피하 테스토스테론 프로젝트 (STP)
성별 긍정 치료를 위한 피하 대 근육 내 테스토스테론의 파일럿 연구
자신을 트랜스젠더라고 밝힌 사람들은 자신이 잘못된 몸으로 태어났으며 겉으로 보이는 몸이 자신에 대해 진정으로 느끼는 것과 일치하지 않는다는 강한 느낌이 있습니다. 그들은 여성이 아니라 남성이라고 느끼고 항상 그렇게 느꼈습니다. 여성의 외모와 느낌에 대해 많은 불편함이나 불쾌감을 느끼며, 더 남성적인 모습을 얻고자 하는 강한 욕구가 있습니다. 예를 들어, 수술, 의복 및 헤어는 남성처럼 보이게 하는 데 도움이 될 수 있지만, 많은 트랜스젠더 남성은 더 남성적으로 느껴지고 보이게 하기 위해 테스토스테론을 복용하기를 원할 것입니다.
이것은 일반적으로 수년 동안 1-2주마다 테스토스테론을 근육에 주사하는 것과 관련이 있습니다. 근육 주사는 종종 불편하거나 고통스러울 수 있으며 환자에게 주사 방법을 가르쳐야 합니다. 아니면 다른 사람이 해야 합니다. 일부 트랜스젠더 남성이 피부 바로 아래 또는 피하(당뇨병 환자의 인슐린과 같이)에 주사하는 경향이 증가하고 있습니다. 덜 불편하기 때문입니다. 하지만 테스토스테론이 같은 방식으로 혈액에 들어가는지는 실제로 알 수 없습니다. 미국의 적어도 한 클리닉은 이미 환자가 피하 방법을 사용할 수 있다고 제안하지만 그것이 근육 주사와 동일하다는 것을 보여주는 연구는 거의 없습니다.
우리 프로젝트는 이미 근육주사 테스토스테론을 복용하고 있는 소수의 트랜스젠더 남성 그룹을 살펴본 다음 동일한 용량의 피하 테스토스테론으로 전환한 다음 그들의 테스토스테론 수치를 비교할 것입니다. 그 수준이 비슷하다면 환자는 덜 불편한 피하 주사를 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
트랜스젠더 남성(여성으로 태어나지만 남성으로 확인됨)을 돌볼 때 근육 내(IM) 테스토스테론은 전환을 위한 치료를 선택하는 경우 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 IM 테스토스테론에는 한계가 있습니다. 적당한 양의 가르침; 환자가 항응고제를 복용하는 경우 출혈 우려; 순환 혈청 테스토스테론의 변동. 불규칙한 흡수는 또한 기분과 에너지의 변동성을 유발할 수 있습니다. 이러한 제한으로 인해 특히 젊은 환자의 경우 보다 편안한 피하(SC) 경로를 사용하는 경향이 있습니다. 그러나 SC와 IM 테스토스테론의 동등성을 제안하는 데이터는 거의 없으며 트랜스젠더 남성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
가설:
트랜스젠더 남성에서 SC 테스토스테론은 IM 테스토스테론과 비교할 때 비슷한 약동학 및 더 나은 내약성을 나타냅니다.
목표:
- 교차 설계를 사용하여 SC 대 IM 테스토스테론 투여의 약동학 매개변수가 유사한지 여부를 확인합니다.
- 검증된 통증 설문지와 환자 일기를 사용하여 SC 대 IM 테스토스테론의 내약성을 특성화합니다.
연구 계획:
T cypionate 또는 enanthate의 주간 자가 주사 일정에 따라 환자(19-59세)가 포함될 것입니다. 의학적 불안정성, 최근 또는 임박한 수술이 있는 환자는 제외됩니다. 25명의 환자가 6개의 지역 Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care 의사 클리닉에서 모집됩니다.
크로스오버 설계를 사용하여 IM 기술의 최저 혈청 테스토스테론 수치는 3주 동안 매주 결정됩니다. 그런 다음 환자는 동일한 테스토스테론 에스테르 및 복용량의 SC 주사로 전환하고 추가 8주 동안 주간 최저 수치를 측정합니다. 이러한 저점 측정을 통해 정상 상태의 테스토스테론 수치 달성을 결정할 수 있습니다. 3주차와 11주차 동안 일련의 테스토스테론 수치를 수집하여 비구획 약동학 매개변수를 생성하고 두 기술 간에 비교하게 됩니다. 환자는 초기 3주 IM 단계 동안, 그리고 다시 SC 단계의 2주 및 8주 동안 검증된 통증 아날로그 설문지를 작성하고 연구 내내 일기를 유지합니다. 기술 및 추론 통계는 p와 함께 사용됩니다.
의의: SC 테스토스테론이 IM 테스토스테론과 유사한 약동학 및 더 나은 내약성을 나타내면 IM 주사의 인식된 장벽을 줄이고 비순응을 완화할 것입니다. 환자는 임상의가 주사할 필요가 없기 때문에 잠재적인 비용 절감 효과가 있습니다. 결과는 또한 성기능 저하 남성에게 일반화될 수 있습니다. 궁극적으로 결과는 확실한 투약 권장 사항을 제공하기 위해 더 큰 다기관 연구를 설계하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1W2
- Three Bridges Community Health Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Raven Song Community Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 트랜스젠더 남성 또는 남성 스펙트럼에 따라 식별
- 현재 매주 IM 테스토스테론의 안정적인 용량을 복용 중입니다.
- 테스토스테론 사이피오네이트 또는 에난테이트 사용
- 만 19~59세
- 정기적인 약물의 안정적인 복용량
- 트랜스젠더 치료를 전문으로 하는 밴쿠버 소재 의사 5명(Three Bridges 또는 Raven Song Community Health Centres) 중 한 곳에서 트랜스젠더 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 또는 정신적으로 불안정한
- 테스토스테론 투여량에 영향을 미치거나 영향을 줄 수 있는 최근 또는 임박한 수술(6-8주)
- 주간 혈액 검사 9주 및 격일 혈액 검사 2주 동안 출석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주사 가능한 테스토스테론
우리는 이미 근육 내 테스토스테론을 안정적으로 복용하고 있는 트랜스젠더 남성 그룹을 선택한 다음 동일한 유형과 복용량을 사용하여 피하 주사 경로로 전환합니다.
총 혈청 테스토스테론의 매주 최저점(매주 주사 직전) 수준을 취하여 두 주사 경로의 정상 상태를 비교합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 테스토스테론(총)
기간: 11주
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이미 안정적인 IM 투여량을 받고 있는 트랜스젠더 남성 그룹에서 피하(SC) 및 근육내(IM) 주사 경로를 사용하여 총 혈청 테스토스테론의 정상 상태 수준을 비교합니다.
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 테스토스테론의 약동학
기간: 이주
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IM 테스토스테론 주사의 피험자 마지막 주(#3) 및 SC 테스토스테론 주사의 마지막 주(#11) 동안 격일 혈청 테스토스테론 수치를 측정할 것입니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 불편감 평가
기간: 11주
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연구 참가자는 내약성 및 불편함에 관한 주간 설문지와 선호하는 주사 방법을 묻는 최종 설문지를 작성합니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H14-00862
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