er tilladt.