Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan testosteronprojekt (STP)

2. juni 2016 opdateret af: University of British Columbia

En pilotundersøgelse af subkutan vs. intramuskulær testosteron til kønsbekræftende terapi

For mennesker, der identificerer sig som transkønnede, er der en stærk følelse af, at de er født ind i den forkerte krop, og at deres udadvendte krop ikke matcher, hvordan de virkelig har det med sig selv. De føler sig mandlige, ikke kvindelige og har altid følt det sådan. Der er et stort ubehag eller dysfori ved at se og føle sig kvindelig, og der er et stærkt ønske om at opnå en mere maskulin fremtoning. Mens operation, tøj og hår for eksempel kan hjælpe en person til at fremstå mere som en mand, vil mange transkønnede mænd gerne tage testosteron for at få dem til at føle sig og se mere maskuline ud.

Dette indebærer normalt at man sprøjter testosteron ind i en muskel hver 1-2 uge i mange år. Intramuskulære injektioner kan ofte være ubehagelige eller smertefulde og kræver, at patienten bliver undervist i, hvordan man selv injicerer. Eller en anden skal gøre det. Der er en stigende tendens hos nogle transkønnede mænd til at give deres injektion lige under huden eller subkutant (som insulin hos en diabetiker), fordi det er mindre ubehageligt, men vi ved ikke rigtig, om testosteron kommer ind i blodet på samme måde. Mindst én klinik i USA foreslår allerede, at patienter kan bruge den subkutane metode, men der er næsten ingen forskning, der viser, at det er det samme som intramuskulært.

Vores projekt vil se på en lille gruppe transkønnede mænd, der allerede er på intramuskulær testosteron, og derefter skifte dem over til den samme dosis subkutan testosteron og derefter sammenligne deres niveauer af testosteron. Hvis disse niveauer er ens, kan patienterne vælge den mindre ubehagelige subkutane injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Ved pleje af transkønnede mænd (født kvinde, men identificerer sig som mand), betragtes intramuskulært (IM) testosteron som standardbehandling, hvis de vælger terapi til overgang. Alligevel har IM testosteron begrænsninger: ubehag; en beskeden mængde undervisning; blødningsproblemer, hvis patienten er på antikoagulantia; og fluktuationer i cirkulerende serum testosteron. Uregelmæssig absorption kan også føre til variation i humør og energi. På grund af disse begrænsninger er der en tendens, især hos yngre patienter, til at bruge den mere behagelige subkutane (SC) vej. Der er dog få data, der tyder på ækvivalens mellem SC og IM testosteron og praktisk talt ingen data hos transkønnede mænd.

Hypotese:

Hos transkønnede mænd vil SC testosteron give lignende farmakokinetik og bedre tolerabilitet sammenlignet med IM testosteron.

Mål:

  1. For at validere, ved hjælp af et cross-over design, om farmakokinetiske parametre for SC vs. IM testosteron administration er ens.
  2. At karakterisere tolerabiliteten af ​​SC vs. IM testosteron ved hjælp af et valideret smertespørgeskema og patientdagbog.

Forskningsplan:

Patienter (19-59 år) på en ugentlig selvinjektionsplan af enten T cypionate eller enanthate vil blive inkluderet. Patienter med medicinsk ustabilitet, nylig eller forestående operation vil blive udelukket. Femogtyve patienter vil blive rekrutteret fra de 6 lokale Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care lægeklinikker.

Ved hjælp af et cross-over-design vil dal-serum-testosteronniveauer fra IM-teknikken blive bestemt ugentligt i 3 uger. Patienterne vil derefter skifte til SC-injektion af den samme testosteronester og dosering, og ugentlige bundniveauer måles i yderligere 8 uger. Disse lave målinger vil give os mulighed for at bestemme opnåelse af steady-state testosteronniveauer. I løbet af den 3. og 11. uge vil serielle testosteronniveauer blive indsamlet for at generere ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre, som vil blive sammenlignet mellem de to teknikker. Patienterne vil udfylde et valideret smerteanalogt spørgeskema under den indledende 3-ugers IM-fase og igen i uge 2 og 8 af SC-fasen og føre en dagbog under hele undersøgelsen. Beskrivende og inferentiel statistik vil blive brugt med s

Betydning: Hvis SC testosteron giver lignende farmakokinetik og bedre tolerabilitet end IM testosteron, vil det reducere den opfattede barriere for IM-injektioner og mindske manglende overholdelse. Der er potentielle omkostningsbesparelser, da patienter ikke vil kræve en kliniker til at injicere. Resultaterne kan også generaliseres til hypogonadale mænd. I sidste ende er resultaterne afgørende for at designe en større multicenterundersøgelse for at give definitive doseringsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1W2
        • Three Bridges Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Raven Song Community Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnede mænd eller identificerende langs det mandlige spektrum
  • I øjeblikket på stabile doser af ugentlig IM testosteron
  • Brug enten testosteron cypionate eller enanthate
  • Mellem 19-59 år
  • Stabile doser af almindelig medicin
  • Modtag deres transkønnede pleje fra en af ​​fem(5) Vancouver-baserede læger, der specialiserer sig i transkønnede pleje (Three Bridges eller Raven Song Community Health Centres).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabil
  • Nylig eller forestående operation (6-8 uger), der har eller kan påvirke testosterondoseringen
  • Ude af stand til at præsentere ni (9) ugers ugentlig blodprøve og to (2) ugers alternativ dag blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injicerbar testosteron
Vi vil tage en gruppe transkønnede mænd, der allerede er på en stabil dosis af intramuskulær testosteron, og derefter bruge deres samme type og dosering, skifte dem til den subkutane injektionsvej. Ugentlige laveste (lige før deres ugentlige injektion) niveauer af totalt serum testosteron vil blive taget for at sammenligne steady states af disse to injektionsveje.
Medicin: Subkutan testosteron
Andre navne:
  • Testosteron cypionat
  • Testosteron enanthate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum testosteron (i alt)
Tidsramme: 11 uger
At sammenligne steady state-niveauerne af totalt serumtestosteron ved hjælp af subkutan (SC) og intramuskulær (IM) injektionsvej i en gruppe af transkønnede mænd, som allerede er på stabile IM-doser.
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af serum testosteron
Tidsramme: 2 uger
Vi vil måle testosteronniveauer i serum på en anden dag under forsøgspersonernes sidste uge af IM testosteroninjektioner (uge #3) og den sidste uge med SC testosteroninjektioner (uge #11).
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og ubehag vurdering
Tidsramme: 11 uger
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde et ugentlig spørgeskema vedrørende tolerabilitet og ubehag, samt et afsluttende spørgeskema, der beder om den foretrukne injektionsmetode.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-00862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner