Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin rintasyöpäpotilaiden rokottaminen

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas

Yhdistetty vaiheen I/II toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus hiilihydraattimimotooppipohjaisesta rokotteesta, jossa on MONTANIDE™ ISA 51 VG yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta tutkittavaa syöpärokotetta, P10s-PADRE:tä yhdessä tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen kanssa potilailla, joilla on kliinisen vaiheen I, II tai III estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimusainetta, P10s-PADRE:tä, peptidimimotooppipohjaista rokotetta yhdistettynä tavalliseen neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on kliinisen vaiheen I, II tai III estrogeenireseptori (ER)-positiivinen, HER2- negatiivinen rintasyöpä.

Tämä on yksihaarainen, usean paikan faasin I/II tutkimus, jonka kaksi tavoitetta ovat (1) arvioida rokotuksen ja P10s-PADRE-formulaation ja neoadjuvanttikemoterapian yhdistämisen toteutettavuus ja (2) selvittää, onko polymeraasiketju. ER-positiivisten, HER2-negatiivisten rintasyöpäpotilaiden yhdistelmällä hoidettujen reaktioiden (pCR) määrä on merkittävästi korkeampi kuin ER-positiivisten rintasyöpäpotilaiden 8 %:n osuus seitsemän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä. P10s-PADRE-rokote, jossa on MONTANIDE™ ISA 51 VG adjuvanttina, annetaan yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa naispotilaille, joilla on kliinisen vaiheen I, II tai III ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset kaikista roduista, joilla on kliinisen vaiheen I, II tai III ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, joille tehdään SoC-neoadjuvanttihoito.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 000/mm3 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Bilirubiini ≤ 2 x laitoksen yläraja (IUL) normaalista mitattuna 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai aspartaattiaminotransferaasitesti (AST) ≤ 2 x IUL normaalista saatu 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) tai alaniiniaminotransferaasitesti (ALT) ≤ 2 x IUL normaalista saatu 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl saatu 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Sinun on allekirjoitettava UAMS IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • ER-negatiivinen, HER2-positiivinen, tulehduksellinen, metastaattinen, vaiheen IV tai uusiutuva rintasyöpä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  • Orgaanisen aivooireyhtymän olemassa oleva diagnoosi tai historia, joka saattaa estää osallistumisen koko protokollaan.
  • Olemassa oleva diagnoosi tai historian merkittävä peruskognitiivisen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa estää osallistumisen koko protokollaan.
  • Muut nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut mikä tahansa in situ -syöpä, mukaan lukien lobulaarinen rintasyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ, epätyypillinen melanosyyttinen hyperplasia tai Clark I -melanooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelvollisia, jos he ovat sairaus ilmainen rekisteröinnin yhteydessä. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudista ≥ 5 vuotta ennen rekisteröintiä.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immunosuppression tilat; Autoimmuunisairaudet tai immunosuppression tilat, jotka ovat olleet remissiossa alle 6 kuukautta
  • Hoito kortikosteroideilla, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (esim. prednisoni, deksametasoni [paitsi käytettäessä oksentelua estävänä aineena SoC-hoidossa]), paikallisten steroidivoiteiden tai -voiteiden tai minkä tahansa steroideja sisältävien inhalaattorien jatkuva käyttö. Potilaat, jotka lopettavat näiden lääkeryhmien käytön vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia, jos hoitavan lääkärin arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti tarvitse näitä lääkeryhmiä hoitojakson aikana. Korvaavat steroidiannokset ovat sallittuja henkilöille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Raskaus tai imetys (johtuen peptidi/mimotooppirokotteiden tuntemattomista vaikutuksista sikiöön tai lapseen). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen viikon 1 alkamista, ja heitä on neuvottava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien raittius) hoidon aikana ja 18 kuukauden ajan hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen. hoitoon. Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät, IUD:t ja raittius.
  • Muut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkimukseen osallistuvan tutkijan mielestä voivat häiritä suostumusta tai hoito-ohjelman noudattamista.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääketuotteita tai -laitteita ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tutkimuslaboratoriota. Samanaikainen ilmoittautuminen havainnointitutkimuksiin on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - Chemovax-luettelo A
Toteutettavuus – Chemovax-aikataulu A: Koehenkilöt saavat ensimmäisen kemoterapiasyklin yhdessä ensimmäisen P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG -rokotteen kanssa viikolla 1, ja seuraavat kaksi rokoteinjektiota viikon välein (viikko 2 ja 3) , toinen kemoterapiajakso viikolla 4 ja sitä seuraavat kemoterapiasyklit 21 päivän välein (viikko 7,10,13,16,19,22).
Biologinen: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja immunisoidaan antamalla SC P10s-PADRE-rokotteella kussakin kolmessa erillisessä tapauksessa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Doketakseli

Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.

Jos dosetakselia ei siedä, sen tilalle voidaan käyttää paklitakselia (175 mg/m2).
Kokeellinen: Osa 1 - Chemovax-luettelo B
Toteutettavuus – Chemovaxin aikataulu B: Koehenkilöt saavat ensimmäisen kemoterapiasyklin viikolla 1, ensimmäisen P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG -rokotteen viikolla 2 ja seuraavat kaksi rokoteinjektiota viikon välein (viikko 3 ja 4), toinen kemoterapiajakso viikolla 4 (yhdessä toisen rokoteruiskeen kanssa) ja sitä seuraavat kemoterapiasyklit 21 päivän välein (viikko 7, 10, 13, 16, 19, 22).
Biologinen: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja immunisoidaan antamalla SC P10s-PADRE-rokotteella kussakin kolmessa erillisessä tapauksessa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Doketakseli

Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.

Jos dosetakselia ei siedä, sen tilalle voidaan käyttää paklitakselia (175 mg/m2).
Kokeellinen: Osa 1 - Chemovax-luettelo C
Toteutettavuus - Chemovax Schedule C: Koehenkilöt saavat kolme viikoittaista P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG -rokotetta (viikko 1, 2, 3), sitten ensimmäinen kemoterapiajakso (viikko 4) ja seuraavat kemoterapiasyklit 21 päivän välein (viikko 7,10,13,16,19,22,25).
Biologinen: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja immunisoidaan antamalla SC P10s-PADRE-rokotteella kussakin kolmessa erillisessä tapauksessa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Doketakseli

Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.

Jos dosetakselia ei siedä, sen tilalle voidaan käyttää paklitakselia (175 mg/m2).
Kokeellinen: Osa 1 - Chemovaxin aikataulu D
Toteutettavuus – Chemovaxin aikataulu D: Koehenkilöt saavat ensimmäisen rokoteruiskeen viikolla 1, seuraavat kaksi P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG -rokotteen injektiota viikon välein (viikko 2 ja 3), ensimmäinen kemoterapiajakso viikko 2 (yhdessä toisen rokoteinjektion kanssa) ja sitä seuraavat kemoterapiajaksot 21 päivän välein (viikko 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23).
Biologinen: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja immunisoidaan antamalla SC P10s-PADRE-rokotteella kussakin kolmessa erillisessä tapauksessa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Doketakseli

Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.

Jos dosetakselia ei siedä, sen tilalle voidaan käyttää paklitakselia (175 mg/m2).
Kokeellinen: Osa 1 - Chemovaxin aikataulu E
Toteutettavuus – Chemovax-aikataulu E: Koehenkilöt saavat ensimmäisen rokoteruiskeen viikolla 1, seuraavat kaksi P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG -rokotteen injektiota viikon välein (viikko 2 ja 3), ensimmäinen kemoterapiajakso viikko 3 (yhdessä kolmannen rokoteruiskeen kanssa) ja sitä seuraavat kemoterapiajaksot 21 päivän välein (viikko 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24).
Biologinen: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja immunisoidaan antamalla SC P10s-PADRE-rokotteella kussakin kolmessa erillisessä tapauksessa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Doketakseli

Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.

Jos dosetakselia ei siedä, sen tilalle voidaan käyttää paklitakselia (175 mg/m2).
Kokeellinen: Osa 2 - Chemovax-luettelo C
Ensisijainen tehokkuus – Chemovaxin aikataulu C: Koehenkilöt saavat kolme viikoittaista P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG -rokotetta (viikko 1, 2, 3), sitten ensimmäinen kemoterapiajakso (viikko 4) ja seuraavat kemoterapiasyklit joka 21. päivät (viikko 7,10,13,16,19,22,25).
Biologinen: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja immunisoidaan antamalla SC P10s-PADRE-rokotteella kussakin kolmessa erillisessä tapauksessa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Doketakseli

Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.

Jos dosetakselia ei siedä, sen tilalle voidaan käyttää paklitakselia (175 mg/m2).
Kokeellinen: Osa 3 - Chemovax-luettelo C
Laajennettu tehokkuus – Chemovax-aikataulu C: Koehenkilöt saavat kolme viikoittaista P10s-PADRE/MONTANIDE™ ISA 51 VG -rokotetta (viikko 1, 2, 3), sitten ensimmäinen kemoterapiasykli (viikko 4) ja seuraavat kemoterapiasyklit joka 21. päivät (viikko 7,10,13,16,19,22,25).
Biologinen: P10s-PADRE/ MONTANIDE™ ISA 51 VG
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja immunisoidaan antamalla SC P10s-PADRE-rokotteella kussakin kolmessa erillisessä tapauksessa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.
Lääke: Doketakseli

Doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (AC) annetaan samanaikaisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakselia (75 mg/m2) joka kolmas viikko neljän syklin ajan.

Jos dosetakselia ei siedä, sen tilalle voidaan käyttää paklitakselia (175 mg/m2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista toteuttamiskelpoinen rokotusaikataulu suhteessa SoC-neoadjuvanttikemoterapiaan, kun Chemovaxia annetaan samanaikaisesti.
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan (4-8 viikkoa kemohoidon jälkeen, mikä on viikon 22 ja 25 välillä)

Osallistujien määrä, joilla on riittävän korkea anti-P10s-immunoglobuliini-G-vaste. Toteutettavuus arvioidaan

  1. Riittävän korkean anti-P10s-immunoglobuliini-G-vasteen luominen
  2. Rokotteen ja kemoterapian yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
Lopullisen leikkauksen aikaan (4-8 viikkoa kemohoidon jälkeen, mikä on viikon 22 ja 25 välillä)
Määritä pCR-nopeus
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan (4-8 viikkoa kemohoidon jälkeen, mikä on viikon 22 ja 25 välillä)
Potilastason ensisijainen tulos tälle tavoitteelle on patologinen täydellinen vaste (pCR), joka on binaarinen kyllä/ei, ja tämän tuloksen tutkimustason päätepiste on pCR:n määrä, eli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat pCR = kyllä. Potilas arvioi leikkauksen yhteydessä, saavuttiko hän pCR = kyllä. Heidän on tehtävä leikkaus saadakseen kudosnäytteet, joille he tekevät pCR-arvioinnin. Patologinen täydellinen vaste määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena resektoidun rintanäytteen ja kaikkien ipsilateraalisten imusolmukkeiden hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa systeemisen neoadjuvanttihoidon (eli ypT0N0 tai ypTisN0 kiinteiden kasvainten AJCC:n ensimmäisellä ikääntymisjärjestelmässä) jälkeen. neoadjuvanttiasetuksella, joka kuvattiin FDA:n teollisuuden 2014 ohjeissa).
Lopullisen leikkauksen aikaan (4-8 viikkoa kemohoidon jälkeen, mikä on viikon 22 ja 25 välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P10s-MAP-reaktiiviset immunoglobuliinitiitterit
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 70
Anti-P10s-sitoutumistaso mitattiin ELISA-menetelmällä potilaan seerumi- tai plasmanäytteen kanssa inkuboinnin jälkeen. Tietoja kerättiin useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan. Arvoista laskettiin keskiarvo jokaiselle ryhmälle.
Viikko 1 - viikko 70
NK-solujen aktivointiprofiilit: Pre-immuuni ja Postimmuuni CD16
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 70
Aktivoidut NK-soluprofiilit määritetään virtaussytometrian avulla eri aktivaatiomarkkerien ilmentymistasoina NK-soluissa kohteen verinäytteessä. Tietoja kerättiin useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan. Arvoista laskettiin keskiarvo jokaiselle ryhmälle. Joillekin osallistujille CD16 ei ollut arvioitavissa.
Viikko 1 - viikko 70
NK-solujen aktivointiprofiilit: esi-immuuni ja postimmuuni CD69
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 70
Aktivoidut NK-soluprofiilit määritetään virtaussytometrian avulla eri aktivaatiomarkkerien ilmentymistasoina NK-soluissa kohteen verinäytteessä. Tietoja kerättiin useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan. Arvoista laskettiin keskiarvo jokaiselle ryhmälle. Joillekin osallistujille CD69 ei ollut arvioitavissa.
Viikko 1 - viikko 70
NK-solujen aktivointiprofiilit: esi-immuuni ja postimmuuni NKp46
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 70
Aktivoidut NK-soluprofiilit määritetään virtaussytometrian avulla eri aktivaatiomarkkerien ilmentymistasoina NK-soluissa kohteen verinäytteessä. Tietoja kerättiin useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan. Arvoista laskettiin keskiarvo jokaiselle ryhmälle. Joillekin osallistujille NKp46 ei ollut arvioitavissa.
Viikko 1 - viikko 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Sri Obulareddy, MD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202556

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa