Ihonalainen testosteroniprojekti (STP)
Pilottitutkimus ihonalaisesta vs. lihaksensisäisestä testosteronista sukupuolta vahvistavassa terapiassa
Ihmisillä, jotka tunnistavat olevansa transsukupuolisia, on vahva tunne, että he ovat syntyneet väärään kehoon ja että heidän ulospäin suuntautuva ruumiinsa ei vastaa sitä, mitä he todella tuntevat itsestään. He tuntevat olevansa miehiä, eivät naisia, ja he ovat aina tunteneet siltä. Naiselta näyttäminen ja tunteminen aiheuttaa paljon epämukavuutta tai dysforiaa, ja on vahva halu saavuttaa maskuliinisempi ulkonäkö. Vaikka esimerkiksi leikkaus, vaatteet ja hiukset voivat auttaa henkilöä näyttämään enemmän mieheltä, monet transsukupuoliset miehet haluavat ottaa testosteronia saadakseen tuntemaan itsensä ja näyttämään maskuliinisemmalta.
Tämä tarkoittaa yleensä testosteronin pistämistä lihakseen 1-2 viikon välein useiden vuosien ajan. Lihaksensisäiset injektiot voivat usein olla epämiellyttäviä tai kivuliaita, ja potilaalle on opetettava, kuinka ruiskeet itse pitävät. Tai jonkun muun on tehtävä se. Joillakin transsukupuolisilla miehillä on kasvava suuntaus antaa pistos juuri ihon alle tai ihon alle (kuten insuliini diabeetikolla), koska se on vähemmän epämiellyttävää, mutta emme todellakaan tiedä, pääseekö testosteroni vereen samalla tavalla. Ainakin yksi yhdysvaltalainen klinikka ehdottaa jo, että potilaat voivat käyttää ihonalaista menetelmää, mutta tuskin ei ole tutkimusta, joka osoittaisi sen olevan sama kuin lihaksensisäinen.
Projektissamme tarkastellaan pientä ryhmää transsukupuolisia miehiä, joilla on jo lihaksensisäinen testosteroni ja jotka sitten vaihtavat heidät samaan annokseen ihonalaista testosteronia, ja sitten vertailevat heidän testosteronitasojaan. Jos nämä tasot ovat samanlaiset, potilaat voivat valita vähemmän epämiellyttävän ihonalaisen injektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Hoidettaessa transsukupuolisia miehiä (syntyneet naisena, mutta tunnistetaan mieheksi) lihaksensisäistä (IM) testosteronia pidetään normaalina hoitona, jos he valitsevat hoidon siirtymävaiheessa. Silti IM-testosteronilla on rajoituksia: epämukavuus; vaatimaton määrä opetusta; verenvuotoongelmat, jos potilas käyttää antikoagulantteja; ja vaihtelut kiertävässä seerumin testosteronissa. Epätasainen absorptio voi myös johtaa mielialan ja energian vaihteluun. Näistä rajoituksista johtuen erityisesti nuoremmilla potilailla on suuntaus käyttää mukavampaa ihonalaista (SC) reittiä. On kuitenkin vain vähän tietoja, jotka viittaavat SC:n vastaavuuteen IM-testosteronin kanssa, eikä tietoja ole käytännössä lainkaan transsukupuolisista miehistä.
Hypoteesi:
Transsukupuolisilla miehillä SC-testosteronilla on samanlainen farmakokinetiikka ja parempi siedettävyys verrattuna IM-testosteroniin.
Tavoitteet:
- Sen validoimiseksi ristikkäismallia käyttämällä, ovatko testosteronin SC- ja IM-annon farmakokineettiset parametrit samanlaisia.
- Vahvistetun kipukyselyn ja potilaspäiväkirjan avulla voidaan karakterisoida SC vs. IM testosteronin siedettävyys.
Tutkimussuunnitelma:
Potilaat (19–59-vuotiaat), joilla on viikoittainen joko T cypionate- tai enanthate-injektioohjelma, otetaan mukaan. Potilaat, joiden lääketieteellinen epävakaus tai äskettäinen tai välitön leikkaus on tehty, suljetaan pois. 25 potilasta rekrytoidaan kuudesta paikallisesta Vancouver Coastal HealthTrans Primary Care -lääkäriklinikasta.
Cross-over-mallia käyttämällä IM-tekniikan seerumin testosteronitasot määritetään viikoittain 3 viikon ajan. Potilaat siirtyvät sitten saman testosteroniesterin ja -annoksen SC-injektioon, ja viikoittaiset minimitasot mitataan vielä 8 viikon ajan. Näiden pohjamittausten avulla voimme määrittää testosteronitasojen vakaan tilan. Kolmannen ja 11. viikon aikana kerätään sarja testosteronitasoja, jotta saadaan aikaan ei-osastollisia farmakokineettisiä parametreja, joita verrataan näiden kahden tekniikan välillä. Potilaat täyttävät validoidun kivun analogisen kyselylomakkeen ensimmäisen 3 viikon IM-vaiheen aikana ja uudelleen SC-vaiheen viikoilla 2 ja 8 ja pitävät päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Kuvailevia ja päätteleviä tilastoja käytetään p
Merkitys: Jos SC-testosteronilla on samanlainen farmakokinetiikka ja parempi siedettävyys kuin IM-testosteronilla, se vähentää IM-injektioiden havaittua estettä ja vähentää vaatimustenvastaisuutta. Mahdollisia kustannussäästöjä on, koska potilaat eivät tarvitse kliinikkoa pistämään pistosta. Löydökset voidaan myös yleistää hypogonadaalisiin miehiin. Loppujen lopuksi tulokset ovat ratkaisevan tärkeitä suunniteltaessa laajempaa monikeskustutkimusta, joka antaa lopullisia annossuosituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1W2
- Three Bridges Community Health Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Raven Song Community Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transsukupuoliset miehet tai tunnistautuminen miesten kirjossa
- Tällä hetkellä vakailla annoksilla viikoittaista IM-testosteronia
- Käytä joko Testosteron Cypionate tai Enanthate
- Ikää 19-59v
- Vakaat annokset tavallisia lääkkeitä
- Saat transsukupuolisen hoidon yhdeltä viidestä (5) Vancouverissa sijaitsevasta lääkäristä, jotka ovat erikoistuneet transsukupuolisten hoitoon (Three Bridges tai Raven Song Community Health Centres).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti tai psykiatrisesti epävakaa
- Äskettäin tehty tai välitön leikkaus (6-8 viikkoa), jolla on tai saattaa vaikuttaa testosteronin annostukseen
- Ei pysty esittämään yhdeksän (9) viikon viikoittaista verityötä ja kaksi (2) viikkoa vuorottelevaa verityötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Injektoitava testosteroni
Otamme ryhmän transsukupuolisia miehiä, jotka saavat jo vakaan annoksen lihaksensisäistä testosteronia, ja sitten heidän samaa tyyppiään ja annostusta käyttäen siirretään ne ihonalaisen injektion reitille.
Seerumin kokonaistestosteronitasot mitataan viikoittain (juuri ennen viikoittaista injektiota) näiden kahden injektioreitin vakaan tilan vertaamiseksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteroni (yhteensä)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin kokonaistestosteronin vakaan tilan tasoja ihonalaisella (SC) ja intramuskulaarisella (IM) injektioreitillä ryhmässä transsukupuolisia miehiä, jotka ovat jo saaneet vakaita IM-annoksia.
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteronin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mittaamme eri päivinä seerumin testosteronitasoja koehenkilöiden IM testosteroni-injektioiden viimeisellä viikolla (viikko 3) ja SC testosteroni-injektioiden viimeisellä viikolla (viikko 11).
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyyden ja epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat täyttävät viikoittain kyselyn siedettävyydestä ja epämukavuudesta sekä viimeisen kyselylomakkeen, jossa kysytään ensisijaista injektiomenetelmää.
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Sukupuolidysforia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00862
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .