Proyecto de testosterona subcutánea (STP)
Un estudio piloto de testosterona subcutánea versus intramuscular para la terapia de afirmación de género
Para las personas que se identifican como transgénero, existe una fuerte sensación de que nacieron en el cuerpo equivocado y que su cuerpo exterior no coincide con lo que realmente sienten acerca de sí mismos. Se sienten hombres, no mujeres y siempre se han sentido así. Hay mucha incomodidad o disforia por verse y sentirse mujer, y existe un fuerte deseo de lograr una apariencia más masculina. Si bien la cirugía, la ropa y el cabello, por ejemplo, pueden ayudar a que una persona se parezca más a un hombre, muchos hombres transgénero querrán tomar testosterona para sentirse y verse más masculinos.
Por lo general, esto implica inyectar testosterona en un músculo cada 1 o 2 semanas durante muchos años. Las inyecciones intramusculares a menudo pueden ser incómodas o dolorosas, y requieren que se enseñe al paciente cómo inyectarse. O alguien más tiene que hacerlo. Existe una tendencia creciente en algunos hombres transgénero de inyectarse justo debajo de la piel o por vía subcutánea (como la insulina en un diabético), porque es menos incómodo, pero no sabemos realmente si la testosterona llega a la sangre de la misma manera. Al menos una clínica en los EE. UU. ya sugiere que los pacientes pueden usar el método subcutáneo, pero casi no hay investigaciones que demuestren que es lo mismo que el método intramuscular.
Nuestro proyecto observará a un pequeño grupo de hombres transgénero que ya están tomando testosterona intramuscular y luego los cambiarán a la misma dosis de testosterona subcutánea y luego compararán sus niveles de testosterona. Si esos niveles son similares, entonces los pacientes pueden elegir la inyección subcutánea menos incómoda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
En el cuidado de hombres transgénero (nacidos como mujeres pero identificados como hombres), la testosterona intramuscular (IM) se considera el estándar de atención si eligen la terapia de transición. Sin embargo, la testosterona IM tiene limitaciones: incomodidad; una cantidad modesta de enseñanza; problemas de sangrado si el paciente toma anticoagulantes; y fluctuaciones en la testosterona sérica circulante. La absorción errática también puede conducir a la variabilidad en el estado de ánimo y la energía. Debido a estas limitaciones, existe una tendencia, especialmente en los pacientes más jóvenes, a utilizar la vía subcutánea (SC), más cómoda. Sin embargo, hay pocos datos que sugieran la equivalencia de la testosterona SC con la IM y prácticamente no hay datos en hombres transgénero.
Hipótesis:
En los hombres transgénero, la testosterona SC producirá una farmacocinética similar y una mejor tolerabilidad en comparación con la testosterona IM.
Objetivos:
- Validar, usando un diseño cruzado, si los parámetros farmacocinéticos de la administración de testosterona SC vs. IM son similares.
- Caracterizar, mediante un cuestionario de dolor validado y un diario del paciente, la tolerabilidad de la testosterona SC frente a la IM.
Plan de investigación:
Se incluirán pacientes (de 19 a 59 años) con un cronograma de autoinyección semanal de cipionato de T o enantato. Se excluirán pacientes con inestabilidad médica, cirugía reciente o inminente. Veinticinco pacientes serán reclutados de las 6 clínicas locales de médicos de atención primaria de Vancouver Coastal HealthTrans.
Usando un diseño cruzado, los niveles mínimos de testosterona en suero de la técnica IM se determinarán semanalmente durante 3 semanas. Luego, los pacientes cambiarán a la inyección SC del mismo éster de testosterona y la misma dosis, y los niveles mínimos semanales se medirán durante otras 8 semanas. Estas mediciones mínimas nos permitirán determinar el logro de los niveles de testosterona en estado estable. Durante la tercera y la undécima semana, se recopilarán niveles de testosterona en serie para generar parámetros farmacocinéticos no compartimentales, que se compararán entre las dos técnicas. Los pacientes completarán un cuestionario análogo del dolor validado durante la fase IM inicial de 3 semanas y nuevamente durante las semanas 2 y 8 de la fase SC y mantendrán un diario durante todo el estudio. Se utilizará estadística descriptiva e inferencial con p
Importancia: si la testosterona SC produce una farmacocinética similar y una mejor tolerabilidad que la testosterona IM, reducirá la barrera percibida de las inyecciones IM y mitigará el incumplimiento. Hay ahorros de costos potenciales ya que los pacientes no necesitarán un médico para inyectar. Los hallazgos también pueden generalizarse a varones hipogonadales. En última instancia, los resultados son cruciales para diseñar un estudio multicéntrico más grande para proporcionar recomendaciones de dosificación definitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1W2
- Three Bridges Community Health Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Raven Song Community Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres transgénero o identificación a lo largo del espectro masculino
- Actualmente en dosis estables de testosterona IM semanal
- Usando cipionato o enantato de testosterona
- Entre 19-59 años
- Dosis estables de medicamentos regulares
- Reciba su atención transgénero de uno de los cinco (5) médicos con sede en Vancouver que se especializan en atención transgénero (Three Bridges o Raven Song Community Health Centres).
Criterio de exclusión:
- Inestable médica o psiquiátricamente
- Cirugía reciente o inminente (6-8 semanas) que tiene o puede afectar la dosis de testosterona
- Incapaz de presentarse durante nueve (9) semanas de análisis de sangre semanales y dos (2) semanas de análisis de sangre en días alternos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Testosterona inyectable
Tomaremos un grupo de hombres transgénero, que ya tienen una dosis estable de testosterona intramuscular, y luego, usando el mismo tipo y dosis, los cambiaremos a la vía de inyección subcutánea.
Se tomarán los niveles mínimos semanales (justo antes de su inyección semanal) de testosterona sérica total para comparar los estados estables de esas dos vías de inyección.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Testosterona sérica (total)
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Comparar los niveles de estado estacionario de testosterona sérica total utilizando las vías de inyección subcutánea (SC) e intramuscular (IM) en un grupo de hombres transgénero que ya reciben dosis IM estables.
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de la testosterona sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Estaremos midiendo los niveles de testosterona en suero en días alternos durante la semana final de las inyecciones de testosterona IM (semana 3) y la semana final de las inyecciones de testosterona SC (semana 11) de los sujetos.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de tolerabilidad y malestar
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Los participantes del estudio completarán un cuestionario semanal sobre la tolerabilidad y la incomodidad, así como un cuestionario final en el que se preguntará por el método de inyección preferido.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mary Ensom, Pharm D/PhD, University of British Columbia, Faculty of Pharmaceutical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disforia de género
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- H14-00862
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