Projekt podskórnego testosteronu (STP)
Badanie pilotażowe podskórnego vs. domięśniowego testosteronu w terapii potwierdzającej płeć
Osoby, które identyfikują się jako osoby transpłciowe, mają silne poczucie, że urodziły się w niewłaściwym ciele i że ich zewnętrzne ciało nie pasuje do tego, co naprawdę o sobie myślą. Czują się mężczyznami, a nie kobietami i zawsze tak się czuli. Istnieje wiele dyskomfortu lub dysforii związanej z wyglądem i poczuciem kobiecości, a także istnieje silne pragnienie uzyskania bardziej męskiego wyglądu. Podczas gdy na przykład chirurgia, odzież i włosy mogą pomóc osobie wyglądać bardziej jak mężczyzna, wielu transpłciowych mężczyzn będzie chciało wziąć testosteron, aby poczuć się i wyglądać bardziej męsko.
Zwykle polega to na wstrzykiwaniu testosteronu do mięśnia co 1-2 tygodnie przez wiele lat. Zastrzyki domięśniowe często mogą być niewygodne lub bolesne i wymagają nauczenia pacjenta, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Albo ktoś inny musi to zrobić. U niektórych transpłciowych mężczyzn rośnie tendencja do wykonywania zastrzyków tuż pod skórą lub podskórnie (jak insulina u diabetyków), ponieważ jest to mniej nieprzyjemne, ale tak naprawdę nie wiemy, czy testosteron dostaje się do krwi w ten sam sposób. Co najmniej jedna klinika w USA sugeruje już, że pacjenci mogą stosować metodę podskórną, ale prawie nie ma badań, które wykazałyby, że jest to to samo, co domięśniowe.
Nasz projekt będzie dotyczył małej grupy transpłciowych mężczyzn, którzy już przyjmują domięśniowo testosteron, a następnie przełączy ich na tę samą dawkę podskórnego testosteronu, a następnie porówna ich poziom testosteronu. Jeśli te poziomy są podobne, pacjenci mogą wybrać mniej niewygodne wstrzyknięcie podskórne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
W opiece nad transpłciowymi mężczyznami (urodzonymi kobietami, ale identyfikującymi się jako mężczyźni), domięśniowe (IM) testosteron jest uważane za standard opieki, jeśli zdecydują się na zmianę terapii. Jednak testosteron domięśniowy ma ograniczenia: dyskomfort; skromna ilość nauczania; obawy związane z krwawieniem, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe; i wahania stężenia testosteronu w surowicy krwi. Nieregularne wchłanianie może również prowadzić do zmienności nastroju i energii. Ze względu na te ograniczenia istnieje tendencja, zwłaszcza u młodszych pacjentów, do stosowania wygodniejszej drogi podskórnej (SC). Jednak istnieje niewiele danych sugerujących równoważność testosteronu SC i IM i praktycznie żadnych danych dotyczących transpłciowych mężczyzn.
Hipoteza:
U mężczyzn transpłciowych testosteron SC będzie miał podobną farmakokinetykę i lepszą tolerancję w porównaniu z testosteronem IM.
Cele:
- Aby zweryfikować, stosując projekt krzyżowy, czy parametry farmakokinetyczne podawania testosteronu SC vs. IM są podobne.
- Aby scharakteryzować, za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza bólu i dziennika pacjenta, tolerancję testosteronu SC vs. IM.
Plan badań:
Uwzględnieni zostaną pacjenci (w wieku 19-59 lat) stosujący cotygodniowy schemat samodzielnego wstrzykiwania cypionianu T lub enantanu. Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia, niedawno przebytą lub zbliżającą się operacją zostaną wykluczeni. Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie zwerbowanych z 6 lokalnych klinik lekarskich Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care.
Wykorzystując projekt krzyżowy, minimalne poziomy testosteronu w surowicy z techniki IM będą określane co tydzień przez 3 tygodnie. Następnie pacjenci przestawią się na wstrzyknięcie SC tego samego estru testosteronu i dawki, a cotygodniowe poziomy minimalne będą mierzone przez kolejne 8 tygodni. Te minimalne pomiary pozwolą nam określić osiągnięcie poziomu testosteronu w stanie stacjonarnym. Podczas 3. i 11. tygodnia zostaną zebrane seryjne poziomy testosteronu w celu wygenerowania nieprzedziałowych parametrów farmakokinetycznych, które zostaną porównane między dwiema technikami. Pacjenci będą wypełniać zatwierdzony kwestionariusz dotyczący analogów bólu podczas początkowej 3-tygodniowej fazy IM oraz ponownie w 2. i 8. tygodniu fazy SC i będą prowadzić dziennik przez cały okres badania. Statystyki opisowe i wnioskowe zostaną użyte z p
Znaczenie: Jeśli testosteron SC zapewnia podobną farmakokinetykę i lepszą tolerancję niż testosteron IM, zmniejszy postrzeganą barierę wstrzyknięć IM i złagodzi niezgodność. Istnieją potencjalne oszczędności kosztów, ponieważ pacjenci nie będą potrzebować lekarza do wykonywania wstrzyknięć. Odkrycia można również uogólnić na mężczyzn z hipogonadyzmem. Ostatecznie wyniki mają kluczowe znaczenie dla zaprojektowania większego, wieloośrodkowego badania w celu przedstawienia ostatecznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1W2
- Three Bridges Community Health Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Raven Song Community Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni transpłciowi lub identyfikacja wzdłuż męskiego spektrum
- Obecnie na stabilnych dawkach cotygodniowego IM testosteronu
- Używanie cypionianu testosteronu lub enanthate
- W wieku 19-59 lat
- Stałe dawki stałych leków
- Otrzymuj opiekę osób transpłciowych od jednego z pięciu (5) lekarzy z Vancouver, którzy specjalizują się w opiece osób transpłciowych (Three Bridges lub Raven Song Community Health Centres).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie lub psychiatrycznie
- Niedawna lub zbliżająca się operacja (6-8 tygodni), która ma lub może wpływać na dawkowanie testosteronu
- Niezdolny do stawienia się przez dziewięć (9) tygodni cotygodniowych badań krwi i dwa (2) tygodnie badań krwi co drugi dzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testosteron do wstrzykiwań
Weźmiemy grupę transpłciowych mężczyzn, już na stabilnej dawce domięśniowego testosteronu, a następnie stosując ten sam rodzaj i dawkę, przełączymy ich na podskórną drogę zastrzyku.
Cotygodniowe minimalne (tuż przed ich cotygodniowym wstrzyknięciem) poziomy całkowitego testosteronu w surowicy zostaną pobrane w celu porównania stanów stacjonarnych tych dwóch dróg wstrzyknięcia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testosteron w surowicy (całkowity)
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Porównanie poziomów całkowitego testosteronu w surowicy w stanie stacjonarnym przy użyciu dróg wstrzyknięcia podskórnego (SC) i domięśniowego (IM) w grupie transpłciowych mężczyzn, którzy już przyjmują stabilne dawki domięśniowe.
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Będziemy mierzyć poziomy testosteronu w surowicy co drugi dzień podczas ostatniego tygodnia wstrzyknięć testosteronu IM (tydzień 3) i ostatniego tygodnia wstrzyknięć testosteronu SC (tydzień 11).
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji i dyskomfortu
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Uczestnicy badania będą wypełniać cotygodniową ankietę dotyczącą tolerancji i dyskomfortu, a także ankietę końcową z pytaniem o preferowaną metodę iniekcji.
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Dysforia płciowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00862
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .