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Vaccinazione di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio

5 novembre 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio combinato di fattibilità ed efficacia di fase I/II di un vaccino a base di mimotopo di carboidrati con MONTANIDE™ ISA 51 VG combinato con chemioterapia neoadiuvante

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo vaccino antitumorale sperimentale, P10s-PADRE in combinazione con chemioterapia e chirurgia neoadiuvante standard in pazienti con carcinoma mammario in stadio clinico I, II o III positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e HER2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un agente sperimentale, P10s-PADRE, un vaccino a base di mimotopo peptidico, in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard in pazienti con stadio clinico I, II o III positivo al recettore degli estrogeni (ER), HER2- carcinoma mammario negativo.

Si tratta di uno studio di fase I/II a braccio singolo e multisito progettato con i due obiettivi di (1) valutare la fattibilità di combinare la vaccinazione con la formulazione P10s-PADRE con la chemioterapia neoadiuvante e (2) determinare se la catena della polimerasi Il tasso di reazione (pCR) tra i pazienti con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo trattati con la combinazione è significativamente superiore al tasso dell'8% osservato tra i soggetti con carcinoma mammario ER-positivo in un'analisi aggregata di sette studi clinici randomizzati. Il vaccino P10s-PADRE con MONTANIDE™ ISA 51 VG come adiuvante verrà somministrato in combinazione con chemioterapia neoadiuvante in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio clinico I, II o III ER-positivo, HER2-negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di tutte le razze con carcinoma mammario in stadio clinico I, II o III ER-positivo, HER2-negativo che saranno sottoposte a trattamento neoadiuvante SoC.
  • Età 18 anni e oltre.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3 entro 3 settimane prima della registrazione.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 entro 3 settimane prima della registrazione.
  • Bilirubina ≤ 2 x limite superiore istituzionale (IUL) del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione.
  • Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) o test dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 x IUL del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione.
  • Transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) o test dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 x IUL del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione.
  • Creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dL ottenuta entro 3 settimane prima della registrazione.
  • Deve firmare un documento di consenso informato approvato dall'UAMS IRB.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario ER-negativo, HER2-positivo, infiammatorio, metastatico, stadio IV o ricorrente
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Diagnosi esistente o anamnesi di sindrome cerebrale organica che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.
  • - Diagnosi esistente o anamnesi di compromissione significativa della funzione cognitiva basale che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.
  • Altre neoplasie attuali. Sono ammissibili i soggetti con precedente storia in qualsiasi momento di qualsiasi tumore in situ, incluso carcinoma lobulare della mammella in situ, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ o carcinoma cutaneo basale o squamoso, a condizione che siano affetti da malattia- gratuito al momento della registrazione. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per ≥ 5 anni prima del momento della registrazione.
  • Disturbi autoimmuni attivi o condizioni di immunosoppressione; Diagnosi esistente o anamnesi di disturbi autoimmuni o condizioni di immunosoppressione in remissione da meno di 6 mesi
  • Il trattamento con corticosteroidi, compresi gli steroidi orali (es. prednisone, desametasone [tranne quando usato come antiemetico nella terapia SoC]), uso continuo di creme o unguenti steroidi topici o qualsiasi inalatore contenente steroidi. I soggetti che interrompono l'uso di queste classi di farmaci per almeno 6 settimane prima della registrazione sono idonei se, a giudizio del medico curante, è probabile che il soggetto non richieda queste classi di farmaci durante il periodo di trattamento. Sono consentite dosi sostitutive di steroidi per soggetti con insufficienza surrenalica.
  • Gravidanza o allattamento (a causa degli effetti sconosciuti dei vaccini peptidici/mimotopi su un feto o neonato). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima dell'inizio della settimana 1 e devono essere consigliate di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (inclusa l'astinenza) durante il trattamento e per un periodo di 18 mesi dopo il completamento o l'interruzione trattamento. I metodi contraccettivi accettati includono legatura delle tube, contraccettivi orali, metodi di barriera, IUD e astinenza.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento.
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che utilizzi prodotti o dispositivi farmaceutici sperimentali prima del primo laboratorio di studio post-chirurgico. È consentita l'iscrizione simultanea a studi osservazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Programma Chemovax A
Fattibilità - Chemovax programma A: i soggetti riceveranno il primo ciclo di chemioterapia insieme alla prima iniezione del vaccino P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG alla settimana 1, le successive due iniezioni del vaccino a distanza di una settimana (settimana 2 e 3) , secondo ciclo di chemioterapia alla settimana 4 e successivi cicli di chemioterapia ogni 21 giorni (settimana 7,10,13,16,19,22).
Biologico: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
I soggetti idonei verranno arruolati e immunizzati mediante somministrazione SC del vaccino P10s-PADRE in ciascuna delle 3 occasioni separate in concomitanza con la chemioterapia.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Ciclofosfamide
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Docetaxel

La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.

Se il docetaxel non è tollerato, al suo posto può essere utilizzato il paclitaxel (175 mg/m2).
Sperimentale: Parte 1 - Programma Chemovax B
Fattibilità - Chemovax Schedule B: I soggetti riceveranno il primo ciclo di chemioterapia alla settimana 1, la prima iniezione del vaccino P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG alla settimana 2, le successive due iniezioni del vaccino a distanza di una settimana (settimana 3 e 4), secondo ciclo di chemioterapia alla settimana 4 (insieme alla seconda iniezione di vaccino) e successivi cicli di chemioterapia ogni 21 giorni (settimana 7,10,13,16,19,22).
Biologico: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
I soggetti idonei verranno arruolati e immunizzati mediante somministrazione SC del vaccino P10s-PADRE in ciascuna delle 3 occasioni separate in concomitanza con la chemioterapia.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Ciclofosfamide
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Docetaxel

La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.

Se il docetaxel non è tollerato, al suo posto può essere utilizzato il paclitaxel (175 mg/m2).
Sperimentale: Parte 1 - Programma Chemovax C
Fattibilità - Programma Chemovax C: i soggetti riceveranno tre iniezioni settimanali di vaccino P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG (settimana 1,2,3), quindi il primo ciclo di chemioterapia (settimana 4) e successivi cicli di chemioterapia ogni 21 giorni (settimana 7,10,13,16,19,22,25).
Biologico: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
I soggetti idonei verranno arruolati e immunizzati mediante somministrazione SC del vaccino P10s-PADRE in ciascuna delle 3 occasioni separate in concomitanza con la chemioterapia.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Ciclofosfamide
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Docetaxel

La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.

Se il docetaxel non è tollerato, al suo posto può essere utilizzato il paclitaxel (175 mg/m2).
Sperimentale: Parte 1 - Programma Chemovax D
Fattibilità - Chemovax Schedule D: I soggetti riceveranno la prima iniezione di vaccino alla settimana 1, le successive due iniezioni del vaccino P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG a distanza di una settimana (settimana 2 e 3), il primo ciclo di chemioterapia il settimana 2 (insieme alla seconda iniezione di vaccino) e successivi cicli di chemioterapia ogni 21 giorni (settimana 5,8,11,14,17,20,23).
Biologico: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
I soggetti idonei verranno arruolati e immunizzati mediante somministrazione SC del vaccino P10s-PADRE in ciascuna delle 3 occasioni separate in concomitanza con la chemioterapia.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Ciclofosfamide
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Docetaxel

La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.

Se il docetaxel non è tollerato, al suo posto può essere utilizzato il paclitaxel (175 mg/m2).
Sperimentale: Parte 1 - Programma Chemovax E
Fattibilità - Chemovax Schedule E: I soggetti riceveranno la prima iniezione di vaccino alla settimana 1, le successive due iniezioni del vaccino P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG a distanza di una settimana (settimana 2 e 3), il primo ciclo di chemioterapia il settimana 3 (insieme alla terza iniezione di vaccino) e successivi cicli di chemioterapia ogni 21 giorni (settimana 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24).
Biologico: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
I soggetti idonei verranno arruolati e immunizzati mediante somministrazione SC del vaccino P10s-PADRE in ciascuna delle 3 occasioni separate in concomitanza con la chemioterapia.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Ciclofosfamide
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Docetaxel

La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.

Se il docetaxel non è tollerato, al suo posto può essere utilizzato il paclitaxel (175 mg/m2).
Sperimentale: Parte 2 - Programma Chemovax C
Efficacia primaria - Programma Chemovax C: i soggetti riceveranno tre iniezioni settimanali di vaccino P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG (settimana 1,2,3), quindi il primo ciclo di chemioterapia (settimana 4) e successivi cicli di chemioterapia ogni 21 giorni (settimana 7,10,13,16,19,22,25).
Biologico: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
I soggetti idonei verranno arruolati e immunizzati mediante somministrazione SC del vaccino P10s-PADRE in ciascuna delle 3 occasioni separate in concomitanza con la chemioterapia.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Ciclofosfamide
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Docetaxel

La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.

Se il docetaxel non è tollerato, al suo posto può essere utilizzato il paclitaxel (175 mg/m2).
Sperimentale: Parte 3 - Programma Chemovax C
Efficacia estesa - Programma Chemovax C: i soggetti riceveranno tre iniezioni settimanali di vaccino P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG (settimana 1,2,3), quindi il primo ciclo di chemioterapia (settimana 4) e successivi cicli di chemioterapia ogni 21 giorni (settimana 7,10,13,16,19,22,25).
Biologico: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
I soggetti idonei verranno arruolati e immunizzati mediante somministrazione SC del vaccino P10s-PADRE in ciascuna delle 3 occasioni separate in concomitanza con la chemioterapia.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Ciclofosfamide
La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: Docetaxel

La doxorubicina (60 mg/m2) e la ciclofosfamide (600 mg/m2) (AC) verranno somministrate contemporaneamente ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m2) ogni tre settimane per quattro cicli.

Se il docetaxel non è tollerato, al suo posto può essere utilizzato il paclitaxel (175 mg/m2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare un programma fattibile di vaccinazione rispetto alla chemioterapia neoadiuvante SoC quando i Chemovax vengono somministrati contemporaneamente.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (4-8 settimane dopo la chemio, ovvero tra la settimana 22 e la settimana 25)

Numero di partecipanti con risposta immunoglobulina-G anti-P10 sufficientemente elevata. La fattibilità sarà valutata in termini di

  1. Generazione di una risposta immunoglobulina-G anti-P10 sufficientemente elevata
  2. Sicurezza e tollerabilità della combinazione di vaccino e chemioterapia
Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (4-8 settimane dopo la chemio, ovvero tra la settimana 22 e la settimana 25)
Determinare il tasso pCR
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (4-8 settimane dopo la chemio, ovvero tra la settimana 22 e la settimana 25)
L'outcome primario a livello di paziente per questo obiettivo è la risposta patologica completa (pCR), che è binario sì/no, e l'endpoint a livello di studio per questo risultato è il tasso di pCR, ovvero la percentuale di pazienti che hanno raggiunto pCR=sì. Al momento dell'intervento chirurgico il paziente viene valutato per verificare se ha raggiunto pCR=sì. Devono eseguire l'intervento chirurgico per ottenere i campioni di tessuto su cui eseguire la valutazione pCR. La risposta patologica completa è definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione di seno resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ovvero, ypT0N0 o ypTisN0 nel sistema di stadiazione AJCC per la stadiazione di tumori solidi nel contesto neoadiuvante descritto nella Guidance for Industry della FDA del 2014).
Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (4-8 settimane dopo la chemio, ovvero tra la settimana 22 e la settimana 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli immunoglobulinici reattivi P10s-MAP
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 70
Il livello di legame degli anti-P10 è stato misurato tramite metodo ELISA dopo l'incubazione con il campione di siero o plasma di un soggetto. I dati sono stati raccolti in più punti temporali durante lo studio. Per ciascun gruppo è stata calcolata la media dei valori.
Dalla settimana 1 alla settimana 70
Profili di attivazione delle cellule NK: CD16 pre-immune e post-immune
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 70
I profili delle cellule NK attivate saranno determinati tramite citometria a flusso come livelli di espressione di diversi marcatori di attivazione sulle cellule NK nel campione di sangue del soggetto. I dati sono stati raccolti in più punti temporali durante lo studio. Per ciascun gruppo è stata calcolata la media dei valori. Per alcuni partecipanti, CD16 non era valutabile.
Dalla settimana 1 alla settimana 70
Profili di attivazione delle cellule NK: CD69 pre-immune e post-immune
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 70
I profili delle cellule NK attivate saranno determinati tramite citometria a flusso come livelli di espressione di diversi marcatori di attivazione sulle cellule NK nel campione di sangue del soggetto. I dati sono stati raccolti in più punti temporali durante lo studio. Per ciascun gruppo è stata calcolata la media dei valori. Per alcuni partecipanti, CD69 non era valutabile.
Dalla settimana 1 alla settimana 70
Profili di attivazione delle cellule NK: NKp46 pre-immune e post-immune
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 70
I profili delle cellule NK attivate saranno determinati tramite citometria a flusso come livelli di espressione di diversi marcatori di attivazione sulle cellule NK nel campione di sangue del soggetto. I dati sono stati raccolti in più punti temporali durante lo studio. Per ciascun gruppo è stata calcolata la media dei valori. Per alcuni partecipanti, NKp46 non era valutabile.
Dalla settimana 1 alla settimana 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Sri Obulareddy, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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